- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02458872
Dopad strategie snižování poplachů na monitoru založeném na datech implementované v Safety Huddles
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemocniční fyziologické monitory mohou upozornit lékaře na časné známky fyziologického zhoršení, a tak mají velký potenciál k záchraně života. Monitory však generují časté alarmy, z nichž většina je neakceptovatelná.
Když jsou lékaři přetíženi alarmy, začnou se u nich projevovat únava z alarmů: reagují na alarmy pomaleji nebo alarmy zcela ignorují. V tomto protokolu vyšetřovatelé načrtávají metody, které použijí k vyhodnocení dopadu zásahu založeného na bezpečnostním shluku na frekvenci alarmů fyziologického monitoru pomocí pragmatické, párové, klastrově randomizované kontrolované studie s intervencí poskytnutou na úrovni jednotky. Tato práce je považována za výzkum zlepšování kvality a některé přístupy popsané v tomto protokolu jsou z oblasti zlepšování kvality.
V současné době jsou ve většině nemocnic údaje, jako je tento, o počtech alarmů, které pacienti generují, k dispozici pouze výzkumníkům se softwarovými nástroji potřebnými k dotazování a záznamu dat z monitorovací sítě. Cílem tohoto návrhu je přenést tato data do bezpečnostních shluků, které se denně vyskytují na lůžkových jednotkách, v dostupném formátu, aby pomohly týmům činit informovaná rozhodnutí o monitorování a minimalizovaly potenciální škody způsobené únavou z poplachu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Jakákoli sestra, lékař, praktický lékař nebo asistent lékaře pečující o pacienta, jehož alarmy jsou diskutovány v bezpečnostním shluku na zásahové jednotce.
Kritéria vyloučení: žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Obvyklá péče.
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Zásah bezpečnostního poplachu.
|
Intervence se skládá z řídicího panelu alarmu monitoru, který zobrazuje počty a typy alarmů pro každého pacienta, a doprovodného kontrolního seznamu, který vede diskuzi 2–4 pacientů s vysokou frekvencí alarmů na základě dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozí hodnoty v jednotkové četnosti alarmů na pacientský den po 44 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 44 týdnů
|
Výchozí stav a 44 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl na úrovni pacienta před po shlukování v rozdílech četnosti alarmů
Časové okno: 24 hodin před příležitostí k bezpečnostnímu shromažďování versus 24 hodin před příležitostí k bezpečnostnímu shromažďování
|
Rozdíl v četnosti poplachů u jednotlivých pacientů během 24 hodin po diskuzi v pokecu ve srovnání s nimi samotnými během 24 hodin před pokec, u pacientů na stejné jednotce jako pokec, ale jejichž poplachy se neprobírají, a u pacientů na jednotkách bez zásah do skupiny alarmů.
|
24 hodin před příležitostí k bezpečnostnímu shromažďování versus 24 hodin před příležitostí k bezpečnostnímu shromažďování
|
Výsledky implementace
Časové okno: Do 4 hodin po zásahu do shluku
|
Podíl shluků v období sběru dat po implementaci, které zahrnovalo diskuzi o alarmech alespoň 1 pacienta, podíl pacientů, u kterých byla doporučena změna doby zpoždění monitoru, u kterých se doba zpoždění změnila ve směru odpovídajícím doporučením do 4 hodin
|
Do 4 hodin po zásahu do shluku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-011896
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .