Použití acelulární dermální při rekonstrukcích inkarcerované tříselné kýly bez napětí
8. června 2015 aktualizováno: Xiaonan Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Inkarcerovaná tříselná kýla je jednou z běžných akutních břišních operací, často náchylná ke střevní nekróze a akutní peritonitidě. Při použití tradiční reparace tenzní kýly byla míra recidivy až 30 %.
V posledních letech se biologické materiály, zejména materiály acelulární matrice (Acelulární dermální matrice, ADM), které odolávají infekci, staly aktivním bodem výzkumu.
V projektu se vyšetřovatelé snaží řešit roli ADM u uvězněných pacientů s tříselnou kýlou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
indikátor pozorování:
- míra recidivy po operaci
- výskyt komplikací
- pooperační pobyt v nemocnici
- náklady na hospitalizaci
- Sebehodnocení příznaků gastroezofageálního refluxu a kvality života (QOL) v 6. měsíci, 1. roce, 2. roce, 3. roce, 4. roce a 5. roce po operaci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza inkarcerované kýly
- náhodně vyberte náplast odsouhlasenou pacienty a rodinnými příslušníky
Kritéria vyloučení:
- těžká orgánová dysfunkce
- Netolerovaná anestezie
- Nevhodné pro provoz
- glukokortikoid při dlouhodobém užívání
- Existovala silná intraperitoneální adheze
- pacientů s nemocí ducha
- automaticky opustit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Reparace kýly bez napětí ADM
Použijte ADM k opravě inkarcerované tříselné kýly bez napětí
|
K opravě uvězněné tříselné kýly použijte ADM místo ničeho
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: tradiční reparace tenzní kýly
Stačí opravit uvězněnou tříselnou kýlu ničím v napjatém stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra recidivy po operaci
Časové okno: deset let
|
deset let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: xiaonan liu, MD, Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
11. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADM001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .