JOURNEY™ II CR Тотальная коленная система

Критерии включения:

Субъекты ДОЛЖНЫ соответствовать ВСЕМ следующим критериям для включения в исследование:

• Подписал одобренную IRB / EC ICF, относящуюся к этому исследованию, до участия в исследовании.
• Мужчина или женщина в возрасте ≥ 22 и ≤ 75 лет с дегенеративным заболеванием коленного сустава (DJD)

• Является кандидатом на первичную тотальную артропластику коленного сустава с помощью системы JOURNEY™ II CR Total Knee System из-за ДК, определяемой одним из следующих признаков:

  • Посттравматический артрит
  • Остеоартрит
  • Дегенеративный артрит
• Умеет читать и понимать утвержденную форму информированного согласия и оценку результатов, сообщаемых пациентом (PRO) (письменно и устно)
• В целом хорошее здоровье (согласно определению исследователя) на основании скрининговых оценок и истории болезни
• Является независимым, амбулаторным и может выполнять все послеоперационные оценки
• планы будут доступны через десять (10) лет послеоперационного наблюдения

Критерий исключения:

• Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют ЛЮБОМУ одному (1) из следующих критериев:

• Любое из следующих состояний в крестовине:

  • не требует шлифовки надколенника
  • получил ТКА или одномыщелковое эндопротезирование
  • имеет недостаточный костный запас для поддержки устройства (например, тяжелая остеопения/остеопороз)

• Любое из следующих состояний в контралатеральном суставе:

  • записался в исследование для контралатерального колена
  • получил TKA в качестве ревизии по поводу неудачного тотального или одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава.
  • получил первичную ТКА или одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава, которые не полностью зажили и функционируют, как определено исследователем

• Любое из следующих состояний бедра:

  • получил контралатеральное или ипсилатеральное ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • имеет ипсилатеральный артрит тазобедренного сустава, приводящий к сгибательной контрактуре
  • получил ипсилатеральное или контралатеральное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или эндопротезирование тазобедренного сустава, которое не полностью зажило и хорошо функционирует, как определено исследователем
• Имеет диагноз иммуносупрессивного расстройства
• Наличие злокачественной опухоли, метастатического или неопластического заболевания
• Имеет семейный анамнез тяжелого остеопороза/остеопении
• Имеет известную аллергию на исследуемое устройство или один или несколько его компонентов.
• Имеет состояния, которые могут помешать выживанию или исходу ТКА (например, Болезнь Педжета или Шарко, сосудистая недостаточность, волчанка, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или нервно-мышечное заболевание)
• Получает лекарства для диагностики фибромиалгии
• имеет заболевание нижних конечностей, вызывающее аномальное или ограниченное передвижение (например, спондилодез голеностопного сустава, эндопротезирование голеностопного сустава, предыдущий перелом бедра)
• Беременна или планирует забеременеть во время исследования
• Имеет эмоциональное или неврологическое состояние, препятствующее его способности или желанию участвовать в исследовании и выполнять PRO, как это определено исследователем.
• Имеет ИМТ>40
• В настоящее время зарегистрирован или участвовал в исследовании другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства в течение 3 месяцев после регистрации
• В настоящее время участвует в судебном разбирательстве по поводу телесных повреждений или в требовании компенсации работника
• Столкнулся с текущим или предстоящим лишением свободы
• Известно, что существует риск потери наблюдения или неявки на запланированные визиты