- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02460406
Progressiv funksjonell styrketrening ved unilateral spastisk cerebral parese
20. mai 2016 oppdatert av: Ozgun Kaya Kara, Hacettepe University
Effektene av progressiv funksjonell styrketreningsprotokoll for nedre ekstremiteter på kroppsfunksjoner og aktivitet hos barn med ensidig spastisk cerebral parese: en enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er rettet mot å undersøke effektiviteten av progressiv funksjonell styrketreningsprotokoll (funksjonelt knebøysystem med virtuell virkelighet i benpress, plyometriske øvelser, øvelser med Bosu ball- og hælstigningsøvelser) på kroppsfunksjoner og aktivitet hos barn med ensidig spastisk cerebral parese ( CP) ved å bruke gjeldende retningslinjer.
I følge litteraturen finnes det studier som undersøker effekten av funksjonell styrketrening hos barn med CP.
Men det er ingen randomisert kontrollert studie, utforsk effekten av progressiv funksjonell styrketreningsprotokoll på kroppsfunksjoner og aktivitet på ensidig spastisk CP.
Hypotesen for denne studien er at progressiv funksjonell styrketreningsprotokoll forbedrer prestasjonsrelatert fysisk form, grovmotorisk funksjon, dynamikk, balanse, muskeltonus og muskelstyrke ved unilateral spastisk CP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) beskriver en gruppe forstyrrelser i utviklingen av bevegelse og holdning, som forårsaker aktivitetsbegrensninger, som tilskrives ikke-progressive forstyrrelser som oppsto i den utviklende hjernen.
Det er den vanligste årsaken til bevegelseshemning i barndommen.
Barn med CP kan oppleve en rekke nedsatte muskelfunksjoner, som spastisitet, muskelsvakhet og tap av selektiv motorisk kontroll.
Muskel strukturelle endringer forårsakes til å aktiveres av mekanismer som begrenser funksjon med vekst og modning.
Svakheten funnet hos barn med CP kan tilskrives både endrede nevrale mekanismer og muskelvevsendringer.
Flere faktorer påvirker nivået av svakhet funnet i musklene til barn med CP.
For det første kan svakhet variere mellom proksimale og distale lemmuskler.
Stackhouse et al. fant at den maksimale frivillige kontraksjonen (MVC) var mer svekket i plantarbøyerne enn quadriceps hos barn med mild CP sammenlignet med kontroller.
For det andre kan det maksimale dreiemomentet variere i henhold til hastigheten på lemmens bevegelse.
Maksimalt dreiemoment for knebøyerne og -ekstensorene hos 24 barn med CP ble funnet å avta med økende hastighet på en isokinetisk maskin.
For det tredje kan toppmomentet variere i henhold til muskellengden.
En isokinetisk studie av 44 barn og unge med CP fant at toppmoment i hofteabduktorene oppsto når muskelen var i en forlenget stilling med benet fortsatt i adduksjon.
For det fjerde ble det funnet at typen sammentrekning konsekvent påvirker det maksimale dreiemomentet hos både barn med CP og de som vanligvis utvikler seg, med eksentrisk kraft som er større enn konsentrisk kraft i samme muskel.
Selv om alle nedsatte muskelfunksjoner begrenser ytelsen til dagliglivets aktiviteter og deltakelse hos et barn med CP, har en fersk studie vist at muskelsvakhet viste en sterkere assosiasjon med bevegelighetsbegrensninger hos barn med CP enn spastisitet.
Styrketrening for disse barna forventes derfor å forbedre eller opprettholde deres styrke og funksjonelle ytelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 7 år og 16 år;
- klassifisert i nivå I av Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- i stand til å følge og godta verbale instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- noen ortopedisk kirurgi eller botulinumtoksininjeksjon de siste 6 månedene,
- barn hvis foreldre nektet å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kontrollgruppe
tradisjonell fysioterapi (stretching, normal bevegelsesområde, gange)
|
Vi bruker rutinemessig tradisjonell fysioterapi som besto av nevroutviklingsbehandling (stretching, vektbæring, funksjonell strekke og gå så videre).
|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
progressiv funksjonell styrketreningsprotokoll på nedre ekstremiteter besto av funksjonelt knebøysystem med virtuell virkelighet i benpress, plyometriske øvelser, øvelser med Bosu ball & hælstigningsøvelser.
|
Deltakerne tildelt den eksperimentelle gruppen fullførte tre ganger i uken, 12-ukers progressiv motstandstreningsprotokoll.
Denne protokollen besto av funksjonelt knebøysystem med virtuell virkelighet i benpress, plyometriske øvelser, øvelser med Bosu ball & hælstigningsøvelser.
Denne treningsintensiteten er omtrent lik trening med en intensitet på 60 % til 80 % av maksimum én repetisjon i henhold til "National Strength and Conditioning Association (NSCA)"-protokoller.
Treningsintensiteten økes gradvis med 10 % annenhver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrke
Tidsramme: endring fra basalin muskelstyrke i nedre ekstremiteter ved 12 uker
|
8 kanaler Biopac® overflateelektromyografi datainnsamling og analysesystemer for rotmiddelkvadrat for maksimal frivillig sammentrekning, håndholdt dynamometer "Power track II commander" for isometrisk muskelstyrke og funksjonelt knebøyrehabiliteringssystem med benpress for en maksimal repetisjon ble brukt for å vurdere muskelstyrken.
|
endring fra basalin muskelstyrke i nedre ekstremiteter ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grovmotorisk funksjon
Tidsramme: endring fra basalin grovmotorisk funksjon ved 12 uker
|
Grovmotorisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av dimensjonene D og E i Gross Motor Function Measurement (GMFM), som består av stående og gå, løpe og hoppe.
10-meters gange og 1-minutters gange vil bli evaluert funksjon.
|
endring fra basalin grovmotorisk funksjon ved 12 uker
|
|
Muskelform
Tidsramme: endring fra basalin muskeltonus ved 12 uker
|
modifisert Tardieu-skala ble brukt for å evaluere muskeltonen.
|
endring fra basalin muskeltonus ved 12 uker
|
|
balansere
Tidsramme: endring fra basalinbalanse ved 12 uker
|
Dynamisk balanse ble vurdert med Time up & go og funksjonell rekkeviddetest.
|
endring fra basalinbalanse ved 12 uker
|
|
funksjonell muskelstyrke
Tidsramme: endring fra basalin funksjonell muskelstyrke ved 12 uker
|
30s Repetition Maximum-testen ble brukt for å vurdere funksjonell muskelstyrke i underekstremitetene.
De tre lukkede kinetiske kjedeøvelsene med lateral step-up-test, sitte til stå og oppnå stå gjennom halvt kne ble brukt.
|
endring fra basalin funksjonell muskelstyrke ved 12 uker
|
|
muskelytelse
Tidsramme: endring fra basaline muskelytelse ved 12 uker
|
Stående brede hopp og vertikalt hopp ble brukt til å evaluere muskelytelse.
|
endring fra basaline muskelytelse ved 12 uker
|
|
makt
Tidsramme: endring fra basalin kortsiktig muskelkraft ved 12 uker
|
Kortsiktig muskelkraft ble evaluert ved å bruke den gjennomsnittlige kraften og toppkraften oppnådd fra Muscle Power Sprint Test.
|
endring fra basalin kortsiktig muskelkraft ved 12 uker
|
|
Smidighet
Tidsramme: endring fra basaline agility ved 12 uker
|
Agility ble målt ved hjelp av 10x5m sprinttest.
|
endring fra basaline agility ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ozgun Kaya Kara, PhD, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Park EY, Kim WH. Meta-analysis of the effect of strengthening interventions in individuals with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2014 Feb;35(2):239-49. doi: 10.1016/j.ridd.2013.10.021. Epub 2013 Nov 27.
- Taylor NF, Dodd KJ, Baker RJ, Willoughby K, Thomason P, Graham HK. Progressive resistance training and mobility-related function in young people with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2013 Sep;55(9):806-12. doi: 10.1111/dmcn.12190. Epub 2013 Jun 22.
- Scholtes VA, Becher JG, Comuth A, Dekkers H, Van Dijk L, Dallmeijer AJ. Effectiveness of functional progressive resistance exercise strength training on muscle strength and mobility in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2010 Jun;52(6):e107-13. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03604.x. Epub 2010 Feb 12.
- Kaya Kara O, Atasavun Uysal S, Turker D, Karayazgan S, Gunel MK, Baltaci G. The effects of Kinesio Taping on body functions and activity in unilateral spastic cerebral palsy: a single-blind randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2015 Jan;57(1):81-8. doi: 10.1111/dmcn.12583. Epub 2014 Sep 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 14/224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tradisjonell fysioterapi
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtSigarett røyking
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
University of ManitobaAvsluttet
-
Hospices Civils de LyonFullførtPasienter med anterior åpen bitt-malokklusjon som har hatt nytte av ortognatisk kirurgi | Spedbarnssvelging og tungefeilstilling som nødvendiggjør tungehabiliteringFrankrike
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineFullført