- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02371057
Akromegalie a spánková apnoe
Prevalence akromegalie na klinice spánkové apnoe
Odhady prevalence akromegalie, stavu vyplývajícího z nadměrné sekrece růstového hormonu, jsou až 1:1000. Pokud je zjištěna pozdní akromegalie, zvyšuje se riziko destrukce kloubů, srdečních onemocnění, spánkové apnoe, vysokého krevního tlaku, cukrovky a polypů v tlustém střevě. Chcete-li mít větší účinek na dlouhodobé výsledky, musí být toto onemocnění odhaleno včas. Screeningem „vysoce rizikové“ populace (klinika spánkové apnoe) mohou být vyšetřovatelé schopni tyto pacienty odhalit dříve a předejít pozdním komplikacím onemocnění. V LTHT cesta doporučení pro nové doporučení na kliniku spánkové apnoe zahrnuje počáteční návštěvu k vyzvednutí pulzního oxymetru, který se nosí přes noc k měření hladin kyslíku. Tyto hodnoty ukazují, že přibližně 1:4 pacientů vykazuje známky významné obstrukční spánkové apnoe, což vyžaduje doporučení do léčebné skupiny pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), úpravu hmotnosti a příležitostně úpravu dolní čelisti.
Pacienti navštěvující kliniku spánkové apnoe buď jako nové doporučení nebo pro přezkoumání budou požádáni, aby se zúčastnili navrhované studie. Studie má průřezový design a zahrnuje dvě subpopulace v rámci kliniky spánkové apnoe. První kohorta zahrnuje pacienty ve sledování, o kterých je známo, že mají spánkovou apnoe, a druhá kohorta ty pacienty, kteří prospektivně navštěvují kliniku spánkové apnoe za účelem posouzení. Pokud po vysvětlení studie souhlasí s účastí, bude jim odebrána krev pro posouzení IGF-I a budou požádáni o vyplnění jednoduchého dotazníku.
Cílem bude screening 1000 po sobě jdoucích pacientů. Dotazník bude obsahovat pět jednoduchých otázek, na které je třeba odpovědět „ano“ nebo „ne“. Tam, kde jsou hladiny IGF-I zvýšené, budou pacienti dále vyšetřováni na možnost akromegalie. Přítomnost biochemicky prokázané akromegalie bude použita k určení, zda má jednoduchá otázka dostatečnou citlivost pro použití jako screeningový nástroj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 16 let a starší.
- Postoupeno na kliniku spánkové apnoe pro posouzení obstrukční spánkové apnoe
- Mít schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 16 let
- Neodkázáno na kliniku spánkové apnoe
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
pacienti pod kontrolou, o kterých je známo, že mají spánkovou apnoe
|
pacientů navštěvujících kliniku spánkové apnoe k posouzení
Pacienti navštěvující kliniku, kteří dosud nebyli diagnostikováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence akromegalie u pacientů odeslaných na kliniku spánkové apnoe.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ED13/10973
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .