JOURNEY™ II CR Total Knee System
2026. június 10. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Prospektív, nem randomizált, egykohorszos, többközpontú vizsgálat a teljes térdízületi arthroplasty (TKA) klinikai eredményeinek értékelésére a JOURNEY™ II CR Total Knee System használatával
Ennek a tanulmánynak a célja a JOURNEY™ II CR Total Knee System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az elsődleges teljes térdpótlást igénylő degeneratív ízületi betegségben (DJD) szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált, egyetlen kohorszos, többközpontú vizsgálat a TKA klinikai kimenetelének értékelésére a JOURNEY™ II CR Total Knee System használatával olyan betegeknél, akik elsődleges teljes térdprotézisre szorulnak degeneratív ízületi betegségben (DJD).
Százhetven (170) alanyt vesznek fel világszerte, akár 18 klinikai helyszínen.
Klinikai nyomon követési vizsgálatokat végeznek a műtét után 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év elteltével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stanmore, Egyesült Királyság
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Whitechapel, Egyesült Királyság
- Barts Health NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Orthopedic Institute of the West
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Anne Arundel Health System Research Institute, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Center for Hip and Knee Replacement at Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Lindner Research Center, Musculo-Skeletal Division - The Christ Hospital Health Network
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Parc Taulí Servei de Cirurgia Ortopèdica I Traumatologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat az alanyokat, akiknél a térd DJD-je van, átvizsgálják, hogy megállapítsák, megfelelnek-e az összes befogadási és kizárási kritériumnak.
Ha minden felvételi feltétel teljesül, az alany jogosult a vizsgálatban való részvételre.
A vizsgálatba való belépés előtt minden általános és indikáció-specifikus belépési kritériumnak teljesülnie kell.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak a vizsgálatba való felvételhez:
- A tanulmányban való részvétel előtt aláírta az IRB/EC által jóváhagyott ICF-et, amely kifejezetten erre a tanulmányra vonatkozik
- ≥ 22 és ≤ 75 éves férfi vagy nő, aki térddegeneratív ízületi betegségben (DJD) szenved
JOURNEY™ II CR Total Knee System rendszerrel elsődleges teljes térdízületi műtétre jelentkezik DJD miatt, amelyet a következők valamelyike határoz meg:
- Poszttraumás ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Degeneratív ízületi gyulladás
- Képes elolvasni és megérteni a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és a beteg által jelentett eredmény (PRO) értékeléseket (írásbeli és szóbeli)
- Általánosságban jó egészségi állapotban van (a vizsgáló által megállapítottak szerint) a szűrővizsgálatok és a kórtörténet alapján
- Független, járóképes, és minden posztoperatív értékelésnek megfelel
- a tervek szerint tíz (10) évvel a műtét utáni követés során elérhető lesz
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok közül BÁRMILYEN (1) megfelelnek:
A következő állapotok bármelyike az indexkötésben:
- nem igényel térdkalács újrafelszínezést
- TKA-n vagy unicondylaris arthroplastikán esett át
- nem rendelkezik megfelelő csontkészlettel az eszköz alátámasztásához (pl. súlyos osteopenia/osteoporosis)
Az alábbi állapotok bármelyike az ellenoldali ízületben:
- beiratkozott az ellenoldali térd vizsgálatába
- sikertelen teljes vagy unicondylaris térdízületi műtét miatt kapott TKA felülvizsgálatot
- primer TKA-n vagy unicondylaris térdízületi műtéten esett át, amely nem teljesen gyógyult és jól működik, a vizsgáló megállapítása szerint
A csípőízület alábbi állapotai közül bármelyik:
- ellenoldali vagy azonos oldali revíziós csípőízületi műtéten esett át
- ipszilaterális csípőízületi gyulladása van, ami flexiós kontraktúrát eredményez
- ipszilaterális vagy ellenoldali elsődleges teljes csípőízületi műtéten vagy csípőfelújításos ízületi műtéten esett át, amely a vizsgáló megállapítása szerint nem gyógyult meg teljesen és nem működik jól
- Immunszuppresszív rendellenességet diagnosztizáltak
- Rosszindulatú daganat, metasztatikus vagy daganatos betegség jelenléte van
- A családban előfordult súlyos csontritkulás/oszteopenia
- Ismert allergiája van a vizsgálóeszközre vagy annak egy vagy több összetevőjére
- Olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a TKA túlélését vagy kimenetelét (pl. Paget- vagy Charcot-kór, érelégtelenség, lupusz, izomsorvadás, kontrollálatlan cukorbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenség vagy neuromuszkuláris betegség)
- Gyógyszert kap a fibromyalgia diagnosztizálására
- olyan alsó végtag-betegsége van, amely kóros vagy korlátozott mozgást okoz (pl. bokafúzió, boka arthroplasztika, korábbi csípőtörés)
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Olyan érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételre és a PRO-k elvégzésére való képességét vagy hajlandóságát, a vizsgáló meghatározása szerint
- 40 feletti BMI-je van
- Jelenleg részt vett egy másik vizsgált gyógyszer-, biológiai vagy eszközvizsgálatban, vagy részt vett abban a beiratkozást követő 3 hónapon belül
- Jelenleg személyi sérülési perben vagy munkavállalói kártérítési keresetben vesz részt
- Jelenlegi vagy közelgő bebörtönzés előtt áll
- Ismert, hogy fennáll annak a veszélye, hogy elveszik a nyomon követés, vagy nem tér vissza a tervezett látogatásokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eszköz: JOURNEY™ II CR Total Knee System (J II CR TKS)
TKA-val rendelkező alanyok JOURNEY™ II CR Total Knee System rendszerrel
|
TKA Journey II CR Total Knee System rendszerrel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egy évvel a műtét utáni átlagos mozgástartomány (ROM) ekvivalenciája a J II CR TKS-ben részesülő alanyoknál az irodalmi referencia átlag ROM-hoz képest
Időkeret: 1 éves műtét utáni elemzés
|
1 éves műtét utáni elemzés
|
|
A J II CR TKS túlélési arányának nem alacsonyabb szintje egy irodalmi referencia referencia túlélési arányához képest 5 és 10 évvel a műtét után
Időkeret: Akár 10 éves posztoperatív elemzés
|
Akár 10 éves posztoperatív elemzés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai eredmények: EuroQol 5D (EQ-5D) skála
Időkeret: Pre-Op 10 éves korig
|
Pre-Op 10 éves korig
|
|
Klinikai eredmények: 2011 Knee Society Score (2011 KSS) klinikai értékelés
Időkeret: Pre-Op 10 éves korig
|
Pre-Op 10 éves korig
|
|
Klinikai eredmények: Ön által beadott betegelégedettségi skála elsődleges csípő- és térdízületi műtéthez (SAPSS)
Időkeret: Pre-Op 10 éves korig
|
Pre-Op 10 éves korig
|
|
Egészségügyi gazdasági végpontok: Fizikoterápiás látogatás számszerűsítése/időtartama
Időkeret: 30, 60 és 90 napos kórházi újrafelvételi arány
|
30, 60 és 90 napos kórházi újrafelvételi arány
|
|
Egészségügyi gazdasági végpontok: Elbocsátási cél(ok)/tartózkodás időtartama
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
|
30, 60 és 90 nap
|
|
Egészségügyi gazdasági végpontok: előre nem tervezett szakmai látogatások (pl. kórház, sürgősségi osztály, ortopédiai klinika, alapellátó orvos)
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
|
30, 60 és 90 nap
|
|
Egészségügyi gazdasági végpontok: A térddel kapcsolatos egyidejű gyógyszerek/eljárások
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
|
30, 60 és 90 nap
|
|
Biztonsági végpontok: A nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága és a vizsgálati kezeléssel való kapcsolat alapján értékelendők.
Időkeret: Pre-Op 10 éves korig
|
Pre-Op 10 éves korig
|
|
Biztonsági végpontok: Altatás alatti manipulációk
Időkeret: Pre-Op 10 éves korig
|
Pre-Op 10 éves korig
|
|
Biztonsági végpontok: Radiográfiai elemzés
Időkeret: Pre-Op 10 éves korig
|
Pre-Op 10 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Keji Alao, Smith & Nephew, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 7.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-4049-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .