JOURNEY™ II CR totalt knæsystem

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner SKAL opfylde ALLE følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

• Har underskrevet den IRB/EC-godkendte ICF, der er specifik for denne undersøgelse, før studiedeltagelsen
• Er en mand eller kvinde ≥ 22 og ≤ 75 år med degenerativ ledsygdom (DJD) i knæet

• Er en kandidat til primær total knæarthroplastik med JOURNEY™ II CR Total Knee System på grund af DJD, defineret af en af ​​følgende:

  • Posttraumatisk gigt
  • Slidgigt
  • Degenerativ arthritis
• Er i stand til at læse og forstå den godkendte Informed Consent Form og Patient Reported Outcome (PRO) vurderinger (skriftlig og mundtlig)
• Er generelt godt helbred (som bestemt af efterforskeren) baseret på screeningsvurderinger og sygehistorie
• Er uafhængig, ambulerende og kan overholde alle postoperative evalueringer
• planlægger at være tilgængelig gennem ti (10) år postoperativ opfølgning

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder NOGET (1) af følgende kriterier:

• Enhver af følgende tilstande i indeksleddet:

  • kræver ikke patella resurfacing
  • har fået en TKA eller unikondylær artroplastik
  • har utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte enheden (f.eks. svær osteopeni/osteoporose)

• Enhver af følgende tilstande i det kontralaterale led:

  • har tilmeldt sig undersøgelsen for det kontralaterale knæ
  • har fået TKA som revision for en mislykket total eller unikondylær knæarthroplastik
  • har fået en primær TKA eller unikondylær knæarthroplastik, der ikke er fuldt helet og velfungerende, som bestemt af Investigator

• Enhver af følgende tilstande i hoften:

  • modtaget kontralateral eller ipsilateral revision af hofteproteser
  • har ipsilateral hofteledd, hvilket resulterer i fleksionskontraktur
  • har modtaget en ipsilateral eller kontralateral primær total hofte- eller hofte-resurfacing-arthroplastik, som ikke er fuldt helet og velfungerende, som bestemt af Investigator
• Har diagnosen en immunsuppressiv lidelse
• Har tilstedeværelse af ondartet tumor, metastatisk eller neoplastisk sygdom
• Har familiehistorie med svær osteoporose/osteopeni
• Har en kendt allergi over for undersøgelsesudstyr eller en eller flere af dets komponenter
• Har tilstande, der kan forstyrre TKA-overlevelsen eller resultatet (f.eks. Pagets eller Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, lupus, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom)
• Får medicin til diagnosticering af fibromyalgi
• har en underekstremitetstilstand, der forårsager unormal eller begrænset ambulation (f. ankelfusion, ankelarthroplastik, tidligere hoftebrud)
• Er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
• Har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen og gennemføre PRO'er, som bestemt af Investigator
• Har et BMI>40
• Er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i en anden lægemiddel-, biologisk eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder efter tilmelding
• Er i øjeblikket involveret i personskadesager eller et krav om arbejdsskadeerstatning
• Står over for nuværende eller forestående fængsling
• Er kendt for at være i risiko for tabt til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg