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Sistema di ginocchio totale JOURNEY™ II CR

9 dicembre 2025 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio prospettico, non randomizzato, a coorte singola e multicentrico per valutare gli esiti clinici dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) utilizzando il sistema JOURNEY™ II CR Total Knee System

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ginocchio totale JOURNEY™ II CR in soggetti con malattia degenerativa delle articolazioni (DJD) che richiedono una sostituzione primaria totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, a coorte singola e multicentrico per valutare gli esiti clinici della TKA utilizzando il sistema di ginocchio totale JOURNEY™ II CR in soggetti con malattia degenerativa delle articolazioni (DJD) che richiedono una sostituzione primaria totale del ginocchio. Centosettanta (170) soggetti saranno arruolati in un massimo di 18 centri clinici a livello globale. Le valutazioni cliniche di follow-up verranno eseguite a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Stanmore, Regno Unito
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Whitechapel, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Parc Taulí Servei de Cirurgia Ortopèdica I Traumatologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Center for Hip and Knee Replacement at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center, Musculo-Skeletal Division - The Christ Hospital Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che presentano DJD del ginocchio verranno selezionati per determinare se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione. Se tutti i criteri di ammissione vengono soddisfatti, il soggetto sarà idoneo a partecipare allo studio. Tutti i criteri di ammissione generali e specifici per l'indicazione devono essere soddisfatti prima dell'ingresso nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti DEVONO soddisfare TUTTI i seguenti criteri per l'inclusione nello studio:

  • Ha firmato l'ICF approvato dall'IRB/CE specifico per questo studio prima della partecipazione allo studio
  • È un maschio o una femmina di età ≥ 22 e ≤ 75 anni che presenta una malattia degenerativa delle articolazioni (DJD) del ginocchio

  • È un candidato per l'artroplastica totale primaria del ginocchio con il sistema di ginocchio totale JOURNEY™ II CR a causa di DJD, definito da uno dei seguenti:

    • Artrite post-traumatica
    • Osteoartrite
    • Artrite degenerativa
  • È in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato approvato e le valutazioni degli esiti riferiti dal paziente (PRO) (scritte e orali)
  • È in buona salute generale (come determinato dall'investigatore) sulla base delle valutazioni di screening e dell'anamnesi
  • È indipendente, deambulante e può soddisfare tutte le valutazioni post-operatorie
  • piani per essere disponibili attraverso dieci (10) anni di follow-up post-operatorio

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano QUALSIASI (1) dei seguenti criteri:

  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni nel giunto indice:

    • non richiede il resurfacing della rotula
    • ha ricevuto una TKA o un'artroplastica unicondilare
    • ha un patrimonio osseo inadeguato per supportare il dispositivo (ad es. grave osteopenia/osteoporosi)

  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni nell'articolazione controlaterale:

    • si è arruolato nello studio per il ginocchio controlaterale
    • ha ricevuto TKA come revisione per un'artroplastica di ginocchio totale o unicondilare fallita
    • ha ricevuto una TKA primaria o un'artroplastica unicondilare del ginocchio che non è completamente guarita e ben funzionante, come determinato dallo sperimentatore

  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni dell'anca:

    • ha ricevuto artroplastica di revisione dell'anca controlaterale o omolaterale
    • ha un'artrite dell'anca omolaterale con conseguente contrattura in flessione
    • ha ricevuto un'artroplastica totale dell'anca primaria ipsilaterale o controlaterale o un'artroplastica di rivestimento dell'anca, che non è completamente guarita e ben funzionante, come determinato dallo sperimentatore
  • Ha una diagnosi di disturbo immunosoppressivo
  • Ha presenza di tumore maligno, metastatico o malattia neoplastica
  • Ha una storia familiare di grave osteoporosi/osteopenia
  • Ha un'allergia nota per studiare il dispositivo o uno o più dei suoi componenti
  • Presenta condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito della TKA (ad es. malattia di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, lupus, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare)
  • Sta ricevendo farmaci per la diagnosi di fibromialgia
  • ha una condizione degli arti inferiori che causa una deambulazione anormale o limitata (ad es. fusione della caviglia, artroplastica della caviglia, precedente frattura dell'anca)
  • È incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la loro capacità o volontà di partecipare allo studio e completare i PRO, come determinato dallo sperimentatore
  • Ha un BMI>40
  • È attualmente arruolato o ha partecipato a un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi entro 3 mesi dall'arruolamento
  • È attualmente coinvolto in un contenzioso per lesioni personali o in una richiesta di risarcimento del lavoratore
  • Sta affrontando la carcerazione attuale o imminente
  • È noto per essere a rischio di perdere il follow-up o il mancato ritorno per le visite programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo:Sistema di ginocchio totale JOURNEY™ II CR (J II CR TKS)
Soggetti affetti da TKA con sistema di ginocchio totale JOURNEY™ II CR
Dispositivo: Sistema di ginocchio totale JOURNEY™ II CR (J II CR TKS)
TKA con sistema di ginocchio totale Journey II CR
Altri nomi:
  • VIAGGIO™ II CR
  • (JII CR TKS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Equivalenza nel range di movimento (ROM) medio post-operatorio di 1 anno nei soggetti che hanno ricevuto il J II CR TKS rispetto al ROM medio di riferimento della letteratura
Lasso di tempo: Analisi post-operatoria a 1 anno
Analisi post-operatoria a 1 anno
Non inferiorità del tasso di sopravvivenza del J II CR TKS con il tasso di sopravvivenza di riferimento di un riferimento della letteratura a 5 e 10 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Analisi post-operatoria fino a 10 anni
Analisi post-operatoria fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati clinici: scala EuroQol 5D (EQ-5D).
Lasso di tempo: Preoperatorio fino a 10 anni
Preoperatorio fino a 10 anni
Risultati clinici: valutazione clinica 2011 Knee Society Score (2011 KSS).
Lasso di tempo: Preoperatorio fino a 10 anni
Preoperatorio fino a 10 anni
Risultati clinici: scala di soddisfazione del paziente autosomministrata per l'artroplastica primaria dell'anca e del ginocchio (SAPSS
Lasso di tempo: Preoperatorio fino a 10 anni
Preoperatorio fino a 10 anni
Endpoint economici sanitari: quantificazione/durata della visita di terapia fisica
Lasso di tempo: Tasso di riammissione ospedaliera a 30, 60 e 90 giorni
Tasso di riammissione ospedaliera a 30, 60 e 90 giorni
Endpoint economici sanitari: Destinazione/i di dimissione/durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni
30, 60 e 90 giorni
Endpoint economici sanitari: visite professionali non programmate (ad es. ospedale, pronto soccorso, clinica ortopedica, medico di base)
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni
30, 60 e 90 giorni
Endpoint economici sanitari: farmaci/procedure concomitanti associati al ginocchio
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni
30, 60 e 90 giorni
Endpoint di sicurezza: eventi avversi, da valutare per tipo, frequenza, gravità e correlazione con il trattamento in studio.
Lasso di tempo: Preoperatorio fino a 10 anni
Preoperatorio fino a 10 anni
Endpoint di sicurezza: manipolazioni in anestesia
Lasso di tempo: Preoperatorio fino a 10 anni
Preoperatorio fino a 10 anni
Endpoint di sicurezza: analisi radiografica
Lasso di tempo: Preoperatorio fino a 10 anni
Preoperatorio fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lucy O'Mara, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-4049-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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