- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02460406
Progresywny funkcjonalny trening siłowy w jednostronnym spastycznym porażeniu mózgowym
20 maja 2016 zaktualizowane przez: Ozgun Kaya Kara, Hacettepe University
Wpływ protokołu progresywnego treningu siły funkcjonalnej kończyn dolnych na funkcje i aktywność ciała u dzieci z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności protokołu progresywnego funkcjonalnego treningu siłowego (funkcjonalny system przysiadów z wirtualną rzeczywistością w wyciskaniu nóg, ćwiczenia plyometryczne, ćwiczenia z piłką Bosu i ćwiczenia z unoszeniem pięty) na funkcje ciała i aktywność dzieci z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym ( CP) stosując aktualne wytyczne.
Zgodnie z literaturą istnieją badania, które badają efekty funkcjonalnego treningu siłowego u dzieci z MPD.
Ale nie ma randomizowanej kontrolowanej próby, która zbadałaby wpływ protokołu progresywnego treningu siły funkcjonalnej na funkcje ciała i aktywność na jednostronny spastyczny CP.
Hipoteza tego badania jest taka, że protokół progresywnego treningu siły funkcjonalnej poprawia sprawność fizyczną związaną z wydajnością, funkcje motoryczne, dynamikę, równowagę, napięcie mięśniowe i siłę mięśni w jednostronnym spastycznym CP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) opisuje grupę zaburzeń w rozwoju ruchu i postawy, powodujących ograniczenie aktywności, które przypisuje się niepostępującym zaburzeniom zachodzącym w rozwijającym się mózgu.
Jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności ruchowej w dzieciństwie.
Dzieci z MPD mogą doświadczać różnych upośledzonych funkcji mięśni, takich jak spastyczność, osłabienie mięśni i utrata selektywnej kontroli motorycznej.
Zmiany strukturalne mięśni powodują aktywację mechanizmów, których funkcjonowanie jest ograniczone wraz ze wzrostem i dojrzewaniem.
Osłabienie stwierdzone u dzieci z MPD można przypisać zarówno zmienionym mechanizmom nerwowym, jak i zmianom w tkance mięśniowej.
Kilka czynników wpływa na poziom osłabienia mięśni u dzieci z MPD.
Po pierwsze, osłabienie może różnić się w przypadku proksymalnych i dystalnych mięśni kończyn.
Stackhouse i in. stwierdzili, że maksymalny dobrowolny skurcz (MVC) był bardziej upośledzony w zginaczach podeszwowych niż w mięśniu czworogłowym u dzieci z łagodnym CP w porównaniu z grupą kontrolną.
Po drugie, szczytowy moment obrotowy może zmieniać się w zależności od prędkości ruchu kończyny.
Stwierdzono, że szczytowy moment obrotowy zginaczy i prostowników kolana u 24 dzieci z MPD zmniejsza się wraz ze wzrostem prędkości na maszynie izokinetycznej.
Po trzecie, szczytowy moment obrotowy może się różnić w zależności od długości mięśnia.
Badanie izokinetyczne 44 dzieci i młodzieży z MPD wykazało, że szczytowy moment obrotowy w odwodzicielach stawu biodrowego występował, gdy mięsień znajdował się w pozycji wydłużonej, a noga była nadal w przywodzeniu.
Po czwarte, stwierdzono, że typ skurczu konsekwentnie wpływa na szczytowy moment obrotowy zarówno u dzieci z MPD, jak i tych, które normalnie się rozwijają, przy czym siła ekscentryczna jest większa niż siła koncentryczna w tym samym mięśniu.
Chociaż wszystkie upośledzone funkcje mięśni ograniczają wykonywanie codziennych czynności i uczestnictwo dziecka z MPD, ostatnie badanie wykazało, że osłabienie mięśni wykazało silniejszy związek z ograniczeniami ruchowymi u dzieci z MPD niż ze spastycznością.
Oczekuje się zatem, że trening siłowy tych dzieci poprawi lub utrzyma ich siłę i sprawność funkcjonalną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 7 do 16 lat;
- sklasyfikowane na poziomach I Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
- potrafi wykonywać i akceptować instrukcje słowne
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek operacje ortopedyczne lub iniekcje toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- dzieci, których rodzice odmówili udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
tradycyjna fizjoterapia (rozciąganie, normalny zakres ruchu, marsz)
|
Stosujemy rutynową tradycyjną fizjoterapię składającą się z leczenia neurorozwojowego (rozciąganie, podnoszenie ciężarów, sięganie funkcjonalne i chodzenie itp.).
|
|
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
progresywny protokół funkcjonalnego treningu siłowego na kończynach dolnych składał się z funkcjonalnego systemu przysiadów z wirtualną rzeczywistością w wyciskaniu nóg, ćwiczeń plyometrycznych, ćwiczeń z piłką bosu i ćwiczeń unoszenia pięty.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej realizowali trzy razy w tygodniu 12-tygodniowy progresywny protokół treningu oporowego.
Protokół ten składał się z funkcjonalnego systemu przysiadów z wirtualną rzeczywistością w wyciskaniu nóg, ćwiczeń plyometrycznych, ćwiczeń z piłką Bosu i ćwiczeń unoszenia pięty.
Ta intensywność treningu jest w przybliżeniu równa treningowi o intensywności od 60% do 80% maksimum jednego powtórzenia, zgodnie z protokołami „National Strength and Conditioning Association (NSCA)”.
Intensywność ćwiczeń jest stopniowo zwiększana o 10% co dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: zmiana od podstawowej siły mięśni kończyn dolnych po 12 tygodniach
|
8-kanałowe systemy zbierania i analizy danych elektromiografii powierzchniowej Biopac® dla średniej kwadratowej maksymalnego dobrowolnego skurczu, ręczny dynamometr „Power track II dowódca” dla izometrycznej siły mięśniowej oraz funkcjonalny system rehabilitacji przysiadu z wyciskaniem nóg do jednego maksymalnego powtórzenia ocenić siłę mięśni.
|
zmiana od podstawowej siły mięśni kończyn dolnych po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
duża funkcja motoryczna
Ramy czasowe: zmiana od podstawowej funkcji motoryki dużej po 12 tygodniach
|
Funkcje motoryki dużej zostaną ocenione przy użyciu wymiarów D i E Pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM), który obejmuje stanie, chodzenie, bieganie i skakanie.
Oceniana będzie funkcja 10-metrowego marszu i 1-minutowego marszu.
|
zmiana od podstawowej funkcji motoryki dużej po 12 tygodniach
|
|
napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: zmiana podstawowego napięcia mięśniowego po 12 tygodniach
|
Do oceny napięcia mięśniowego zastosowano zmodyfikowaną skalę Tardieu.
|
zmiana podstawowego napięcia mięśniowego po 12 tygodniach
|
|
balansować
Ramy czasowe: zmiana od stanu wyjściowego w 12 tygodniu
|
Równowagę dynamiczną oceniano za pomocą testu Time up & go oraz testu sięgania funkcjonalnego.
|
zmiana od stanu wyjściowego w 12 tygodniu
|
|
funkcjonalna siła mięśni
Ramy czasowe: zmiana od podstawowej siły mięśni funkcjonalnych po 12 tygodniach
|
Do oceny funkcjonalnej siły mięśniowej kończyn dolnych zastosowano test 30s Repetition Maximum.
Zastosowano trzy ćwiczenia z zamkniętym łańcuchem kinetycznym: test wznoszenia bocznego, siadanie do stania i wstawanie do połowy kolana.
|
zmiana od podstawowej siły mięśni funkcjonalnych po 12 tygodniach
|
|
wydajność mięśni
Ramy czasowe: zmiana od podstawowej wydajności mięśni po 12 tygodniach
|
Do oceny wydajności mięśni wykorzystano skok w dal z miejsca i skok w pionie.
|
zmiana od podstawowej wydajności mięśni po 12 tygodniach
|
|
moc
Ramy czasowe: zmiana od podstawowej krótkoterminowej siły mięśniowej po 12 tygodniach
|
Krótkoterminową siłę mięśni oceniano przy użyciu mocy średniej i mocy szczytowej uzyskanych z testu Muscle Power Sprint.
|
zmiana od podstawowej krótkoterminowej siły mięśniowej po 12 tygodniach
|
|
Zwinność
Ramy czasowe: zmiana od podstawowej zwinności po 12 tygodniach
|
Zwinność mierzono za pomocą testu sprintu 10x5m.
|
zmiana od podstawowej zwinności po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ozgun Kaya Kara, PhD, Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Park EY, Kim WH. Meta-analysis of the effect of strengthening interventions in individuals with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2014 Feb;35(2):239-49. doi: 10.1016/j.ridd.2013.10.021. Epub 2013 Nov 27.
- Taylor NF, Dodd KJ, Baker RJ, Willoughby K, Thomason P, Graham HK. Progressive resistance training and mobility-related function in young people with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2013 Sep;55(9):806-12. doi: 10.1111/dmcn.12190. Epub 2013 Jun 22.
- Scholtes VA, Becher JG, Comuth A, Dekkers H, Van Dijk L, Dallmeijer AJ. Effectiveness of functional progressive resistance exercise strength training on muscle strength and mobility in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2010 Jun;52(6):e107-13. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03604.x. Epub 2010 Feb 12.
- Kaya Kara O, Atasavun Uysal S, Turker D, Karayazgan S, Gunel MK, Baltaci G. The effects of Kinesio Taping on body functions and activity in unilateral spastic cerebral palsy: a single-blind randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2015 Jan;57(1):81-8. doi: 10.1111/dmcn.12583. Epub 2014 Sep 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 14/224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tradycyjna fizjoterapia
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada