Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální kolenní systém JOURNEY™ II CR

9. prosince 2025 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, nerandomizovaná, jednokohortová, multicentrická studie k vyhodnocení klinických výsledků totální endoprotézy kolene (TKA) pomocí totálního kolenního systému JOURNEY™ II CR

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost totálního kolenního systému JOURNEY™ II CR u subjektů s degenerativním onemocněním kloubů (DJD), které vyžadují primární totální náhradu kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie s jednou kohortou k vyhodnocení klinických výsledků TKA pomocí totálního kolenního systému JOURNEY™ II CR u subjektů s degenerativním onemocněním kloubu (DJD) vyžadující primární totální náhradu kolenního kloubu. Sto sedmdesát (170) subjektů bude zapsáno až na 18 klinických pracovištích po celém světě. Následné klinické hodnocení bude provedeno 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Stanmore, Spojené království
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Whitechapel, Spojené království
        • Barts Health NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Center for Hip and Knee Replacement at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center, Musculo-Skeletal Division - The Christ Hospital Health Network
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Parc Taulí Servei de Cirurgia Ortopèdica I Traumatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které mají DJD kolena, budou podrobeny screeningu, aby se zjistilo, zda splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Pokud budou splněna všechna vstupní kritéria, bude subjekt způsobilý k účasti ve studii. Před vstupem do studie musí být splněna všechna obecná a indikačně specifická vstupní kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty MUSÍ splňovat VŠECHNA následující kritéria pro zařazení do studie:

  • Před účastí ve studii podepsal IRB/EC schválenou ICF specifickou pro tuto studii
  • Je muž nebo žena ve věku ≥ 22 a ≤ 75 let s degenerativním onemocněním kloubů (DJD) kolena

  • Je kandidátem na primární totální endoprotézu kolenního kloubu s totálním kolenním systémem JOURNEY™ II CR kvůli DJD, definovaný jedním z následujících:

    • Posttraumatická artritida
    • Osteoartróza
    • Degenerativní artritida
  • Je schopen číst a porozumět schválenému formuláři informovaného souhlasu a hodnocení výsledku hlášeného pacientem (PRO) (písemné a ústní)
  • Je obecně dobrý zdravotní stav (jak určil zkoušející) na základě screeningových hodnocení a anamnézy
  • Je nezávislý, ambulantní a může vyhovět všem pooperačním hodnocením
  • Plány budou dostupné po dobu deseti (10) let pooperačního sledování

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní JAKÉKOLI (1) z následujících kritérií:

  • Jakákoli z následujících podmínek v kloubu indexu:

    • nevyžaduje resurfacing čéšky
    • podstoupil TKA nebo unikondylární artroplastiku
    • má nedostatečnou kostní zásobu pro podporu zařízení (např. těžká osteopenie/osteoporóza)

  • Některý z následujících stavů v kontralaterálním kloubu:

    • se zapsal do studie pro kontralaterální koleno
    • obdržel TKA jako revizi pro neúspěšnou totální nebo unikondylární endoprotézu kolena
    • podstoupil primární TKA nebo unikondylární endoprotézu kolena, která není zcela zhojená a dobře fungující, jak určil vyšetřovatel

  • Některý z následujících stavů kyčle:

    • podstoupil kontralaterální nebo ipsilaterální revizní endoprotézu kyčelního kloubu
    • má ipsilaterální artritidu kyčelního kloubu vedoucí k flekční kontraktuře
    • podstoupil ipsilaterální nebo kontralaterální primární totální endoprotézu kyčle nebo resurfacingovou endoprotézu kyčle, která není zcela zhojená a dobře fungující, jak určil vyšetřovatel
  • Má diagnózu imunosupresivní poruchy
  • Má přítomnost maligního nádoru, metastatického nebo neoplastického onemocnění
  • Má rodinnou anamnézu těžké osteoporózy/osteopenie
  • Má známou alergii na studijní zařízení nebo jednu nebo více jeho součástí
  • Má stavy, které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem TKA (např. Pagetova nebo Charcotova choroba, vaskulární nedostatečnost, lupus, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění)
  • Dostává léky na diagnostiku fibromyalgie
  • má onemocnění dolních končetin způsobující abnormální nebo omezenou chůzi (např. fúze kotníku, endoprotéza kotníku, předchozí zlomenina kyčle)
  • Je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Má emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jejich schopnosti nebo ochotě účastnit se studie a dokončit PRO, jak určí zkoušející
  • Má BMI > 40
  • je v současné době zapsán nebo se účastnil jiného hodnoceného léku, biologického nebo zařízení do 3 měsíců od zápisu
  • V současné době se účastní soudního sporu o újmu na zdraví nebo nároku na odškodnění zaměstnance
  • Čelí současnému nebo hrozícímu uvěznění
  • Je známo, že je ohrožena ztrátou na sledování nebo selháním návratu na plánované návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařízení: JOURNEY™ II CR Total Knee System (J II CR TKS)
Subjekty s TKA s JOURNEY™ II CR Total Knee System
Přístroj: JOURNEY™ II CR Total Knee System (J II CR TKS)
TKA s Journey II CR Total Knee System
Ostatní jména:
  • JOURNEY™ II ČR
  • (J II ČR TKS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ekvivalence v průměrném rozsahu pohybu (ROM) za 1 rok po operaci u subjektů dostávajících J II CR TKS ve srovnání s referenčním průměrem ROM v literatuře
Časové okno: 1 rok pooperační analýza
1 rok pooperační analýza
Noninferiorita míry přežití J II CR TKS s referenční mírou přežití podle literární reference za 5 a 10 let po operaci
Časové okno: Analýza až 10 let po operaci
Analýza až 10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické výsledky: stupnice EuroQol 5D (EQ-5D).
Časové okno: Předoperační do 10 let
Předoperační do 10 let
Klinické výsledky: 2011 Knee Society Score (2011 KSS) klinické hodnocení
Časové okno: Předoperační do 10 let
Předoperační do 10 let
Klinické výsledky: Samoobslužná škála spokojenosti pacientů pro primární endoprotézu kyčle a kolena (SAPSS
Časové okno: Předoperační do 10 let
Předoperační do 10 let
Zdravotně ekonomické koncové body: Kvantifikace/délka návštěvy fyzikální terapie
Časové okno: Míra opětovného přijetí do nemocnice po 30, 60 a 90 dnech
Míra opětovného přijetí do nemocnice po 30, 60 a 90 dnech
Zdravotně ekonomické koncové body: Cíl(e) vyložení/délka pobytu
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
30, 60 a 90 dní
Zdravotně ekonomické koncové body: Neplánované odborné návštěvy (např. nemocnice, pohotovost, ortopedická klinika, lékař primární péče)
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
30, 60 a 90 dní
Zdravotně ekonomické koncové body: Doprovodné léky/procedury spojené s kolenem
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
30, 60 a 90 dní
Bezpečnostní koncové body: Nežádoucí účinky, které mají být hodnoceny podle typu, frekvence, závažnosti a vztahu ke studijní léčbě.
Časové okno: Předoperační do 10 let
Předoperační do 10 let
Bezpečnostní koncové body: Manipulace v anestezii
Časové okno: Předoperační do 10 let
Předoperační do 10 let
Bezpečnostní koncové body: Radiografická analýza
Časové okno: Předoperační do 10 let
Předoperační do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lucy O'Mara, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-4049-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JOURNEY™ II CR Total Knee System (J II CR TKS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit