- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02460406
Progressiv funktionel styrketræning ved unilateral spastisk cerebral parese
20. maj 2016 opdateret af: Ozgun Kaya Kara, Hacettepe University
Effekterne af Progressive Functional Strength Training Protocol i nedre ekstremiteter på kropsfunktioner og aktivitet hos børn med unilateral spastisk cerebral parese: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af progressiv funktionel styrketræningsprotokol (funktionelt squat-system med virtual reality i benpres, plyometriske øvelser, øvelser med Bosu-bold- og hælstigningsøvelser) på kropsfunktioner og aktivitet hos børn med unilateral spastisk cerebral parese ( CP) ved at anvende gældende retningslinjer.
Ifølge litteraturen findes der undersøgelser, der undersøger effekterne af funktionel styrketræning hos børn med CP.
Men der er ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, udforsk virkningerne af progressiv funktionel styrketræningsprotokol på kropsfunktioner og aktivitet på ensidig spastisk CP.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at progressiv funktionel styrketræningsprotokol forbedrer præstationsrelateret fysisk kondition, grovmotorisk funktion, dynamik, balance, muskeltonus og muskelstyrke ved unilateral spastisk CP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) beskriver en gruppe forstyrrelser i udviklingen af bevægelse og kropsholdning, der forårsager aktivitetsbegrænsninger, som tilskrives ikke-progressive forstyrrelser, der opstod i den udviklende hjerne.
Det er den hyppigste årsag til bevægelseshandicap i barndommen.
Børn med CP kan opleve en række forskellige nedsatte muskelfunktioner, såsom spasticitet, muskelsvaghed og tab af selektiv motorisk kontrol.
Muskelstrukturelle ændringer forårsages til at aktivere mekanismer, der begrænser funktion med vækst og modning.
Svagheden fundet hos børn med CP kan tilskrives både ændrede neurale mekanismer og muskelvævsændringer.
Flere faktorer påvirker niveauet af svaghed fundet i musklerne hos børn med CP.
For det første kan svaghed variere mellem proksimale og distale lemmermuskler.
Stackhouse et al. fandt, at den maksimale frivillige kontraktion (MVC) var mere svækket i plantar flexorerne end quadriceps hos børn med mild CP sammenlignet med kontroller.
For det andet kan det maksimale drejningsmoment variere i henhold til hastigheden af lemmernes bevægelse.
Det maksimale drejningsmoment af knæbøjere og -ekstensorer hos 24 børn med CP blev fundet at falde med stigende hastighed på en isokinetisk maskine.
For det tredje kan det maksimale drejningsmoment variere afhængigt af muskellængden.
En isokinetisk undersøgelse af 44 børn og unge med CP viste, at det maksimale drejningsmoment i hofteabduktorerne opstod, når musklen var i en forlænget position med benet stadig i adduktion.
For det fjerde viste det sig, at typen af sammentrækning konsekvent påvirker det maksimale drejningsmoment hos både børn med CP og dem, der typisk er under udvikling, hvor excentrisk kraft er større end koncentrisk kraft i den samme muskel.
Selvom alle nedsatte muskelfunktioner begrænser udførelsen af daglige livsaktiviteter og deltagelse hos et barn med CP, har en nylig undersøgelse vist, at muskelsvaghed viste en stærkere sammenhæng med mobilitetsbegrænsninger hos børn med CP end spasticitet.
Styrketræning for disse børn forventes derfor at forbedre eller vedligeholde deres styrke og funktionelle præstationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 7 år og 16 år;
- klassificeret i niveau I af Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- i stand til at følge og acceptere verbale instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- enhver ortopædisk operation eller injektion af botulinumtoksin inden for de seneste 6 måneder,
- børn, hvis forældre nægtede at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kontrolgruppe
traditionel fysioterapi (stræk, normal bevægelighed, gang)
|
Vi anvender rutinemæssig traditionel fysioterapi bestående af neuroudviklingsbehandling (stræk, vægtbæring, funktionel rækkevidde og gang osv.).
|
|
Aktiv komparator: interventionsgruppe
progressiv funktionel styrketræningsprotokol på underekstremiteter bestod af funktionelt squat system med virtual reality i benpres, plyometriske øvelser, øvelser med Bosu bold & hælstigningsøvelser.
|
Deltagerne tildelt den eksperimentelle gruppe gennemførte tre gange om ugen, 12-ugers progressiv modstandstræningsprotokol.
Denne protokol bestod af funktionelt squatsystem med virtual reality i benpres, plyometriske øvelser, øvelser med Bosu bold & hælstigningsøvelser.
Denne træningsintensitet er omtrent lig med træning med en intensitet på 60 % til 80 % af maksimum én gentagelse i henhold til "National Strength and Conditioning Association (NSCA)" protokoller.
Træningsintensiteten øges gradvist med 10 % hver anden uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrke
Tidsramme: ændring fra basalin muskelstyrke i underekstremiteter efter 12 uger
|
8 kanaler Biopac® overfladeelektromyografi dataopsamling og analysesystemer til rodmiddelkvadrat af maksimal frivillig kontraktion, håndholdt dynamometer "Power track II commander" til isometrisk muskelstyrke og funktionelt squat-rehabiliteringssystem med benpres til en maksimal gentagelse blev brugt til at vurdere muskelstyrken.
|
ændring fra basalin muskelstyrke i underekstremiteter efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grovmotorisk funktion
Tidsramme: ændring fra basalin grovmotorisk funktion efter 12 uger
|
Grovmotorisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af dimensionerne D og E i Gross Motor Function Measurement (GMFM), som består af stående og gå, løbe og hoppe.
10 meters gang og 1 minuts gang vil blive evalueret funktion.
|
ændring fra basalin grovmotorisk funktion efter 12 uger
|
|
muskel tone
Tidsramme: ændring fra basalin muskeltonus ved 12 uger
|
modificeret Tardieu-skala blev brugt til at evaluere muskeltonus.
|
ændring fra basalin muskeltonus ved 12 uger
|
|
balance
Tidsramme: ændring fra basalinbalance ved 12 uger
|
Dynamisk balance blev vurderet med Time up & go og funktionel nå-test.
|
ændring fra basalinbalance ved 12 uger
|
|
funktionel muskelstyrke
Tidsramme: ændring fra basalin funktionel muskelstyrke ved 12 uger
|
30'erne Repetition Maximum-testen blev brugt til at vurdere funktionel muskelstyrke i underekstremiteterne.
De tre lukkede kinetiske kædeøvelser med lateral step-up test, sidde til stå og opnå stand gennem halvt knæ blev brugt.
|
ændring fra basalin funktionel muskelstyrke ved 12 uger
|
|
muskel ydeevne
Tidsramme: ændring fra basaline muskelpræstation ved 12 uger
|
Stående bredspring og lodret spring blev brugt til at evaluere muskelpræstationer.
|
ændring fra basaline muskelpræstation ved 12 uger
|
|
strøm
Tidsramme: ændring fra basalin kortvarig muskelkraft ved 12 uger
|
Kortvarig muskelkraft blev evalueret ved hjælp af den gennemsnitlige kraft og spidseffekt opnået fra Muscle Power Sprint Test.
|
ændring fra basalin kortvarig muskelkraft ved 12 uger
|
|
Agility
Tidsramme: ændring fra basaline agility ved 12 uger
|
Agility blev målt ved hjælp af 10x5m sprinttesten.
|
ændring fra basaline agility ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ozgun Kaya Kara, PhD, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Park EY, Kim WH. Meta-analysis of the effect of strengthening interventions in individuals with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2014 Feb;35(2):239-49. doi: 10.1016/j.ridd.2013.10.021. Epub 2013 Nov 27.
- Taylor NF, Dodd KJ, Baker RJ, Willoughby K, Thomason P, Graham HK. Progressive resistance training and mobility-related function in young people with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2013 Sep;55(9):806-12. doi: 10.1111/dmcn.12190. Epub 2013 Jun 22.
- Scholtes VA, Becher JG, Comuth A, Dekkers H, Van Dijk L, Dallmeijer AJ. Effectiveness of functional progressive resistance exercise strength training on muscle strength and mobility in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2010 Jun;52(6):e107-13. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03604.x. Epub 2010 Feb 12.
- Kaya Kara O, Atasavun Uysal S, Turker D, Karayazgan S, Gunel MK, Baltaci G. The effects of Kinesio Taping on body functions and activity in unilateral spastic cerebral palsy: a single-blind randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2015 Jan;57(1):81-8. doi: 10.1111/dmcn.12583. Epub 2014 Sep 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2015
Først opslået (Skøn)
2. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 14/224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med traditionel fysioterapi
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
University of ManitobaAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater