Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endotracheální intubace pomocí videolaryngoskopie versus konvenční přímá laryngoskopie

26. srpna 2024 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Endotracheální intubace pomocí videolaryngoskopie versus konvenční přímá laryngoskopie: Randomizovaná vícenásobná křížová klastrová studie

Vyšetřovatelé vyhodnotí endotracheální intubaci pomocí videolaryngoskopie oproti konvenční přímé laryngoskopii na úspěšnost intubace, kvantifikovanou počtem pokusů o intubaci. Otázka je důležitá, protože videolaryngoskopy jsou dražší než klasické přímé laryngoskopy. Dodatečné náklady mohou být oprávněné, pokud videosystémy zlepší úspěšnost intubace a sníží traumatizaci dýchacích cest. Ale pokud tak neučiní, dodatečné náklady by nebyly oprávněné

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují zapsat účastníky plánované na elektivní nebo urgentní srdeční, hrudní nebo cévní chirurgii na určeném operačním sále, kteří vyžadují endotracheální intubaci pro celkovou anestezii.

Vyšetřovatelé plánují klastrový randomizovaný vícenásobný crossover design, kde je každý klastr zkřížený na jinou léčbu v dalším období. Operační sady budou rozděleny do 2 samostatných clusterů, z nichž každá bude obsahovat 11 operačních sad. Randomizace bude sestávat z randomizace clusteru 1 k použití buď videolaryngoskopu nebo přímého laryngoskopu a clusteru 2 k alternativnímu zařízení v týdenních blocích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7736

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní nebo urgentní operace vyžadující orální endotracheální intubaci pro celkovou anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřující anesteziolog preferuje specifický přístup u konkrétního pacienta
  • Klinicky je indikována bdělá fibrooptická intubace
  • Zavedení dvoulumenové trubice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: videolaryngoskopie
Počáteční intubace provedena pomocí videolaryngoskopu GlideScope.
Přístroj: Videolaryngoskop GlideScope (Verathon, Bothell, Washington 98011)
Po potvrzení adekvátní svalové relaxace bude provedena úvodní laryngoskopie pomocí videolaryngoskopu GlideScope s čepelí odpovídající velikosti (obvykle velikost 3 nebo 4). GlideScope (Verathon, Bothell, Washington 98011) je komerčně dostupný přenosný videolaryngoskop schválený FDA.
Aktivní komparátor: konvenční přímá laryngoskopie
Počáteční intubace provedena pomocí přímé laryngoskopie.
Přístroj: Přímá laryngoskopie
Po potvrzení adekvátní svalové relaxace bude provedena úvodní laryngoskopie pomocí přímé laryngoskopie s vhodně velkou Macintosh nebo Millerovou čepelí (obvykle velikost 3 nebo 4);

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o intubaci s počátečním nástrojem pro laryngoskopii.
Časové okno: Od začátku intubace do konce operace do 24 hodin.
Pokusy o intubaci jsou definovány jako zavedení a následné odstranění čepele laryngoskopu do dutiny ústní bez ohledu na to, zda byla průdušnice zaintubována či nikoli.
Od začátku intubace do konce operace do 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání intubace
Časové okno: Od začátku intubace do doby konce operace.
Selhání intubace je definováno tím, že odpovědný lékař přejde z jakéhokoli důvodu na alternativní laryngoskopické zařízení kdykoli, nebo provede více než 3 pokusy o intubaci.
Od začátku intubace do doby konce operace.
Jakékoli poranění zubů nebo dýchacích cest
Časové okno: Od začátku intubace do doby konce operace.

Poranění dýchacích cest je definováno jako jakékoli krvácení nebo zjevné poranění rtů, úst, hltanu, hlasivek nebo jiných struktur dýchacích cest zaznamenané anesteziologickým týmem.

Zubní poranění je definováno jako jakékoli zjevné poranění zubů zaznamenané anesteziologickým týmem.
Od začátku intubace do doby konce operace.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální střední arteriální tlak
Časové okno: Za pět minut po intubaci.
Maximální střední arteriální tlak (MAP) během pěti minut po intubaci
Za pět minut po intubaci.
Maximální srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Za pět minut po intubaci
Maximální srdeční frekvence během pěti minut po intubaci
Za pět minut po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-1158

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přímá laryngoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit