Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System kolana JOURNEY™ II CR

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, nierandomizowane, kohortowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) przy użyciu systemu całkowitej stawu kolanowego JOURNEY™ II CR

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu JOURNEY™ II CR Total Knee System u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą stawów (DJD) wymagających pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednokohortowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych TKA przy użyciu systemu JOURNEY™ II CR Total Knee System u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą stawów (DJD) wymagających pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Sto siedemdziesięciu (170) pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 18 ośrodkach klinicznych na całym świecie. Dalsze oceny kliniczne zostaną przeprowadzone po 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Parc Taulí Servei de Cirurgia Ortopèdica I Traumatologia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Center for Hip and Knee Replacement at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Research Center, Musculo-Skeletal Division - The Christ Hospital Health Network
  • Zjednoczone Królestwo
      • Stanmore, Zjednoczone Królestwo
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Whitechapel, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Health NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z DJD stawu kolanowego zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wykluczenia. Jeżeli spełnione zostaną wszystkie kryteria wstępne, pacjent będzie uprawniony do udziału w badaniu. Przed przystąpieniem do badania muszą zostać spełnione wszystkie ogólne i specyficzne kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy MUSZĄ spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia do badania:

  • Podpisał zatwierdzoną przez IRB/EC ICF specyficzną dla tego badania przed udziałem w badaniu
  • Czy mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 22 i ≤ 75 lat ma chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (DJD)

  • Jest kandydatem do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z systemem JOURNEY™ II CR Total Knee System z powodu DJD, zdefiniowanej przez jedno z poniższych:

    • Posttraumatyczne zapalenie stawów
    • Zapalenie kości i stawów
    • Zwyrodnieniowe zapalenie stawów
  • Jest w stanie przeczytać i zrozumieć zatwierdzony formularz świadomej zgody i ocenę wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) (pisemną i ustną)
  • Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia (określonym przez Badacza) na podstawie ocen przesiewowych i wywiadu medycznego
  • Jest niezależny, ambulatoryjny i może zastosować się do wszystkich ocen pooperacyjnych
  • planuje być dostępny przez dziesięć (10) lat obserwacji pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią DOWOLNE jedno (1) z następujących kryteriów:

  • Dowolny z następujących warunków w stawie indeksowym:

    • nie wymaga odnawiania rzepki
    • otrzymał TKA lub endoprotezoplastykę stawu jednokłykciowego
    • ma niewystarczającą masę kostną do podparcia urządzenia (np. ciężka osteopenia/osteoporoza)

  • Dowolny z poniższych stanów w stawie kontralateralnym:

    • zapisał się na badanie dotyczące kontralateralnego kolana
    • otrzymał TKA jako rewizję z powodu nieudanej całkowitej lub jednokłykciowej alloplastyki stawu kolanowego
    • otrzymał pierwotną TKA lub jednokłykciową endoprotezoplastykę stawu kolanowego, która nie jest w pełni wygojona i nie funkcjonuje prawidłowo, zgodnie z ustaleniami Badacza

  • Dowolny z następujących stanów stawu biodrowego:

    • otrzymał kontralateralną lub ipsilateralną rewizyjną endoprotezoplastykę stawu biodrowego
    • ma zapalenie stawu biodrowego po tej samej stronie, powodujące przykurcze zgięciowe
    • otrzymał pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego po tej samej lub przeciwnej stronie lub endoprotezoplastykę stawu biodrowego, która nie jest w pełni wygojona i dobrze funkcjonująca, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Ma rozpoznanie zaburzenia immunosupresyjnego
  • Ma obecność guza złośliwego, choroby przerzutowej lub nowotworowej
  • W rodzinie występowała ciężka osteoporoza/osteopenia
  • Ma znaną alergię na badane urządzenie lub jeden lub więcej jego elementów
  • Ma warunki, które mogą zakłócać przeżycie lub wynik TKA (np. choroba Pageta lub Charcota, niewydolność naczyń, toczeń, zanik mięśni, niewyrównana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa)
  • Otrzymuje leki do diagnozy fibromialgii
  • ma schorzenie kończyn dolnych powodujące nieprawidłowe lub ograniczone poruszanie się (np. zespolenie stawu skokowego, alloplastyka stawu skokowego, wcześniejsze złamanie biodra)
  • Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza możliwość lub chęć udziału w badaniu i ukończenia PRO, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Ma BMI>40
  • Jest obecnie zapisany lub uczestniczył w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Jest obecnie zaangażowany w spory sądowe dotyczące obrażeń ciała lub roszczenie o odszkodowanie pracownicze
  • Grozi mu obecne lub zbliżające się uwięzienie
  • Wiadomo, że istnieje ryzyko utraty wizyty kontrolnej lub niestawienia się na zaplanowane wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urządzenie: Kompletny system kolanowy JOURNEY™ II CR (J II CR TKS)
Pacjenci z TKA z całkowitym systemem stawu kolanowego JOURNEY™ II CR
Urządzenie: System kolanowy JOURNEY™ II CR (J II CR TKS)
TKA z systemem Journey II CR Total Knee
Inne nazwy:
  • JOURNEY™ II CR
  • (J II CR TKS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równoważność średniego zakresu ruchu (ROM) w okresie 1 roku po operacji u osób otrzymujących J II CR TKS w porównaniu ze średnią ROM referencyjną w piśmiennictwie
Ramy czasowe: Analiza po 1 roku po operacji
Analiza po 1 roku po operacji
Non-inferiority wskaźnika przeżycia J II CR TKS z referencyjnym wskaźnikiem przeżycia odniesienia literaturowego w 5 i 10 lat po operacji
Ramy czasowe: Analiza pooperacyjna do 10 lat
Analiza pooperacyjna do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne: skala EuroQol 5D (EQ-5D).
Ramy czasowe: Przed operacją do 10 lat
Przed operacją do 10 lat
Wyniki kliniczne: ocena kliniczna 2011 Knee Society Score (2011 KSS).
Ramy czasowe: Przed operacją do 10 lat
Przed operacją do 10 lat
Wyniki kliniczne: Skala satysfakcji pacjenta do samodzielnego stosowania po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego (SAPSS
Ramy czasowe: Przed operacją do 10 lat
Przed operacją do 10 lat
Ekonomiczne punkty końcowe w zakresie zdrowia: Kwantyfikacja/czas trwania wizyty fizjoterapeutycznej
Ramy czasowe: Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala po 30, 60 i 90 dniach
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala po 30, 60 i 90 dniach
Ekonomiczne punkty końcowe w zakresie zdrowia: Miejsce(a) wypisu/długość pobytu
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
30, 60 i 90 dni
Punkty końcowe dotyczące ekonomii zdrowia: nieplanowane wizyty u specjalistów (np. szpital, pogotowie, poradnia ortopedyczna, lekarz pierwszego kontaktu)
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
30, 60 i 90 dni
Zdrowotne ekonomiczne punkty końcowe: Jednoczesne leki/procedury związane z kolanem
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
30, 60 i 90 dni
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane, które należy ocenić według rodzaju, częstotliwości, ciężkości i związku z badanym leczeniem.
Ramy czasowe: Przed operacją do 10 lat
Przed operacją do 10 lat
Punkty końcowe bezpieczeństwa: Manipulacje w znieczuleniu
Ramy czasowe: Przed operacją do 10 lat
Przed operacją do 10 lat
Punkty końcowe bezpieczeństwa: analiza radiograficzna
Ramy czasowe: Przed operacją do 10 lat
Przed operacją do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lucy O'Mara, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-4049-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na System kolanowy JOURNEY™ II CR (J II CR TKS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj