- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02437058
Platnost škál pro posouzení závažnosti akutního srdečního selhání (AHFRS)
9. července 2020 aktualizováno: Susana García Gutiérrez, Hospital Galdakao-Usansolo
Validace škál pro hodnocení vážnosti u akutního dekompenzovaného srdečního selhání
Škály měřící závažnost akutního dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF) na pohotovostních odděleních nedosáhly adekvátní rozlišovací schopnosti pro rozhodování.
Cíle: 1) Identifikovat výchozí proměnné a evoluční proměnné, které mohou poskytnout dobrou prediktivní schopnost modelu.2) Vytvořit a ověřit klinická prediktivní pravidla úmrtnosti během přijetí/týden po návštěvě ED u osob propuštěných z ED po 30 a 60 dnech po návštěvě ED a také identifikovat prediktivní faktory krátkodobé readmise (90 dní) Design: Prospektivní kohortová studie.
Sociodemografické a klinické proměnné budou shromažďovány z pohotovostních lékařských záznamů, aby bylo možné identifikovat prediktory.
Výsledné proměnné a vývoj proměnných budou shromážděny z nemocničních lékařských záznamů / ambulantně během přijetí a až 90 dnů po epizodě ADHF.
Základní prediktory a evoluční proměnné budou identifikovány pomocí logistických regresních modelů s využitím 60 % konečného vzorku.
Modely, které nejlépe vyhovují, budou použity ve 40 % vzorku k posouzení prediktivní platnosti této škály.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1854
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s příznaky akutního dekompenzovaného srdečního selhání, kteří navštěvovali pohotovostní oddělení 3 nemocnic patřících do baskické národní zdravotnické služby
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bylo diagnostikováno jako srdeční selhání) HF je klinicky definováno jako syndrom, u kterého mají pacienti typické příznaky (např. dušnost, otoky kotníků a únava) a příznaky (např. zvýšený tlak v jugulárních žilách, praskání v plicích a vychýlení apexu) vyplývající z abnormality srdeční struktury nebo funkce.(8) Zahrnuli jsme následující prezentaci akutního srdečního selhání (AHF) na ED: akutní dekompenzované srdeční selhání, hypertenzní akutní srdeční selhání, plicní edém, kardiogenní šok a selhání vysokého výdeje. (9;10)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž hlavní diagnóza v ER je jiná než akutní srdeční selhání, a pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie nebo podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špatná evoluce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
readmise
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jose María Quintana, PhD, Chief of Research unit
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011111045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko