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Système de genou total JOURNEY™ II CR

9 décembre 2025 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une étude prospective, non randomisée, à cohorte unique et multicentrique pour évaluer les résultats cliniques de l'arthroplastie totale du genou (PTG) à l'aide du système de genou total JOURNEY™ II CR

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système total de genou JOURNEY™ II CR chez des sujets atteints d'une maladie articulaire dégénérative (DJD) nécessitant une arthroplastie totale primaire du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, à cohorte unique et multicentrique visant à évaluer les résultats cliniques de l'ATG à l'aide du système de genou total JOURNEY™ II CR chez des sujets atteints d'une maladie articulaire dégénérative (DJD) nécessitant une arthroplastie totale primaire du genou. Cent soixante-dix (170) sujets seront inscrits dans jusqu'à 18 sites cliniques dans le monde. Des évaluations cliniques de suivi seront effectuées à 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après l'opération.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Parc Taulí Servei de Cirurgia Ortopèdica I Traumatologia
  • Royaume-Uni
      • Stanmore, Royaume-Uni
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Whitechapel, Royaume-Uni
        • Barts Health NHS Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Center for Hip and Knee Replacement at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Research Center, Musculo-Skeletal Division - The Christ Hospital Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets qui présentent une DJD du genou seront examinés pour déterminer s'ils répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion. Si tous les critères d'entrée sont remplis, le sujet sera éligible pour participer à l'étude. Tous les critères d’entrée généraux et spécifiques à une indication doivent être remplis avant l’entrée à l’étude.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets DOIVENT répondre à TOUS les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  • A signé l'ICF approuvé par l'IRB / EC spécifique à cette étude avant la participation à l'étude
  • Est un homme ou une femme de ≥ 22 ans et ≤ 75 ans présentant une maladie dégénérative des articulations (DJD) du genou

  • Est candidat à une arthroplastie totale primaire du genou avec le système de genou total JOURNEY™ II CR en raison d'un DJD, défini par l'un des éléments suivants :

    • Arthrite post-traumatique
    • Arthrose
    • Arthrite dégénérative
  • Est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé approuvé et les évaluations des résultats rapportés par le patient (PRO) (écrites et orales)
  • Est en bonne santé générale (telle que déterminée par l'enquêteur) sur la base des évaluations de dépistage et des antécédents médicaux
  • Est indépendant, ambulatoire et peut se conformer à toutes les évaluations postopératoires
  • les plans doivent être disponibles jusqu'à dix (10) ans de suivi postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'UN (1) des critères suivants :

  • L'une des conditions suivantes dans le joint index :

    • ne nécessite pas de resurfaçage de la rotule
    • a reçu une PTG ou une arthroplastie unicondylienne
    • a un stock osseux insuffisant pour supporter le dispositif (par ex. ostéopénie/ostéoporose sévère)

  • L'une des conditions suivantes dans l'articulation controlatérale :

    • s'est inscrit à l'étude pour le genou controlatéral
    • a reçu une PTG en révision pour une arthroplastie totale ou unicondylienne du genou qui a échoué
    • a reçu une PTG primaire ou une arthroplastie unicondylienne du genou qui n'est pas complètement cicatrisée et qui ne fonctionne pas bien, comme déterminé par l'investigateur

  • L'une des conditions suivantes de la hanche :

    • a reçu une arthroplastie de révision de la hanche controlatérale ou ipsilatérale
    • a une arthrite homolatérale de la hanche entraînant une contracture en flexion
    • a reçu une arthroplastie totale primaire de la hanche ipsilatérale ou controlatérale ou une arthroplastie de resurfaçage de la hanche, qui n'est pas complètement cicatrisée et ne fonctionne pas bien, comme déterminé par l'investigateur
  • A un diagnostic de trouble immunosuppresseur
  • Présente une tumeur maligne, une maladie métastatique ou néoplasique
  • A des antécédents familiaux d'ostéoporose/ostéopénie sévère
  • A une allergie connue au dispositif d'étude ou à un ou plusieurs de ses composants
  • A des conditions qui peuvent interférer avec la survie ou le résultat de la PTG (par ex. maladie de Paget ou de Charcot, insuffisance vasculaire, lupus, atrophie musculaire, diabète non contrôlé, insuffisance rénale modérée à sévère ou maladie neuromusculaire)
  • reçoit des médicaments pour le diagnostic de la fibromyalgie
  • a une affection des membres inférieurs entraînant une déambulation anormale ou restreinte (par ex. arthrodèse de la cheville, arthroplastie de la cheville, fracture antérieure de la hanche)
  • Est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
  • A un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude et de compléter les PRO, tel que déterminé par l'investigateur
  • A un IMC>40
  • Est actuellement inscrit ou a participé à une autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Est actuellement impliqué dans un litige pour blessures corporelles ou une demande d'indemnisation des accidents du travail
  • fait face à une incarcération actuelle ou imminente
  • Est connu pour être à risque d'être perdu de vue ou de ne pas revenir pour les visites prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Appareil : Système total de genou JOURNEY™ II CR (J II CR TKS)
Sujets ayant subi une PTG avec le système de genou total JOURNEY™ II CR
Dispositif: Système total de genou JOURNEY™ II CR (J II CR TKS)
PTG avec système de genou total Journey II CR
Autres noms:
  • JOURNEY™ II CR
  • (J II CR TKS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Équivalence de l'amplitude de mouvement moyenne (ROM) à 1 an postopératoire chez les sujets recevant le J II CR TKS par rapport à la moyenne de référence de la littérature ROM
Délai: Analyse post-opératoire à 1 an
Analyse post-opératoire à 1 an
Non-infériorité du taux de survie du J II CR TKS avec le taux de survie de référence d'une référence de la littérature à 5 et 10 ans post-opératoire
Délai: Analyse post-opératoire jusqu'à 10 ans
Analyse post-opératoire jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultats cliniques : Échelle EuroQol 5D (EQ-5D)
Délai: Pré-op à 10 ans
Pré-op à 10 ans
Résultats cliniques : évaluation clinique du score de la Knee Society 2011 (2011 KSS)
Délai: Pré-op à 10 ans
Pré-op à 10 ans
Résultats cliniques : Échelle auto-administrée de satisfaction des patients pour l'arthroplastie primaire de la hanche et du genou (SAPSS
Délai: Pré-op à 10 ans
Pré-op à 10 ans
Paramètres économiques de santé : quantification/durée des visites de kinésithérapie
Délai: Taux de réadmission à l'hôpital à 30, 60 et 90 jours
Taux de réadmission à l'hôpital à 30, 60 et 90 jours
Paramètres économiques de la santé : destination(s) de sortie/durée du séjour
Délai: 30, 60 et 90 jours
30, 60 et 90 jours
Paramètres économiques de la santé : visites professionnelles imprévues (par exemple, hôpital, salle d'urgence, clinique orthopédique, médecin de soins primaires)
Délai: 30, 60 et 90 jours
30, 60 et 90 jours
Critères d'évaluation économiques de la santé : médicaments/interventions concomitants associés au genou
Délai: 30, 60 et 90 jours
30, 60 et 90 jours
Critères d'évaluation de l'innocuité : événements indésirables, à évaluer par type, fréquence, gravité et lien avec le traitement à l'étude.
Délai: Pré-op à 10 ans
Pré-op à 10 ans
Critères d'innocuité : manipulations sous anesthésie
Délai: Pré-op à 10 ans
Pré-op à 10 ans
Critères d'innocuité : analyse radiographique
Délai: Pré-op à 10 ans
Pré-op à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lucy O'Mara, Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimé)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-4049-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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