Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JOURNEY™ II CR Total Knee System

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden kohortin, monikeskustutkimus polven kokonaisartroplastian (TKA) kliinisten tulosten arvioimiseksi käyttämällä JOURNEY™ II CR Total Knee System -järjestelmää

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JOURNEY™ II CR Total Knee Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on rappeuttava nivelsairaus (DJD), joka vaatii ensisijaisen polven kokonaisproteesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden kohortin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TKA:n kliinisiä tuloksia käyttämällä JOURNEY™ II CR Total Knee System -järjestelmää potilailla, joilla on rappeuttava nivelsairaus (DJD), joka vaatii ensisijaisen polven kokonaisproteesi. Sataseitsemänkymmentä (170) tutkittavaa otetaan mukaan jopa 18 kliiniseen paikkaan maailmanlaajuisesti. Kliiniset seurantatutkimukset suoritetaan 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Parc Taulí Servei de Cirurgia Ortopèdica I Traumatologia
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Stanmore, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Whitechapel, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barts Health NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Center for Hip and Knee Replacement at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Research Center, Musculo-Skeletal Division - The Christ Hospital Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on polven DJD, seulotaan sen määrittämiseksi, täyttävätkö he kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit. Jos kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät, koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Kaikki yleiset ja käyttöaihekohtaiset hakukriteerit on täytettävä ennen opiskelua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien TÄYTYY täyttää KAIKKI seuraavat kriteerit tutkimukseen osallistumiseksi:

  • On allekirjoittanut IRB/EC:n hyväksymän ICF:n tälle tutkimukselle ennen tutkimukseen osallistumista
  • Onko mies tai nainen ≥ 22 ja ≤ 75-vuotias, jolla on polven rappeuttava nivelsairaus (DJD)

  • Onko ehdokas primaariseen kokonaispolven artroplastiaan JOURNEY™ II CR Total Knee System -järjestelmällä DJD:n vuoksi, jonka määrittelee jokin seuraavista:

    • Posttraumaattinen niveltulehdus
    • Nivelrikko
    • Degeneratiivinen niveltulehdus
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään hyväksyttyjä tietoisen suostumuslomakkeen ja potilaiden raportoitujen tulosten (PRO) arvioita (kirjallisia ja suullisia)
  • On yleisesti ottaen hyvä terveys (tutkijan määrittämänä) seulontaarvioiden ja sairaushistorian perusteella
  • On itsenäinen, liikkuva ja pystyy noudattamaan kaikkia postoperatiivisia arviointeja
  • aikoo olla saatavilla kymmenen (10) vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät JOKA tahansa (1) seuraavista kriteereistä:

  • Mikä tahansa seuraavista ehdoista indeksiliitoksessa:

    • ei vaadi polvilumpion pinnoitusta
    • on saanut TKA- tai unicondylar-nivelleikkauksen
    • sillä on riittämätön luusto tukemaan laitetta (esim. vaikea osteopenia/osteoporoosi)

  • Mikä tahansa seuraavista tiloista kontralateraalisessa nivelessä:

    • on ilmoittautunut kontralateraalisen polven tutkimukseen
    • on saanut TKA-revisiona epäonnistuneen polven kokonais- tai unicondylar-nivelleikkauksen vuoksi
    • on saanut primaarisen TKA- tai unicondylar-polven artroplastian, joka ei ole täysin parantunut ja toimii hyvin tutkijan määrittämänä

  • Mikä tahansa seuraavista lonkan tiloista:

    • saanut kontralateraalisen tai ipsilateraalisen lonkkanivelleikkauksen
    • on ipsilateraalinen lonkkaniveltulehdus, joka johtaa fleksiokontraktuuriin
    • on saanut ipsilateraalisen tai kontralateraalisen primaarisen lonkkanivelleikkauksen tai lonkan uudelleenpinnoitusleikkauksen, joka ei ole täysin parantunut ja toimiva tutkijan mukaan
  • Hänellä on diagnoosi immunosuppressiivisesta häiriöstä
  • Sillä on pahanlaatuinen kasvain, metastaattinen tai neoplastinen sairaus
  • Suvussa on esiintynyt vaikeaa osteoporoosia/osteopeniaa
  • Hänellä on tunnettu allergia tutkimuslaitteelle tai yhdelle tai useammalle sen komponentille
  • On tiloja, jotka voivat häiritä TKA:n selviytymistä tai lopputulosta (esim. Pagetin tai Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lupus, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermo-lihassairaus)
  • Hän saa lääkitystä fibromyalgian diagnosointiin
  • hänellä on alaraajojen sairaus, joka aiheuttaa epänormaalia tai rajoitettua liikkumista (esim. nilkan fuusio, nilkan nivelleikkaus, edellinen lonkkamurtuma)
  • Onko raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Hänellä on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen ja suorittaa PRO:ita tutkijan määrittelemällä tavalla
  • BMI > 40
  • on tällä hetkellä mukana tai on osallistunut toiseen lääketutkimukseen, biologiseen tutkimukseen tai laitetutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Hän on tällä hetkellä mukana henkilövahinko-oikeudenkäynnissä tai työntekijän korvausvaatimuksessa
  • Häntä uhkaa nykyinen tai uhkaava vankeus
  • Tiedetään olevan vaarassa menettää seurantaa tai epäonnistua palaamaan määräaikaiskäynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Laite: JOURNEY™ II CR Total Knee System (J II CR TKS)
Koehenkilöt, joilla on TKA ja JOURNEY™ II CR Total Knee System
Laite: JOURNEY™ II CR Total Knee System (J II CR TKS)
TKA Journey II CR Total Knee Systemillä
Muut nimet:
  • JOURNEY™ II CR
  • (J II CR TKS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaavuus 1 vuoden leikkauksen jälkeisessä keskimääräisessä liikeradassa (ROM) J II CR TKS:ää saaneilla koehenkilöillä verrattuna kirjallisuuden viitekeskiarvoon ROM
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeinen analyysi
1 vuoden leikkauksen jälkeinen analyysi
J II CR TKS:n eloonjäämisasteen ei-alempi verrattuna kirjallisuusviitteen viiteeloonjäämisasteeseen 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 10 vuoden leikkauksen jälkeinen analyysi
Jopa 10 vuoden leikkauksen jälkeinen analyysi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset: EuroQol 5D (EQ-5D) -asteikko
Aikaikkuna: Esiopetus 10 v
Esiopetus 10 v
Kliiniset tulokset: 2011 Knee Society Score (2011 KSS) kliininen arviointi
Aikaikkuna: Esiopetus 10 v
Esiopetus 10 v
Kliiniset tulokset: Omatoiminen potilastyytyväisyysasteikko ensisijaiselle lonkka- ja polvinivelleikkaukselle (SAPSS)
Aikaikkuna: Esiopetus 10 v
Esiopetus 10 v
Terveystaloudelliset päätepisteet: Fysioterapiakäynnin kvantifiointi/kesto
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivän sairaalaan ottamista uudelleen
30, 60 ja 90 päivän sairaalaan ottamista uudelleen
Terveystaloudelliset päätepisteet: Purkamiskohteet/oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
30, 60 ja 90 päivää
Terveystaloudelliset päätepisteet: suunnittelemattomat ammattikäynnit (esim. sairaala, ensiapu, ortopedinen klinikka, ensihoidon lääkäri)
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
30, 60 ja 90 päivää
Terveystaloudelliset päätepisteet: Polveen liittyvät samanaikaiset lääkkeet/toimenpiteet
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
30, 60 ja 90 päivää
Turvallisuuspäätepisteet: Haittatapahtumat, jotka on arvioitava tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja tutkimushoitoon liittyvän yhteyden perusteella.
Aikaikkuna: Esiopetus 10 v
Esiopetus 10 v
Turvallisuuspäätepisteet: Manipulaatiot anestesiassa
Aikaikkuna: Esiopetus 10 v
Esiopetus 10 v
Turvallisuuspäätepisteet: Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: Esiopetus 10 v
Esiopetus 10 v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lucy O'Mara, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-4049-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset JOURNEY™ II CR Total Knee System (J II CR TKS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa