Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JOURNEY™ II CR Total Knee-systeem

9 december 2025 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een prospectief, niet-gerandomiseerd, single cohort, multicenter onderzoek om de klinische resultaten van totale knieartroplastiek (TKA) te evalueren met behulp van het JOURNEY™ II CR Total Knee System

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het JOURNEY™ II CR Totale Kniesysteem bij proefpersonen met degeneratieve gewrichtsaandoening (DJD) die een primaire totale knievervanging nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, single cohort, multicenter studie om de klinische resultaten van TKA te evalueren met behulp van het JOURNEY™ II CR Total Knee System bij proefpersonen met degeneratieve gewrichtsaandoening (DJD) die een primaire totale knievervanging nodig hebben. Honderdzeventig (170) proefpersonen zullen worden ingeschreven op maximaal 18 klinische locaties wereldwijd. Klinische vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Parc Taulí Servei de Cirurgia Ortopèdica I Traumatologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Stanmore, Verenigd Koninkrijk
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Whitechapel, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Health NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Center for Hip and Knee Replacement at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Research Center, Musculo-Skeletal Division - The Christ Hospital Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die zich presenteren met DJD van de knie zullen worden gescreend om te bepalen of ze voldoen aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria. Als aan alle toelatingscriteria wordt voldaan, komt de proefpersoon in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Voorafgaand aan de studie moet aan alle algemene en indicatiespecifieke toelatingscriteria zijn voldaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen MOETEN aan ALLE volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  • Heeft de IRB/EC goedgekeurde ICF specifiek voor deze studie ondertekend voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Is een man of vrouw ≥ 22 en ≤ 75 jaar die zich presenteert met degeneratieve gewrichtsaandoening (DJD) van de knie

  • Komt in aanmerking voor primaire totale knieartroplastiek met het JOURNEY™ II CR Total Knee System vanwege DJD, gedefinieerd door een van de volgende:

    • Posttraumatische artritis
    • Artrose
    • Degeneratieve artritis
  • Kan het goedgekeurde Informed Consent-formulier en de Patient Reported Outcome (PRO)-beoordelingen (schriftelijk en mondeling) lezen en begrijpen
  • Is in het algemeen in goede gezondheid (zoals vastgesteld door de onderzoeker) op basis van screeningsbeoordelingen en medische geschiedenis
  • Is onafhankelijk, ambulant en kan voldoen aan alle postoperatieve evaluaties
  • is van plan beschikbaar te zijn gedurende tien (10) jaar postoperatieve follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als ze voldoen aan EEN (1) van de volgende criteria:

  • Een van de volgende aandoeningen in het indexgewricht:

    • vereist geen patella-resurfacing
    • een TKP of unicondylaire artroplastiek heeft ondergaan
    • heeft onvoldoende botmassa om het hulpmiddel te ondersteunen (bijv. ernstige osteopenie/osteoporose)

  • Een van de volgende aandoeningen in het contralaterale gewricht:

    • heeft zich ingeschreven voor de studie voor de contralaterale knie
    • TKP heeft gekregen als revisie voor een mislukte totale of unicondylaire knieartroplastiek
    • een primaire TKP of unicondylaire knieprothese heeft gekregen die niet volledig is genezen en niet goed functioneert, zoals vastgesteld door de onderzoeker

  • Een van de volgende aandoeningen van de heup:

    • onderging een contralaterale of ipsilaterale revisie heupartroplastiek
    • heeft ipsilaterale heupartritis resulterend in flexiecontractuur
    • een ipsilaterale of contralaterale primaire totale heupartroplastiek of heupresurfacing artroplastiek heeft ondergaan, die niet volledig is genezen en goed functioneert, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Heeft de diagnose van een immunosuppressieve aandoening
  • Heeft de aanwezigheid van een kwaadaardige tumor, metastatische of neoplastische ziekte
  • Heeft een familiegeschiedenis van ernstige osteoporose/osteopenie
  • Heeft een bekende allergie voor het studieapparaat of een of meer onderdelen ervan
  • Aandoeningen heeft die de overleving of uitkomst van een TKP kunnen beïnvloeden (bijv. ziekte van Paget of Charcot, vasculaire insufficiëntie, lupus, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte)
  • Krijgt medicijnen voor de diagnose fibromyalgie
  • een aandoening aan de onderste extremiteit heeft die abnormale of beperkte mobiliteit veroorzaakt (bijv. enkelfusie, enkelartroplastiek, eerdere heupfractuur)
  • Is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Heeft een emotionele of neurologische aandoening die hun vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het voltooien van PRO's teniet zou doen, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Heeft een BMI>40
  • Is momenteel ingeschreven in of heeft deelgenomen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen, biologische middelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden na inschrijving
  • Is momenteel betrokken bij rechtszaken over persoonlijk letsel of een vordering tot schadevergoeding van een werknemer
  • Wordt geconfronteerd met huidige of dreigende opsluiting
  • Het is bekend dat hij het risico loopt verloren te gaan voor follow-up of niet terugkomt voor geplande bezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Apparaat:JOURNEY™ II CR totaal kniesysteem (J II CR TKS)
Proefpersonen met TKP met JOURNEY™ II CR Total Knee System
Apparaat: JOURNEY™ II CR totaal kniesysteem (J II CR TKS)
TKA met Journey II CR Total Knee-systeem
Andere namen:
  • JOURNEY™ II CR
  • (J II CR TKS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gelijkwaardigheid in 1 jaar postoperatieve gemiddelde bewegingsbereik (ROM) bij proefpersonen die de J II CR TKS kregen in vergelijking met de gemiddelde ROM in de literatuurreferentie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatieve analyse
1 jaar postoperatieve analyse
Non-inferioriteit van het overlevingspercentage van de J II CR TKS met het referentieoverlevingspercentage van een literatuurreferentie na 5 en 10 jaar postoperatief
Tijdsspanne: Tot 10 jaar postoperatieve analyse
Tot 10 jaar postoperatieve analyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische resultaten: EuroQol 5D (EQ-5D) schaal
Tijdsspanne: Pre-Op tot 10 jaar
Pre-Op tot 10 jaar
Klinische resultaten: 2011 Knee Society Score (2011 KSS) klinische evaluatie
Tijdsspanne: Pre-Op tot 10 jaar
Pre-Op tot 10 jaar
Klinische resultaten: zelf-toegediende schaal voor patiënttevredenheid voor primaire heup- en knieartroplastiek (SAPSS
Tijdsspanne: Pre-Op tot 10 jaar
Pre-Op tot 10 jaar
Gezondheidseconomische eindpunten: kwantificering/duur bezoek fysiotherapie
Tijdsspanne: Heropnamepercentage van 30, 60 en 90 dagen in het ziekenhuis
Heropnamepercentage van 30, 60 en 90 dagen in het ziekenhuis
Gezondheidseconomische eindpunten: ontslagbestemming(en)/verblijfsduur
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen
30, 60 en 90 dagen
Gezondheidseconomische eindpunten: ongeplande professionele bezoeken (bijv. ziekenhuis, spoedeisende hulp, orthopedische kliniek, huisarts)
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen
30, 60 en 90 dagen
Gezondheidseconomische eindpunten: gelijktijdige medicatie/procedures in verband met de knie
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen
30, 60 en 90 dagen
Veiligheidseindpunten: Bijwerkingen, te evalueren op type, frequentie, ernst en verband met de onderzoeksbehandeling.
Tijdsspanne: Pre-Op tot 10 jaar
Pre-Op tot 10 jaar
Veiligheidseindpunten: Manipulaties onder narcose
Tijdsspanne: Pre-Op tot 10 jaar
Pre-Op tot 10 jaar
Veiligheidseindpunten: radiografische analyse
Tijdsspanne: Pre-Op tot 10 jaar
Pre-Op tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lucy O'Mara, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-4049-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op JOURNEY™ II CR totaal kniesysteem (J II CR TKS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren