Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního inhibitoru cMET INC280 u čínských pacientů s EGFR divokého typu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

24. července 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická 3kohortová studie fáze II perorálního inhibitoru cMET INC280 u čínských pacientů s EGFR divokého typu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), kteří podstoupili 1 nebo 2 předchozí linie systémové terapie pokročilého/metastatického onemocnění

Studie fáze II k vyhodnocení protinádorové aktivity perorálního inhibitoru cMET INC280 u dospělých čínských pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) divokého typu EGFR, kteří podstoupili jednu nebo dvě předchozí linie systémové terapie pokročilého/metastatického onemocnění jako měřeno celkovou mírou odezvy (ORR). Studie bude také hodnotit bezpečnost a farmakokinetiku INC280.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium IIIB nebo IV NSCLC (jakákoli histologie) v době vstupu do studie

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC, která je:

    1. EGFR wt podle standardu péče o pacienta validovaným testem
    2. A ALK-negativní přeskupení jako součást standardní péče o pacienta validovaným testem

    3. A (centrálním hodnocením) buď:

      • Skupina 1: Předléčení pacienti s cMET GCN ≥ 6 nebo
      • Kohorta 2: Předléčení pacienti s cMET GCN ≥4 a < 6, popř
      • Kohorta 3: Předléčení pacienti s mutacemi cMET bez ohledu na cMET GCN, popř
  • U pacientů musí selhat jedna nebo dvě předchozí linie systémové léčby pokročilého/metastatického onemocnění
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle definice v RECIST 1.1
  • Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií na stupeň ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Do studie mohou vstoupit pacienti s jakýmkoli stupněm alopecie.
  • Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1

Mohou platit podrobnosti a další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba krizotinibem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem cMET nebo HGF
  • Pacienti s charakteristickými mutacemi EGFR, které předpovídají citlivost na terapii EGFR, včetně, ale bez omezení na delece exonu 19 a mutace exonu 21
  • Pacienti s charakteristickou ALK-pozitivní přestavbou
  • Klinicky významné, nekontrolované srdeční choroby.

  • Pacienti léčení léky, které nelze přerušit alespoň 1 týden před první léčbou INC280 a po dobu trvání studie:

    • Silné a středně silné inhibitory CYP3A4
    • Silné induktory CYP3A4
  • Porucha funkce GI nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci INC280
  • Pacienti léčení jakýmkoli antikonvulzivem indukujícím enzymy
  • Předchozí protinádorové a zkoumané látky během 4 týdnů nebo ≤ 5x poločas rozpadu látky (podle toho, co je delší) před první dávkou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce
  • Sexuálně aktivní muži, pokud při pohlavním styku nepoužívají kondom

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cMET GCN ≥ 6
Předléčení pacienti s cMET GCN ≥ 6 léčení INC280 v dávce 400 mg BID
Lék: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 a < 6 cMET mutací
Ostatní jména:
  • kapmatinib
Experimentální: cMET GCN ≥ 4 a < 6
Předléčení pacienti s cMET GCN ≥ 4 a < 6 léčení INC280 v dávce 400 mgBID
Lék: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 a < 6 cMET mutací
Ostatní jména:
  • kapmatinib
Experimentální: cMET mutace
Předléčení pacienti s mutacemi cMET bez ohledu na cMET GCN léčení INC280 v dávce 400 mg BID
Lék: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 a < 6 cMET mutací
Ostatní jména:
  • kapmatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR založené na centrální radiologické kontrole/hodnocení (BIRC)
Časové okno: minimálně 18 týdnů
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) hodnocením Blinded Independent Review Committee (BIRC) podle RECIST 1.1
minimálně 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: minimálně 18 týdnů
OS, definovaný jako doba od první dávky INC280 do smrti z jakékoli příčiny
minimálně 18 týdnů
Duration of Response (DOR) podle BIRC - Key Secondary
Časové okno: minimálně 18 týdnů
Vypočteno jako čas od data první zdokumentované CR nebo PR u pacientů s PR nebo CR (Blinded Independent Review Committee, BIRC) podle RECIST 1.1 do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
minimálně 18 týdnů
ORR od vyšetřovatele
Časové okno: minimálně 18 týdnů
ORR (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)) podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
minimálně 18 týdnů
Doba trvání odpovědi (DOR) vyšetřovatelem
Časové okno: minimálně 18 týdnů
DOR podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
minimálně 18 týdnů
Time to Response (TTR) od BIRC
Časové okno: minimálně 18 týdnů
TTR na RECIST 1,1 podle hodnocení BIRC
minimálně 18 týdnů
Doba odezvy (TTR) vyšetřovatelem
Časové okno: minimálně 18 týdnů
TTR podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
minimálně 18 týdnů
Disease Control Rate (DCR) od BIRC
Časové okno: minimálně 18 týdnů
DCR podle RECIST 1.1 podle hodnocení BIRC
minimálně 18 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR) vyšetřovatelem
Časové okno: minimálně 18 týdnů
DCR podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
minimálně 18 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) od BIRC
Časové okno: minimálně 18 týdnů
PFS na RECIST 1.1 podle hodnocení BIRC
minimálně 18 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) vyšetřovatelem
Časové okno: minimálně 18 týdnů
PFS podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
minimálně 18 týdnů
Cmax profil INC280
Časové okno: 6 týdnů
Farmakokinetika INC280
6 týdnů
Cmax profil INC280 metabolitu CMN288
Časové okno: 6 týdnů
Farmakokinetika INC280 metabolitu CMN288
6 týdnů
Cmin profil INC280
Časové okno: 6 týdnů
Farmakokinetika INC280
6 týdnů
Cmin profil INC280 metabolitu CMN288
Časové okno: 6 týdnů
Farmakokinetika INC280 metabolitu CMN288
6 týdnů
Profily plazmatické koncentrace INC280 v závislosti na čase
Časové okno: 6 týdnů
Farmakokinetika INC280
6 týdnů
Profily plazmatické koncentrace metabolitu CMN288 INC280 v závislosti na čase
Časové okno: 6 týdnů
Farmakokinetika INC280 metabolitu CMN288
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

26. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

26. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC280A2202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Plánovaná sdílená data Popis: Zkopírujte a vložte tyto údaje Společnost Novartis se zavázala ke sdílení s kvalifikovanými externími výzkumnými pracovníky, přístupu k údajům na úrovni pacientů a podpůrným klinickým dokumentům z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na INC280

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit