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Sistema Total de Joelho JOURNEY™ II CR

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um estudo prospectivo, não randomizado, de coorte única e multicêntrico para avaliar os resultados clínicos da artroplastia total do joelho (ATJ) usando o sistema de joelho total JOURNEY™ II CR

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do JOURNEY™ II CR Total Knee System em indivíduos com doença articular degenerativa (DJD) que requerem artroplastia total primária do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, não randomizado, de coorte único e multicêntrico para avaliar os resultados clínicos da ATJ usando o JOURNEY™ II CR Total Knee System em indivíduos com doença articular degenerativa (DJD) que requer substituição total primária do joelho. Cento e setenta (170) indivíduos serão inscritos em até 18 centros clínicos em todo o mundo. As avaliações clínicas de acompanhamento serão realizadas em 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Parc Taulí Servei de Cirurgia Ortopèdica I Traumatologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Center for Hip and Knee Replacement at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center, Musculo-Skeletal Division - The Christ Hospital Health Network
  • Reino Unido
      • Stanmore, Reino Unido
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Whitechapel, Reino Unido
        • Barts Health NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que apresentam DJD do joelho serão avaliados para determinar se atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão. Se todos os critérios de entrada forem alcançados, o sujeito será elegível para participar do estudo. Todos os critérios de entrada gerais e específicos de indicação devem ser atendidos antes da entrada no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos DEVEM atender a TODOS os seguintes critérios para inclusão no estudo:

  • Assinou o ICF aprovado pelo IRB/EC específico para este estudo antes da participação no estudo
  • É um homem ou mulher ≥ 22 e ≤ 75 anos de idade apresentando doença articular degenerativa (DJD) do joelho

  • É candidato à artroplastia total primária do joelho com o JOURNEY™ II CR Total Knee System devido a DJD, definido por um dos seguintes:

    • Artrite pós-traumática
    • osteoartrite
    • Artrite degenerativa
  • É capaz de ler e compreender o Formulário de Consentimento Informado aprovado e as avaliações de Resultados Relatados pelo Paciente (PRO) (escritas e orais)
  • Apresenta boa saúde geral (conforme determinado pelo Investigador) com base em avaliações de triagem e histórico médico
  • É independente, ambulatorial e pode cumprir todas as avaliações pós-operatórias
  • planos para estar disponível até dez (10) anos de acompanhamento pós-operatório

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a QUALQUER um (1) dos seguintes critérios:

  • Qualquer uma das seguintes condições na junta indexada:

    • não requer recapeamento da patela
    • recebeu uma ATJ ou artroplastia unicondilar
    • tem estoque ósseo inadequado para suportar o dispositivo (por exemplo, osteopenia grave/osteoporose)

  • Qualquer uma das seguintes condições na articulação contralateral:

    • se inscreveu no estudo para o joelho contralateral
    • recebeu ATJ como uma revisão para uma artroplastia total ou unicondilar falhada do joelho
    • recebeu uma ATJ primária ou artroplastia unicondilar do joelho que não está totalmente cicatrizada e funcionando bem, conforme determinado pelo investigador

  • Qualquer uma das seguintes condições do quadril:

    • receberam artroplastia de quadril de revisão contralateral ou ipsilateral
    • tem artrite do quadril ipsilateral resultando em contratura em flexão
    • recebeu uma artroplastia total primária do quadril ipsilateral ou contralateral ou artroplastia de recapeamento do quadril, que não está totalmente cicatrizada e funcionando bem, conforme determinado pelo investigador
  • Tem diagnóstico de um distúrbio imunossupressor
  • Tem presença de tumor maligno, doença metastática ou neoplásica
  • Tem história familiar de osteoporose/osteopenia grave
  • Tem alergia conhecida ao dispositivo de estudo ou a um ou mais de seus componentes
  • Tem condições que podem interferir na sobrevivência ou resultado da ATJ (por exemplo, doença de Paget ou Charcot, insuficiência vascular, lúpus, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular)
  • Está recebendo medicação para o diagnóstico de fibromialgia
  • tem uma condição de extremidade inferior causando deambulação anormal ou restrita (por exemplo, artroplastia do tornozelo, artroplastia do tornozelo, fratura anterior do quadril)
  • Está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  • Tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo e concluir os PROs, conforme determinado pelo investigador
  • Tem um IMC>40
  • Esteja atualmente inscrito ou tenha participado de outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo dentro de 3 meses após a inscrição
  • Está atualmente envolvido em um litígio por danos pessoais ou em uma reivindicação de indenização trabalhista
  • Está enfrentando encarceramento atual ou iminente
  • Sabe-se que corre o risco de perder o acompanhamento ou não retornar às consultas agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dispositivo: Sistema de Joelho Total JOURNEY™ II CR (J II CR TKS)
Indivíduos submetidos a ATJ com sistema de joelho total JOURNEY™ II CR
Dispositivo: Sistema Total de Joelho JOURNEY™ II CR (J II CR TKS)
ATJ com sistema de joelho total Journey II CR
Outros nomes:
  • JOURNEY™ II CR
  • (J II CR TKS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Equivalência na amplitude de movimento (ADM) média pós-operatória de 1 ano em indivíduos que receberam o J II CR TKS em comparação com a ADM média de referência da literatura
Prazo: 1 ano de análise pós-operatória
1 ano de análise pós-operatória
Não inferioridade da taxa de sobrevivência do J II CR TKS com a taxa de sobrevivência de referência de uma referência da literatura aos 5 e 10 anos de pós-operatório
Prazo: Até 10 anos de análise pós-operatória
Até 10 anos de análise pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resultados clínicos: escala EuroQol 5D (EQ-5D)
Prazo: Pré-operatório até 10 anos
Pré-operatório até 10 anos
Resultados Clínicos: Avaliação clínica 2011 Knee Society Score (2011 KSS)
Prazo: Pré-operatório até 10 anos
Pré-operatório até 10 anos
Resultados Clínicos: Escala Auto-Aplicada de Satisfação do Paciente para Artroplastia Primária de Quadril e Joelho (SAPSS
Prazo: Pré-operatório até 10 anos
Pré-operatório até 10 anos
Pontos finais econômicos da saúde: quantificação/duração da visita de fisioterapia
Prazo: Taxa de readmissão hospitalar em 30, 60 e 90 dias
Taxa de readmissão hospitalar em 30, 60 e 90 dias
Pontos finais econômicos da saúde: destino(s) da alta/duração da estadia
Prazo: 30, 60 e 90 dias
30, 60 e 90 dias
Pontos finais econômicos da saúde: visitas profissionais não programadas (por exemplo, hospital, pronto-socorro, clínica ortopédica, médico de cuidados primários)
Prazo: 30, 60 e 90 dias
30, 60 e 90 dias
Pontos finais econômicos da saúde: Medicamentos/procedimentos concomitantes associados ao joelho
Prazo: 30, 60 e 90 dias
30, 60 e 90 dias
Pontos finais de segurança: eventos adversos, a serem avaliados por tipo, frequência, gravidade e relação com o tratamento do estudo.
Prazo: Pré-operatório até 10 anos
Pré-operatório até 10 anos
Pontos finais de segurança: manipulações sob anestesia
Prazo: Pré-operatório até 10 anos
Pré-operatório até 10 anos
Pontos finais de segurança: análise radiográfica
Prazo: Pré-operatório até 10 anos
Pré-operatório até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lucy O'Mara, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-4049-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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