- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02488395
Aktivita superior coliculus u Parkinsonovy choroby: potenciální marker? (AGIRPARK)
Aktivita superior coliculus u Parkinsonovy choroby: potenciální marker? fMRI aktivace mozku v reakci na vizuální podněty.
Konečným cílem tohoto projektu je vyhodnotit možnou novou strategii pro diagnostiku časnější Parkinsonovy choroby pomocí colliculus superior jako biomarkeru.
Předběžná data od výzkumné skupiny na potkaním modelu Parkinsonovy choroby naznačují, že colliculus superior, senzorická struktura, vykazuje časný deficit ve vizuálním zpracování. Údaje výzkumníka také naznačují, že s vývojem onemocnění tato struktura představuje neuronální reorganizaci vedoucí, která způsobuje senzorický odraz po zavedení léčby. Světelné odezvy v colliculus superior byly rychlejší, s větší amplitudou a trvaly déle (Rolland et al., 2012). Tyto výsledky vyvolávají důležitou otázku o funkčním stavu colliculus superior u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Pokud má tato struktura podobnou neuroplasticitu, výzkumníci by mohli předpokládat, že colliculus superior může také představovat senzorický odraz při zavádění léčby. Pokud je tato hypotéza pravdivá, zrychlené a zesílené světelné reakce této struktury mohou vysvětlit obtíže, které pacienti pociťují při inhibici reflexních sakád vyvolaných výskytem neočekávaných vizuálních podnětů. Ve skutečnosti se colliculus superior podílí na orientaci hlavy a oka vůči jakýmkoli náhlým změnám v našem prostředí (Wurtz a Albano, 1980) a světelné odezvy této struktury silně korelují s rychlostí sakády (Marino et al. , 2012).
Vyšetřovatelé proto chtějí otestovat, zda lze podobný deficit pozorovat v colliculus superior u nově diagnostikovaných pacientů s PD. Data budou porovnána s odpovídajícími kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl lépe porozumět fyziopatologii Parkinsonovy choroby a efektu podávání klasické lékařské léčby. Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit možnost včasné detekce pomocí nové originální strategie. Výzkumníci chtějí prokázat prediktivní hodnotu světelných odpovědí superior colliculus jako časného biomarkeru.
Vyšetřovatelé provedou funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI), aby změřili světelné odpovědi TUČNÉHO colliculus superior v různých klíčových fázích normálního lékařského sledování pacientů s Parkinsonovou nemocí neurologem (když je diagnostikována, při zavádění první léčby a při léčbě je stabilizovaný).
Testovány budou dvě skupiny účastníků: a) skupina pacientů de novo, kteří byli právě diagnostikováni a nezahájili léčbu; b) skupina odpovídajících kontrol.
První fMRI sezení (S1) bude provedeno za účelem porovnání světlem indukované BOLD odpovědi colliculus superior mezi de novo pacienty a jejich odpovídajícími kontrolami. Toto sezení zhodnotí možnou dysfunkci zrakového zpracování v colliculus superior nově diagnostikovaných pacientů.
Pacienti s Parkinsonovou nemocí pak zahájí léčbu a krátce po zavedení léčby bude u této skupiny provedeno druhé sezení (S2), aby se změřil její akutní účinek. Pokud colliculus superior těchto pacientů vykazuje senzorický odraz, měli by vyšetřovatelé pozorovat větší světlem indukovanou BOLD odpověď po léčbě než před léčbou.
Třetí sezení (S3) bude provedeno po optimální úpravě léčby motorických příznaků, což by bylo přibližně šest měsíců po zahájení léčby. Tato úprava je dlouhá a obtížná, realizuje ji neurolog podle vlivu na motorické příznaky. Tyto dvě poslední fMRI umožní výzkumníkům porovnat účinek zavedení léčby na motorické symptomy, o kterých je známo, že se v této fázi správně nezlepšují, a na nemotorické symptomy (deficity vizuálního zpracování v tomto projektu), o kterých nejsou žádné informace. jsou k dispozici vědcům vyšetřovatelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francie, 38000
- Chu de Grenoble
-
Grenoble, Isere, Francie, 38000
- Grenoble Institute of Neurosciences
-
Grenoble, Isere, Francie, 38000
- IRMAGE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- De novo pacienti s parkinsonem, kteří jsou právě diagnostikováni (1. stádium podle Hoehnovy a Yahrovy škály: první jednostranné příznaky bez nepohodlí v každodenním životě) bez současné dopaminergní léčby a kteří nezahájili antiparkinsonickou léčbu.
- Jak pacienti s Parkinsonovou nemocí, tak jejich věkově odpovídající kontrola nesmí vykazovat závažnou zrakovou patologii (hlavně v sítnici), která by mohla narušovat zrakovou úlohu.
- Podepsaný informovaný a svobodný souhlas.
- Odpovídající kontroly nesmí představovat neurologické nebo psychiatrické potíže.
- Pro odpovídající kontroly: Neexistují žádné kontraindikace současné léčby kromě těch, které mají léčit jiné neurologické onemocnění než Parkinsonovu chorobu nebo psychiatrické potíže.
- Pro pacienty s Parkinsonovou nemocí: Současná léčba nemá žádné kontraindikace kromě léčby neurologických potíží včetně antiparkinsonské léčby nebo psychiatrických potíží.
- Jako preventivní opatření vyšetřovatelé zkontrolují, že během týdne před naší fMRI nebylo provedeno žádné vyšetření MRI.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Parkinsonovou nemocí s důležitým třesem omezujícím validitu získání fMRI.
- Dospělý pod dohledem
- Neschopnost porozumět vysvětlení souhlasu.
- Nemožnost zúčastnit se celého experimentálního protokolu.
- Bez účasti na zdravotní pojišťovně.
- Souhlas nepodepsaný účastníkem nebo odmítnutí účastníka zúčastnit se experimentu.
- Těhotenství nebo kojící žena.
- Účastník s omezením správní nebo soudní svobody.
Kritéria vyloučení specifická pro MRI:
- Kardiostimulátor, neurosenzorický stimulátor nebo implantovaný defibrilátor.
- Přítomnost očního nebo cerebrálního feromagnetického materiálu.
- Respirační onemocnění (tj. astma), kardiovaskulární deficity, klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
de novo pacientů s Parkinsonovou nemocí
Tato skupina zahrnuje de novo pacienty s Parkinsonovou nemocí, kteří byli právě diagnostikováni a nezahájili léčbu při zařazení. Tato skupina provede tři sezení fMRI v různých klíčových krocích běžného sledování u neurologa. Jejich zrakové schopnosti budou otestovány oftalmologickým hodnocením a jejich citlivost na kontrast pomocí zrakově psychofyzikálního testu. |
Vyšetřovatelé použijí neinvazivní fMRI techniku zaměřenou na colliculus superior během prezentace blikajících kontrolních políček s různým kontrastem (1, 3, 5 a 9 %).
Cílem tohoto experimentu je zhodnotit funkční stav vizuální struktury.
Proto s tímto oftalmologickým testem budou vyšetřovatelé kontrolovat, zda účastník nevykazuje velké zrakové deficity.
Toto vyšetření zhodnotí zrakovou ostrost a zorné pole.
Dále bude provedeno funduskopické vyšetření ke kontrole sítnice.
Tento test umožní kontrolovat citlivost účastníka na náš kontrast.
Účastník bude požádán, aby se podíval na obrazovku, na které budou zobrazeny tři statické kontrolní tabule.
Účastník si bude muset vybrat dvě kontrolní pole s největším kontrastem.
|
|
odpovídající ovládací prvky
Tato skupina zahrnuje věkově odpovídající kontrolní účastníky první skupiny Parkinsonovy choroby. Tato skupina provede jednu fMRI relaci. Jejich zrakové schopnosti budou otestovány oftalmologickým hodnocením a jejich citlivost na kontrast pomocí zrakově psychofyzikálního testu. |
Vyšetřovatelé použijí neinvazivní fMRI techniku zaměřenou na colliculus superior během prezentace blikajících kontrolních políček s různým kontrastem (1, 3, 5 a 9 %).
Cílem tohoto experimentu je zhodnotit funkční stav vizuální struktury.
Proto s tímto oftalmologickým testem budou vyšetřovatelé kontrolovat, zda účastník nevykazuje velké zrakové deficity.
Toto vyšetření zhodnotí zrakovou ostrost a zorné pole.
Dále bude provedeno funduskopické vyšetření ke kontrole sítnice.
Tento test umožní kontrolovat citlivost účastníka na náš kontrast.
Účastník bude požádán, aby se podíval na obrazovku, na které budou zobrazeny tři statické kontrolní tabule.
Účastník si bude muset vybrat dvě kontrolní pole s největším kontrastem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Světelné odezvy se měří v colliculus superior
Časové okno: 2 hodiny / sezení
|
2 hodiny / sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Moro, MD/PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Studijní židle: Michel Dojat, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bellot E, Kauffmann L, Coizet V, Meoni S, Moro E, Dojat M. Effective connectivity in subcortical visual structures in de novo Patients with Parkinson's Disease. Neuroimage Clin. 2022;33:102906. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102906. Epub 2021 Dec 7.
- Moro E, Bellot E, Meoni S, Pelissier P, Hera R, Dojat M, Coizet V; Superior Colliculus Study Group. Visual Dysfunction of the Superior Colliculus in De Novo Parkinsonian Patients. Ann Neurol. 2020 Apr;87(4):533-546. doi: 10.1002/ana.25696. Epub 2020 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C14-58
- IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01568-41)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fMRI
-
Jenscare ScientificZápis na pozvánkuFunkční mitrální regurgitaceČína
-
Xijing HospitalNeznámý
-
Yonsei UniversityDokončeno