- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02437058
Validiteten af skalaer til at vurdere sværhedsgraden ved akut hjertesvigt (AHFRS)
9. juli 2020 opdateret af: Susana García Gutiérrez, Hospital Galdakao-Usansolo
Validering af skalaer til vurdering af sværhedsgrad ved akut dekompenseret hjertesvigt
Skalaerne, der måler sværhedsgraden af akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) på akutmodtagelser har ikke opnået en tilstrækkelig diskriminerende evne til beslutningstagning.
Mål: 1) Identificere baseline variabler, og evolutionære variabler, der kan give en god forudsigelsesevne af modellen.2) Skabe og validere kliniske prædiktive regler for dødelighed under indlæggelse/en uge efter ED besøg hos dem, der udskrives fra ED, 30 og 60 dage efter ED-besøg samt identificere prædiktive faktorer ved kortvarig genindlæggelse (90 dage) Design: Prospektivt kohortestudie.
De sociodemografiske og kliniske variabler vil blive indsamlet fra akutmedicinske journaler for at identificere prædiktorer.
Udfaldsvariabler og udvikling af variabler vil blive indsamlet fra hospitalets journaler/ambulatorisk under indlæggelse og op til 90 dage efter episoden med ADHF.
Baseline-prædiktorer og evolutionære variabler vil blive identificeret gennem logistiske regressionsmodeller ved hjælp af 60% af den endelige prøve.
De modeller, der passer bedst, vil blive anvendt i 40 % af stikprøven for at vurdere den prædiktive validitet af denne skala.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1854
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med symptomer på akut dekompenseret hjertesvigt, som besøgte akutafdelingerne på 3 hospitaler tilhørende det baskiske nationale sundhedsvæsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De blev diagnosticeret som hjertesvigt) HF defineres, klinisk, som et syndrom, hvor patienter har typiske symptomer (f.eks. åndenød, ankelhævelse og træthed) og tegn (f.eks. forhøjet halsvenetryk, pulmonal krakelering og forskudt apex-slag) som følge af en abnormitet i hjertets struktur eller funktion.(8) Vi inkluderede følgende præsentation af akut hjertesvigt (AHF) ved ED: akut dekompenseret hjertesvigt, hypertensivt akut hjertesvigt, lungeødem, kardiogent shock og høj outputsvigt. (9;10)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis hoveddiagnose på skadestuen er anderledes end akut hjertesvigt, og dem, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dårlig udvikling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
genindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jose María Quintana, PhD, Chief of Research unit
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2015
Først opslået (Skøn)
7. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011111045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med forudsigelsesmodel
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
CORD, LLCAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
National University, SingaporeUkendt
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
Medtronic Cardiac SurgeryAfsluttet
-
MicroPort CRMAfsluttetTakykardiSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Japan, Tyskland, Italien