JOURNEY™ II CR 토탈 니 시스템

포함 기준:

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 연구 참여 전에 이 연구에 특정한 IRB/EC 승인 ICF에 서명했습니다.
• 무릎의 퇴행성 관절 질환(DJD)을 나타내는 22세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성입니다.

• 다음 중 하나로 정의되는 DJD로 인해 JOURNEY™ II CR Total Knee System을 사용한 1차 슬관절 전치환술 대상자입니다.

  • 외상 후 관절염
  • 골관절염
  • 퇴행성 관절염
• 승인된 사전 동의서 및 환자 보고 결과(PRO) 평가(서면 및 구두)를 읽고 이해할 수 있습니다.
• 스크리닝 평가 및 병력에 기초하여 일반적으로 양호한 건강 상태(조사관에 의해 결정됨)
• 독립적이고 보행이 가능하며 모든 수술 후 평가를 준수할 수 있습니다.
• 수술 후 10년 동안 추적 관찰할 계획

제외 기준:

• 대상자는 다음 기준 중 하나(1)를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

• 인덱스 조인트에서 다음 조건 중 하나:

  • 슬개골 재포장이 필요하지 않습니다.
  • TKA 또는 단일과 관절 성형술을 받은 경우
  • 장치를 지지하기에 부적절한 골 스톡이 있습니다(예: 심한 골감소증/골다공증)

• 반대측 관절의 다음 상태 중 하나:

  • 반대쪽 무릎에 대한 연구에 등록했습니다.
  • 슬관절 전치환술 또는 단일과돌기 인공관절 치환술 실패에 대한 재치환술로 TKA를 받은 경우
  • 연구자의 판단에 따라 완전히 치유되지 않고 제대로 작동하지 않는 1차 TKA 또는 단과돌기 무릎 관절 성형술을 받았습니다.

• 고관절의 다음 상태 중 하나:

  • 반대측 또는 동측 재치환 고관절 치환술을 받음
  • 굴곡 구축을 초래하는 동측 고관절 관절염이 있습니다.
  • 동측 또는 반대측 1차 전체 고관절 전치환술 또는 고관절 표면 치환술을 받았으나 조사관이 판단한 바에 따르면 완전히 치유되지 않고 잘 기능하지 않습니다.
• 면역 억제 장애 진단을 받았습니다.
• 악성 종양, 전이성 또는 신생물성 질병의 존재
• 심각한 골다공증/골감소증의 가족력이 있는 경우
• 연구 장치 또는 그 구성 요소 중 하나 이상에 대해 알려진 알레르기가 있음
• TKA 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태(예: Paget's 또는 Charcot's 질병, 혈관 기능 부전, 루푸스, 근육 위축, 조절되지 않는 당뇨병, 중등도에서 중증의 신부전 또는 신경근 질환)
• 섬유 근육통 진단을 위해 약물 치료를 받고 있습니다.
• 비정상적이거나 제한적인 보행(예: 발목 유합술, 발목 관절 성형술, 이전 고관절 골절)
• 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우
• 조사자가 결정한 바에 따라 연구 및 완전한 PRO에 참여하려는 그들의 능력 또는 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가짐
• BMI>40
• 현재 등록되어 있거나 등록 후 3개월 이내에 다른 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여한 적이 있습니다.
• 현재 개인 상해 소송 또는 근로자 보상 청구에 관여하고 있습니다.
• 현재 또는 임박한 투옥에 직면해 있습니다.
• 후속 조치를 놓치거나 예정된 방문에 돌아오지 못할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.