- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02460406
Allenamento funzionale progressivo della forza nella paralisi cerebrale spastica unilaterale
20 maggio 2016 aggiornato da: Ozgun Kaya Kara, Hacettepe University
Gli effetti del protocollo di allenamento della forza funzionale progressiva degli arti inferiori sulle funzioni corporee e sull'attività nei bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia del protocollo di allenamento progressivo della forza funzionale (sistema di squat funzionale con realtà virtuale in leg press, esercizi pliometrici, esercizi con Bosu ball e esercizi di sollevamento del tallone) sulle funzioni corporee e sull'attività nei bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale ( CP) applicando le linee guida vigenti.
Secondo la letteratura, ci sono studi che indagano gli effetti dell'allenamento della forza funzionale nei bambini con PC.
Ma non esiste uno studio controllato randomizzato, esplorare gli effetti del protocollo di allenamento della forza funzionale progressiva sulle funzioni corporee e sull'attività sulla CP spastica unilaterale.
L'ipotesi di questo studio è che il protocollo di allenamento della forza funzionale progressivo migliori la forma fisica correlata alle prestazioni, la funzione motoria grossolana, la dinamica, l'equilibrio, il tono muscolare e la forza muscolare nella CP spastica unilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) descrive un gruppo di disturbi nello sviluppo del movimento e della postura, che causano limitazioni dell'attività, che sono attribuiti a disturbi non progressivi che si sono verificati nel cervello in via di sviluppo.
È la causa più comune di disabilità motoria nell'infanzia.
I bambini con PC possono sperimentare una varietà di funzioni muscolari compromesse, come spasticità, debolezza muscolare e perdita del controllo motorio selettivo.
I cambiamenti strutturali muscolari sono causati dall'attivazione di meccanismi che sono funzione limitata con la crescita e la maturazione.
La debolezza riscontrata nei bambini con CP è attribuibile sia ai meccanismi neurali alterati che ai cambiamenti del tessuto muscolare.
Diversi fattori influenzano il livello di debolezza riscontrato nei muscoli dei bambini con PC.
In primo luogo, la debolezza può differire tra i muscoli degli arti prossimali e distali.
Stackhouse et al. hanno rilevato che la massima contrazione volontaria (MVC) era più compromessa nei flessori plantari rispetto ai quadricipiti dei bambini con PC lieve rispetto ai controlli.
In secondo luogo, la coppia massima può variare in base alla velocità del movimento dell'arto.
È stato riscontrato che la coppia massima dei flessori e degli estensori del ginocchio in 24 bambini con PC diminuisce con l'aumentare della velocità su una macchina isocinetica.
In terzo luogo, la coppia massima può variare in base alla lunghezza del muscolo.
Uno studio isocinetico su 44 bambini e giovani con PC ha rilevato che il picco di coppia negli abduttori dell'anca si verificava quando il muscolo era in una posizione allungata con la gamba ancora in adduzione.
In quarto luogo, è stato riscontrato che il tipo di contrazione influenza costantemente la coppia massima sia nei bambini con PC che in quelli che si sviluppano tipicamente, con la forza eccentrica maggiore della forza concentrica nello stesso muscolo.
Sebbene tutte le funzioni muscolari compromesse limitino lo svolgimento delle attività della vita quotidiana e la partecipazione in un bambino con PC, uno studio recente ha dimostrato che la debolezza muscolare ha mostrato un'associazione più forte con limitazioni di mobilità nei bambini con PC rispetto alla spasticità.
Pertanto, ci si aspetta che l'allenamento della forza per questi bambini migliori o mantenga la loro forza e le loro prestazioni funzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 7 anni e 16 anni;
- classificati nei livelli I del Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- in grado di seguire e accettare istruzioni verbali
Criteri di esclusione:
- qualsiasi intervento di chirurgia ortopedica o iniezione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi,
- bambini i cui genitori si sono rifiutati di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: gruppo di controllo
fisioterapia tradizionale (stretching, range di movimento normale, deambulazione)
|
Stiamo applicando la fisioterapia tradizionale di routine che consiste in un trattamento del neurosviluppo (stretching, carico, raggiungimento funzionale e camminata, ecc.).
|
|
Comparatore attivo: gruppo di intervento
Il protocollo di allenamento della forza funzionale progressiva sugli arti inferiori consisteva in un sistema di squat funzionale con realtà virtuale in leg press, esercizi pliometrici, esercizi con la palla Bosu e esercizi di sollevamento del tallone.
|
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale hanno completato tre volte alla settimana un protocollo di allenamento di resistenza progressivo di 12 settimane.
Questo protocollo consisteva in un sistema di squat funzionale con realtà virtuale in leg press, esercizi pliometrici, esercizi con la palla Bosu e esercizi di sollevamento del tallone.
Questa intensità di allenamento è approssimativamente uguale all'allenamento a un'intensità dal 60% all'80% del massimo di una ripetizione secondo i protocolli della "National Strength and Conditioning Association (NSCA)".
L'intensità dell'esercizio viene aumentata gradualmente del 10% ogni due settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
forza muscolare
Lasso di tempo: cambiamento dalla forza muscolare basale degli arti inferiori a 12 settimane
|
Sono stati utilizzati i sistemi di acquisizione e analisi dei dati dell'elettromiografia di superficie Biopac® a 8 canali per la radice quadrata media della massima contrazione volontaria, il dinamometro portatile "Power track II Commander" per la forza muscolare isometrica e il sistema di riabilitazione funzionale dello squat con leg press per una ripetizione massima è stato utilizzato per valutare la forza muscolare.
|
cambiamento dalla forza muscolare basale degli arti inferiori a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione grosso-motoria
Lasso di tempo: cambiamento dalla funzione motoria lorda basale a 12 settimane
|
La funzione motoria lorda sarà valutata utilizzando le dimensioni D ed E della misurazione della funzione motoria lorda (GMFM), che consiste in stare in piedi, camminare, correre e saltare.
10 metri di cammino e 1 minuto di cammino saranno valutati in funzione.
|
cambiamento dalla funzione motoria lorda basale a 12 settimane
|
|
tono muscolare
Lasso di tempo: cambiamento dal tono muscolare basale a 12 settimane
|
La scala Tardieu modificata è stata utilizzata per valutare il tono muscolare.
|
cambiamento dal tono muscolare basale a 12 settimane
|
|
bilancia
Lasso di tempo: cambiamento dall'equilibrio basale a 12 settimane
|
L'equilibrio dinamico è stato valutato con Time up & go e test di raggiungimento funzionale.
|
cambiamento dall'equilibrio basale a 12 settimane
|
|
forza muscolare funzionale
Lasso di tempo: cambiamento dalla forza muscolare funzionale basale a 12 settimane
|
Il test 30s Repetition Maximum è stato utilizzato per valutare la forza muscolare funzionale degli arti inferiori.
Sono stati utilizzati i tre esercizi a catena cinetica chiusa del test di rialzo laterale, sedersi per stare in piedi e raggiungere la posizione in piedi attraverso metà ginocchio.
|
cambiamento dalla forza muscolare funzionale basale a 12 settimane
|
|
prestazione muscolare
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle prestazioni muscolari basali a 12 settimane
|
Il salto in lungo in piedi e il salto verticale sono stati utilizzati per valutare le prestazioni muscolari.
|
cambiamento rispetto alle prestazioni muscolari basali a 12 settimane
|
|
energia
Lasso di tempo: cambiamento dalla forza muscolare basale a breve termine a 12 settimane
|
La potenza muscolare a breve termine è stata valutata utilizzando la potenza media e la potenza di picco ottenute dal Muscle Power Sprint Test.
|
cambiamento dalla forza muscolare basale a breve termine a 12 settimane
|
|
Agilità
Lasso di tempo: cambiamento dall'agilità basale a 12 settimane
|
L'agilità è stata misurata utilizzando il test dello sprint 10x5m.
|
cambiamento dall'agilità basale a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ozgun Kaya Kara, PhD, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Park EY, Kim WH. Meta-analysis of the effect of strengthening interventions in individuals with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2014 Feb;35(2):239-49. doi: 10.1016/j.ridd.2013.10.021. Epub 2013 Nov 27.
- Taylor NF, Dodd KJ, Baker RJ, Willoughby K, Thomason P, Graham HK. Progressive resistance training and mobility-related function in young people with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2013 Sep;55(9):806-12. doi: 10.1111/dmcn.12190. Epub 2013 Jun 22.
- Scholtes VA, Becher JG, Comuth A, Dekkers H, Van Dijk L, Dallmeijer AJ. Effectiveness of functional progressive resistance exercise strength training on muscle strength and mobility in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2010 Jun;52(6):e107-13. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03604.x. Epub 2010 Feb 12.
- Kaya Kara O, Atasavun Uysal S, Turker D, Karayazgan S, Gunel MK, Baltaci G. The effects of Kinesio Taping on body functions and activity in unilateral spastic cerebral palsy: a single-blind randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2015 Jan;57(1):81-8. doi: 10.1111/dmcn.12583. Epub 2014 Sep 12.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 14/224
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .