- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02460406
Progresivní funkční silový trénink u jednostranné spastické mozkové obrny
20. května 2016 aktualizováno: Ozgun Kaya Kara, Hacettepe University
Účinky protokolu progresivního funkčního silového tréninku dolní končetiny na tělesné funkce a aktivitu u dětí s jednostrannou spastickou mozkovou obrnou: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je zaměřena na zkoumání efektivity protokolu progresivního funkčního silového tréninku (funkční dřepový systém s virtuální realitou v legpressu, plyometrická cvičení, cvičení s míčem Bosu a zvednutí paty) na tělesné funkce a aktivitu u dětí s jednostrannou spastickou dětskou mozkovou obrnou ( CP) použitím současných pokynů.
Podle literatury existují studie, které zkoumají účinky funkčního silového tréninku u dětí s CP.
Neexistuje však žádná randomizovaná kontrolovaná studie, prozkoumejte účinky protokolu progresivního funkčního silového tréninku na tělesné funkce a aktivitu na jednostrannou spastickou CP.
Hypotézou této studie je, že protokol progresivního tréninku funkční síly zlepšuje fyzickou zdatnost související s výkonem, hrubou motoriku, dynamiku, rovnováhu, svalový tonus a svalovou sílu u jednostranného spastického CP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) popisuje skupinu poruch ve vývoji pohybu a držení těla, způsobující omezení aktivity, která jsou připisována neprogresivním poruchám, které se vyskytly ve vyvíjejícím se mozku.
Je nejčastější příčinou pohybového postižení v dětství.
Děti s CP mohou pociťovat různé poruchy svalových funkcí, jako je spasticita, svalová slabost a ztráta selektivní motorické kontroly.
Strukturální změny svalů jsou způsobeny aktivací mechanismů, které mají omezenou funkci s růstem a zráním.
Slabost zjištěná u dětí s CP lze připsat jak změněným nervovým mechanismům, tak změnám svalové tkáně.
Míru slabosti svalů dětí s CP ovlivňuje několik faktorů.
Za prvé, slabost se může lišit mezi svaly proximální a distální končetiny.
Stackhouse a kol. zjistili, že maximální dobrovolná kontrakce (MVC) byla více narušena u plantárních flexorů než u kvadricepsů u dětí s mírnou CP ve srovnání s kontrolami.
Za druhé, maximální točivý moment se může měnit podle rychlosti pohybu končetiny.
Bylo zjištěno, že maximální točivý moment flexorů a extenzorů kolena u 24 dětí s CP klesal se zvyšující se rychlostí na izokinetickém stroji.
Za třetí, maximální točivý moment se může lišit podle délky svalů.
Izokinetická studie na 44 dětech a mladých lidech s CP zjistila, že vrchol točivého momentu v kyčelních abduktorech nastal, když byl sval v prodloužené poloze s nohou stále v addukci.
Za čtvrté, bylo zjištěno, že typ kontrakce konzistentně ovlivňuje maximální točivý moment jak u dětí s CP, tak u těch, které se typicky vyvíjejí, přičemž excentrická síla je větší než koncentrická síla ve stejném svalu.
Přestože všechny poškozené svalové funkce omezují výkon každodenních činností a účast u dítěte s CP, nedávná studie ukázala, že svalová slabost prokázala silnější souvislost s omezením mobility u dětí s CP než spasticita.
Od silového tréninku u těchto dětí se tedy očekává zlepšení nebo udržení jejich silové a funkční výkonnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 7 a 16 lety;
- klasifikován v úrovních I systému klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS)
- schopen dodržovat a přijímat verbální pokyny
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli ortopedický chirurgický zákrok nebo injekci botulotoxinu za posledních 6 měsíců,
- děti, jejichž rodiče odmítli účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kontrolní skupina
tradiční fyzioterapie (strečink, normální rozsah pohybu, chůze)
|
Aplikujeme rutinní tradiční fyzioterapii sestávající z neurovývojové léčby (strečink, zátěž, funkční dosah & chůze atd.).
|
|
Aktivní komparátor: intervenční skupina
Protokol progresivního funkčního silového tréninku na dolních končetinách se skládal z funkčního dřepového systému s virtuální realitou v legpressu, plyometrických cvičení, cvičení s míčem Bosu a cvičení s patou.
|
Účastníci přidělení do experimentální skupiny absolvovali třikrát týdně 12týdenní protokol progresivního odporového tréninku.
Tento protokol se skládal z funkčního dřepového systému s virtuální realitou v legpressu, plyometrických cvičení, cvičení s míčem Bosu a cvičení zvednutí paty.
Tato intenzita tréninku se přibližně rovná tréninku v intenzitě 60 % až 80 % maxima jednoho opakování podle protokolů „National Strength and Conditioning Association (NSCA)“.
Intenzita cvičení se postupně zvyšuje o 10 % jednou za dva týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalová síla
Časové okno: změna od bazální svalové síly dolních končetin ve 12. týdnu
|
8 kanálů Biopac® povrchové elektromyografické systémy pro získávání a analýzu dat pro střední kvadrát maximální dobrovolné kontrakce, ruční dynamometr "Power track II commander" pro izometrickou svalovou sílu a funkční systém rehabilitace dřepu s legpressem pro opakování jednoho maxima. hodnotit svalovou sílu.
|
změna od bazální svalové síly dolních končetin ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce hrubé motoriky
Časové okno: změna od základní funkce hrubé motoriky ve 12. týdnu
|
Funkce hrubé motoriky bude hodnocena pomocí dimenzí D a E měření funkce hrubé motoriky (GMFM), které se skládá ze stoje, chůze, běhu a skákání.
Hodnocena bude funkce 10metrové chůze a 1minutové chůze.
|
změna od základní funkce hrubé motoriky ve 12. týdnu
|
|
svalový tonus
Časové okno: změna od základního svalového tonu ve 12. týdnu
|
k hodnocení svalového tonusu byla použita modifikovaná Tardieuova stupnice.
|
změna od základního svalového tonu ve 12. týdnu
|
|
Zůstatek
Časové okno: změna od základní rovnováhy ve 12. týdnu
|
Dynamická rovnováha byla hodnocena pomocí testu Time up & go a funkčního dosahu.
|
změna od základní rovnováhy ve 12. týdnu
|
|
funkční svalová síla
Časové okno: změna od bazalinní funkční svalové síly ve 12. týdnu
|
K hodnocení funkční svalové síly dolních končetin byl použit test 30s Repetition Maximum.
Byly použity tři cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem: laterální step-up test, sed do stoje a dosáhni stoje přes půl kolena.
|
změna od bazalinní funkční svalové síly ve 12. týdnu
|
|
svalový výkon
Časové okno: změna od základní svalové výkonnosti ve 12. týdnu
|
Široký skok ve stoji a vertikální skok byly použity k hodnocení svalové výkonnosti.
|
změna od základní svalové výkonnosti ve 12. týdnu
|
|
Napájení
Časové okno: změna od základní krátkodobé svalové síly po 12 týdnech
|
Krátkodobá svalová síla byla hodnocena pomocí průměrné síly a špičkové síly získané z testu Muscle Power Sprint Test.
|
změna od základní krátkodobé svalové síly po 12 týdnech
|
|
Hbitost
Časové okno: změna od základní agility ve 12. týdnu
|
Agilita byla měřena pomocí testu sprintu 10x5m.
|
změna od základní agility ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ozgun Kaya Kara, PhD, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Park EY, Kim WH. Meta-analysis of the effect of strengthening interventions in individuals with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2014 Feb;35(2):239-49. doi: 10.1016/j.ridd.2013.10.021. Epub 2013 Nov 27.
- Taylor NF, Dodd KJ, Baker RJ, Willoughby K, Thomason P, Graham HK. Progressive resistance training and mobility-related function in young people with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2013 Sep;55(9):806-12. doi: 10.1111/dmcn.12190. Epub 2013 Jun 22.
- Scholtes VA, Becher JG, Comuth A, Dekkers H, Van Dijk L, Dallmeijer AJ. Effectiveness of functional progressive resistance exercise strength training on muscle strength and mobility in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2010 Jun;52(6):e107-13. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03604.x. Epub 2010 Feb 12.
- Kaya Kara O, Atasavun Uysal S, Turker D, Karayazgan S, Gunel MK, Baltaci G. The effects of Kinesio Taping on body functions and activity in unilateral spastic cerebral palsy: a single-blind randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2015 Jan;57(1):81-8. doi: 10.1111/dmcn.12583. Epub 2014 Sep 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 14/224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tradiční fyzioterapie
-
SanofiDokončeno