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JOURNEY™ II CR Total-Kniesystem

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Einzelkohortenstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse der Knieendoprothetik (TKA) unter Verwendung des JOURNEY™ II CR Total Knee Systems

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des JOURNEY™ II CR Total Knee Systems bei Patienten mit degenerativer Gelenkerkrankung (DJD) zu bewerten, die einen primären vollständigen Knieersatz erfordern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Einzelkohortenstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von TKA unter Verwendung des JOURNEY™ II CR-Totalkniesystems bei Patienten mit degenerativer Gelenkerkrankung (DJD), die einen primären vollständigen Knieersatz erfordern. Einhundertsiebzig (170) Probanden werden an bis zu 18 klinischen Standorten weltweit eingeschrieben. Nachfolgende klinische Untersuchungen werden 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Taulí Servei de Cirurgia Ortopèdica I Traumatologia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Center for Hip and Knee Replacement at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center, Musculo-Skeletal Division - The Christ Hospital Health Network
  • Vereinigtes Königreich
      • Stanmore, Vereinigtes Königreich
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Whitechapel, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit DJD des Knies werden untersucht, um festzustellen, ob sie alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen. Wenn alle Zulassungskriterien erfüllt sind, ist der Proband zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Vor Studieneintritt müssen alle allgemeinen und indikationsspezifischen Zulassungskriterien erfüllt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden MÜSSEN ALLE der folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

  • Hat vor der Studienteilnahme das IRB/EC-genehmigte ICF speziell für diese Studie unterzeichnet
  • Ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 22 und ≤ 75 Jahren mit einer degenerativen Gelenkerkrankung (DJD) des Knies

  • Ist ein Kandidat für eine primäre Knietotalendoprothetik mit dem JOURNEY™ II CR Total Knee System aufgrund einer DJD, definiert durch eine der folgenden Bedingungen:

    • Posttraumatische Arthritis
    • Arthrose
    • Degenerative Arthritis
  • Ist in der Lage, das genehmigte Einverständniserklärungsformular und die PRO-Bewertungen (Patient Reported Outcome) (schriftlich und mündlich) zu lesen und zu verstehen.
  • Ist im Allgemeinen ein guter Gesundheitszustand (wie vom Prüfer festgestellt), basierend auf Screening-Bewertungen und der Krankengeschichte
  • Ist unabhängig, ambulant und kann alle postoperativen Untersuchungen durchführen
  • Pläne sollen bis zu zehn (10) Jahre nach der Operation verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines (1) der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Eine der folgenden Bedingungen im Indexgelenk:

    • erfordert keine Patella-Erneuerung
    • hat eine TKA oder unikondyläre Endoprothetik erhalten
    • Der Knochenbestand reicht nicht aus, um das Gerät zu stützen (z. B. schwere Osteopenie/Osteoporose)

  • Eine der folgenden Erkrankungen im kontralateralen Gelenk:

    • hat sich für die Studie für das kontralaterale Knie angemeldet
    • hat eine TKA als Revision für eine fehlgeschlagene totale oder unikondyläre Knieendoprothetik erhalten
    • hat eine primäre TKA oder eine unikondyläre Knieendoprothetik erhalten, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht vollständig verheilt ist und nicht gut funktioniert

  • Eine der folgenden Erkrankungen der Hüfte:

    • erhielten eine kontralaterale oder ipsilaterale Revisions-Hüftendoprothetik
    • hat eine ipsilaterale Hüftarthritis, die zu einer Beugekontraktur führt
    • hat eine ipsilaterale oder kontralaterale primäre totale Hüftendoprothetik oder eine Hüfterneuerungsendoprothetik erhalten, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht vollständig verheilt ist und nicht gut funktioniert
  • Hat die Diagnose einer immunsuppressiven Störung
  • Es liegt ein bösartiger Tumor, eine Metastasierung oder eine neoplastische Erkrankung vor
  • Hat in der Familienanamnese schwere Osteoporose/Osteopenie
  • Hat eine bekannte Allergie gegen das Studiengerät oder einen oder mehrere seiner Bestandteile
  • Leiden an Erkrankungen, die das Überleben oder Ergebnis der TKA beeinträchtigen können (z. B. Morbus Paget oder Charcot, Gefäßinsuffizienz, Lupus, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung)
  • Erhält Medikamente zur Diagnose von Fibromyalgie
  • eine Erkrankung der unteren Extremitäten hat, die eine abnormale oder eingeschränkte Gehfähigkeit verursacht (z. B. Sprunggelenksfusion, Sprunggelenksendoprothetik, frühere Hüftfraktur)
  • Ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Hat eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die ihre Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zum Abschluss von PROs beeinträchtigen würde, wie vom Prüfer festgestellt
  • Hat einen BMI>40
  • Ist derzeit an einer anderen Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie beteiligt oder hat innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung daran teilgenommen
  • Ist derzeit an einem Personenschadensstreit oder einem Arbeitnehmerentschädigungsanspruch beteiligt
  • Steht vor einer aktuellen oder bevorstehenden Inhaftierung
  • Es ist bekannt, dass das Risiko besteht, dass die Nachsorge nicht mehr möglich ist oder dass die Person nicht zu geplanten Besuchen erscheint

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gerät:JOURNEY™ II CR Total Knee System (J II CR TKS)
Probanden mit TKA mit JOURNEY™ II CR Total Knee System
Gerät: JOURNEY™ II CR Total-Kniesystem (J II CR TKS)
TKA mit Journey II CR Total Knee System
Andere Namen:
  • JOURNEY™ II CR
  • (J II CR TKS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Äquivalenz des 1-Jahres-postoperativen mittleren Bewegungsumfangs (ROM) bei Probanden, die das J II CR TKS erhielten, im Vergleich zum mittleren ROM der Literaturreferenz
Zeitfenster: 1 Jahr postoperative Analyse
1 Jahr postoperative Analyse
Nichtunterlegenheit der Überlebensrate des J II CR TKS mit der Referenzüberlebensrate einer Literaturreferenz 5 und 10 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre postoperative Analyse
Bis zu 10 Jahre postoperative Analyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse: EuroQol 5D (EQ-5D)-Skala
Zeitfenster: Präoperativ bis 10 Jahre
Präoperativ bis 10 Jahre
Klinische Ergebnisse: Klinische Bewertung 2011 Knee Society Score (2011 KSS).
Zeitfenster: Präoperativ bis 10 Jahre
Präoperativ bis 10 Jahre
Klinische Ergebnisse: Selbstverwaltete Patientenzufriedenheitsskala für primäre Hüft- und Knieendoprothetik (SAPSS
Zeitfenster: Präoperativ bis 10 Jahre
Präoperativ bis 10 Jahre
Gesundheitsökonomische Endpunkte: Quantifizierung/Dauer des Physiotherapiebesuchs
Zeitfenster: 30-, 60- und 90-Tage-Wiederaufnahmerate im Krankenhaus
30-, 60- und 90-Tage-Wiederaufnahmerate im Krankenhaus
Gesundheitsökonomische Endpunkte: Entlassungsziel(e)/Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
30, 60 und 90 Tage
Gesundheitsökonomische Endpunkte: Außerplanmäßige professionelle Besuche (z. B. Krankenhaus, Notaufnahme, orthopädische Klinik, Hausarzt)
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
30, 60 und 90 Tage
Gesundheitsökonomische Endpunkte: Begleitmedikamente/-eingriffe im Zusammenhang mit dem Knie
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
30, 60 und 90 Tage
Sicherheitsendpunkte: Unerwünschte Ereignisse, die nach Art, Häufigkeit, Schwere und Zusammenhang mit der Studienbehandlung zu bewerten sind.
Zeitfenster: Präoperativ bis 10 Jahre
Präoperativ bis 10 Jahre
Sicherheitsendpunkte: Manipulationen unter Narkose
Zeitfenster: Präoperativ bis 10 Jahre
Präoperativ bis 10 Jahre
Sicherheitsendpunkte: Radiografische Analyse
Zeitfenster: Präoperativ bis 10 Jahre
Präoperativ bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lucy O'Mara, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-4049-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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