Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JOURNEY™ II CR Total Knee System

2023. június 15. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

Prospektív, nem randomizált, egykohorszos, többközpontú vizsgálat a teljes térdízületi arthroplasty (TKA) klinikai eredményeinek értékelésére a JOURNEY™ II CR Total Knee System használatával

Ennek a tanulmánynak a célja a JOURNEY™ II CR Total Knee System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az elsődleges teljes térdpótlást igénylő degeneratív ízületi betegségben (DJD) szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem randomizált, egyetlen kohorszos, többközpontú vizsgálat a TKA klinikai kimenetelének értékelésére a JOURNEY™ II CR Total Knee System használatával olyan betegeknél, akik elsődleges teljes térdprotézisre szorulnak degeneratív ízületi betegségben (DJD). Százhetven (170) alanyt vesznek fel világszerte, akár 18 klinikai helyszínen. Klinikai nyomon követési vizsgálatokat végeznek a műtét után 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Stanmore, Egyesült Királyság
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Whitechapel, Egyesült Királyság
        • Barts Health Nhs Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Center for Hip and Knee Replacement at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Lindner Research Center, Musculo-Skeletal Division - The Christ Hospital Health Network
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Parc Taulí Servei de Cirurgia Ortopèdica I Traumatologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak a vizsgálatba való felvételhez:

  • A tanulmányban való részvétel előtt aláírta az IRB/EC által jóváhagyott ICF-et, amely kifejezetten erre a tanulmányra vonatkozik
  • ≥ 22 és ≤ 75 éves férfi vagy nő, aki térddegeneratív ízületi betegségben (DJD) szenved

  • JOURNEY™ II CR Total Knee System rendszerrel elsődleges teljes térdízületi műtétre jelentkezik DJD miatt, amelyet a következők valamelyike ​​határoz meg:

    • Poszttraumás ízületi gyulladás
    • Osteoarthritis
    • Degeneratív ízületi gyulladás
  • Képes elolvasni és megérteni a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és a beteg által jelentett eredmény (PRO) értékeléseket (írásbeli és szóbeli)
  • Általánosságban jó egészségi állapotban van (a vizsgáló által megállapítottak szerint) a szűrővizsgálatok és a kórtörténet alapján
  • Független, járóképes, és minden posztoperatív értékelésnek megfelel
  • a tervek szerint tíz (10) évvel a műtét utáni követés során elérhető lesz

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok közül BÁRMILYEN (1) megfelelnek:

  • A következő állapotok bármelyike ​​az indexkötésben:

    • nem igényel térdkalács újrafelszínezést
    • TKA-n vagy unicondylaris arthroplastikán esett át
    • nem rendelkezik megfelelő csontkészlettel az eszköz alátámasztásához (pl. súlyos osteopenia/osteoporosis)

  • Az alábbi állapotok bármelyike ​​az ellenoldali ízületben:

    • beiratkozott az ellenoldali térd vizsgálatába
    • sikertelen teljes vagy unicondylaris térdízületi műtét miatt kapott TKA felülvizsgálatot
    • primer TKA-n vagy unicondylaris térdízületi műtéten esett át, amely nem teljesen gyógyult és jól működik, a vizsgáló megállapítása szerint

  • A csípőízület alábbi állapotai közül bármelyik:

    • ellenoldali vagy azonos oldali revíziós csípőízületi műtéten esett át
    • ipszilaterális csípőízületi gyulladása van, ami flexiós kontraktúrát eredményez
    • ipszilaterális vagy ellenoldali elsődleges teljes csípőízületi műtéten vagy csípőfelújításos ízületi műtéten esett át, amely a vizsgáló megállapítása szerint nem gyógyult meg teljesen és nem működik jól
  • Immunszuppresszív rendellenességet diagnosztizáltak
  • Rosszindulatú daganat, metasztatikus vagy daganatos betegség jelenléte van
  • A családban előfordult súlyos csontritkulás/oszteopenia
  • Ismert allergiája van a vizsgálóeszközre vagy annak egy vagy több összetevőjére
  • Olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a TKA túlélését vagy kimenetelét (pl. Paget- vagy Charcot-kór, érelégtelenség, lupusz, izomsorvadás, kontrollálatlan cukorbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenség vagy neuromuszkuláris betegség)
  • Gyógyszert kap a fibromyalgia diagnosztizálására
  • olyan alsó végtag-betegsége van, amely kóros vagy korlátozott mozgást okoz (pl. bokafúzió, boka arthroplasztika, korábbi csípőtörés)
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • Olyan érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételre és a PRO-k elvégzésére való képességét vagy hajlandóságát, a vizsgáló meghatározása szerint
  • 40 feletti BMI-je van
  • Jelenleg részt vett egy másik vizsgált gyógyszer-, biológiai vagy eszközvizsgálatban, vagy részt vett abban a beiratkozást követő 3 hónapon belül
  • Jelenleg személyi sérülési perben vagy munkavállalói kártérítési keresetben vesz részt
  • Jelenlegi vagy közelgő bebörtönzés előtt áll
  • Ismert, hogy fennáll annak a veszélye, hogy elveszik a nyomon követés, vagy nem tér vissza a tervezett látogatásokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Eszköz: JOURNEY™ II CR Total Knee System (J II CR TKS)
TKA-val rendelkező alanyok JOURNEY™ II CR Total Knee System rendszerrel
Eszköz: JOURNEY™ II CR Total Knee System (J II CR TKS)
TKA Journey II CR Total Knee System rendszerrel
Más nevek:
  • JOURNEY™ II CR
  • (J II CR TKS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egy évvel a műtét utáni átlagos mozgástartomány (ROM) ekvivalenciája a J II CR TKS-ben részesülő alanyoknál az irodalmi referencia átlag ROM-hoz képest
Időkeret: 1 éves műtét utáni elemzés
1 éves műtét utáni elemzés
A J II CR TKS túlélési arányának nem alacsonyabb szintje egy irodalmi referencia referencia túlélési arányához képest 5 és 10 évvel a műtét után
Időkeret: Akár 10 éves posztoperatív elemzés
Akár 10 éves posztoperatív elemzés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai eredmények: EuroQol 5D (EQ-5D) skála
Időkeret: Pre-Op 10 éves korig
Pre-Op 10 éves korig
Klinikai eredmények: 2011 Knee Society Score (2011 KSS) klinikai értékelés
Időkeret: Pre-Op 10 éves korig
Pre-Op 10 éves korig
Klinikai eredmények: Ön által beadott betegelégedettségi skála elsődleges csípő- és térdízületi műtéthez (SAPSS)
Időkeret: Pre-Op 10 éves korig
Pre-Op 10 éves korig
Egészségügyi gazdasági végpontok: Fizikoterápiás látogatás számszerűsítése/időtartama
Időkeret: 30, 60 és 90 napos kórházi újrafelvételi arány
30, 60 és 90 napos kórházi újrafelvételi arány
Egészségügyi gazdasági végpontok: Elbocsátási cél(ok)/tartózkodás időtartama
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
30, 60 és 90 nap
Egészségügyi gazdasági végpontok: előre nem tervezett szakmai látogatások (pl. kórház, sürgősségi osztály, ortopédiai klinika, alapellátó orvos)
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
30, 60 és 90 nap
Egészségügyi gazdasági végpontok: A térddel kapcsolatos egyidejű gyógyszerek/eljárások
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
30, 60 és 90 nap
Biztonsági végpontok: A nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága és a vizsgálati kezeléssel való kapcsolat alapján értékelendők.
Időkeret: Pre-Op 10 éves korig
Pre-Op 10 éves korig
Biztonsági végpontok: Altatás alatti manipulációk
Időkeret: Pre-Op 10 éves korig
Pre-Op 10 éves korig
Biztonsági végpontok: Radiográfiai elemzés
Időkeret: Pre-Op 10 éves korig
Pre-Op 10 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rebecca McDonald, Smith & Nephew, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-4049-06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a JOURNEY™ II CR Total Knee System (J II CR TKS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel