- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02488395
Atividade do colículo superior na doença de Parkinson: um marcador potencial? (AGIRPARK)
Atividade do colículo superior na doença de Parkinson: um marcador potencial? Ativação cerebral fMRI em resposta a estímulos visuais.
O objetivo final deste projeto é avaliar uma possível nova estratégia para diagnosticar precocemente a doença de Parkinson, usando o colículo superior como biomarcador.
Dados preliminares do grupo do investigador em um modelo de rato da doença de Parkinson sugerem que o colículo superior, uma estrutura sensorial, mostra um déficit precoce no processamento visual. Os dados do investigador sugerem ainda que com a evolução da doença, esta estrutura apresenta uma condução de reorganização neuronal que provoca um rebote sensorial após a introdução do tratamento. As respostas luminosas no colículo superior foram mais rápidas, maiores em amplitude e duraram mais tempo (Rolland et al., 2012). Esses resultados levantam uma questão importante sobre o estado funcional do colículo superior em pacientes com Parkinson. Se essa estrutura tiver uma neuroplasticidade semelhante, os pesquisadores poderiam levantar a hipótese de que o colículo superior também pode apresentar um rebote sensorial ao introduzir o tratamento. Se essa hipótese for verdadeira, as respostas luminosas aceleradas e amplificadas dessa estrutura podem explicar as dificuldades sentidas pelos pacientes em inibir as sacadas reflexivas induzidas pelo aparecimento de estímulos visuais inesperados. De fato, o colículo superior está envolvido na orientação da cabeça e do olho em relação a quaisquer mudanças repentinas em nosso ambiente (Wurtz e Albano, 1980) e as respostas à luz dessa estrutura estão fortemente correlacionadas com a velocidade da sacada (Marino et al. , 2012).
Portanto, os pesquisadores querem testar se um déficit semelhante pode ser observado no colículo superior de pacientes com DP recém-diagnosticados. Os dados serão comparados aos controles correspondentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto visa compreender melhor a fisiopatologia da doença de Parkinson e o efeito da administração do tratamento médico clássico. O principal objetivo deste projeto é avaliar a possibilidade de uma detecção precoce usando uma nova estratégia original. Os investigadores querem demonstrar o valor preditivo das respostas à luz do colículo superior como um biomarcador precoce.
Os investigadores realizarão imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) para medir as respostas de luz BOLD do colículo superior em diferentes estágios-chave do acompanhamento médico normal de pacientes com Parkinson pelo neurologista (quando diagnosticado, ao introduzir o primeiro tratamento e quando o tratamento está estabilizado).
Serão testados dois grupos de participantes: a) um grupo de pacientes de novo, que acabaram de ser diagnosticados e ainda não iniciaram o tratamento; b) um grupo de controles correspondentes.
Uma primeira sessão de fMRI (S1) será realizada para comparar a resposta BOLD induzida por luz do colículo superior entre pacientes de novo e seus controles correspondentes. Esta sessão avaliará uma possível disfunção do processamento visual no colículo superior de pacientes recém-diagnosticados.
Os pacientes com Parkinson iniciarão então o tratamento e uma segunda sessão (S2) será feita neste grupo logo após a introdução do tratamento para medir seu efeito agudo. Se o colículo superior desses pacientes apresentar um rebote sensorial, os investigadores devem observar uma resposta BOLD induzida por luz maior após o tratamento em comparação com antes do tratamento.
Uma terceira sessão (S3) será realizada após o ajuste ideal do tratamento nos sintomas motores que seria em torno de seis meses após o início do tratamento. Esse ajuste é longo e difícil, percebido pelo neurologista de acordo com seu efeito sobre os sintomas motores. Esses dois últimos fMRI permitirão aos investigadores comparar o efeito da introdução do tratamento nos sintomas motores, sabidamente não melhorados corretamente nesta fase, e nos sintomas não motores (déficits de processamento visual neste projeto) dos quais nenhuma informação estão disponíveis para o conhecimento dos investigadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, França, 38000
- CHU de Grenoble
-
Grenoble, Isere, França, 38000
- Grenoble Institute of Neurosciences
-
Grenoble, Isere, França, 38000
- IRMAGE
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com parkinsonismo de novo recém-diagnosticados (estágio 1 da escala de Hoehn e Yahr: primeiros sinais unilaterais sem desconforto na vida cotidiana) sem tratamento dopaminérgico atual e que não iniciaram o tratamento antiparkinsoniano.
- Tanto os doentes de Parkinson como os seus controlos da mesma idade não devem apresentar patologia visual importante (principalmente na retina) que possa interferir na tarefa visual.
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado.
- Os controles correspondentes não devem apresentar problemas neurológicos ou psiquiátricos.
- Para os controles correspondentes: Não há contra-indicação nos tratamentos atuais, exceto aqueles para tratar outras doenças neurológicas além da doença de Parkinson ou problemas psiquiátricos.
- Para pacientes com Parkinson: Não há contra-indicação nos tratamentos atuais, exceto aqueles para tratar problemas neurológicos, incluindo tratamento antiparkinsoniano, ou problemas psiquiátricos.
- Como precaução, os investigadores verificarão se nenhum exame de ressonância magnética foi realizado durante a semana anterior à nossa fMRI.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Parkinson com tremor importante limitando a validade da aquisição fMRI.
- Adulto sob supervisão
- Incapacidade de compreender as explicações do consentimento.
- Impossibilidade de participar de todo o protocolo experimental.
- Nenhuma afiliação a um seguro de saúde.
- Consentimento não assinado pelo participante ou recusa do participante em participar do experimento.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Participante com restrição de liberdade administrativa ou judicial.
Critérios de exclusão específicos para ressonância magnética:
- Marcapasso, estimulador neurossensorial ou desfibrilador implantado.
- Presença de material ferromagnético ocular ou cerebral.
- Doença respiratória (ou seja, asma), déficits cardiovasculares, claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes com Parkinson de novo
Este grupo inclui pacientes com Parkinson de novo que acabaram de ser diagnosticados e não iniciaram o tratamento no momento da inclusão. Este grupo realizará três sessões de fMRI em diferentes etapas cruciais de seu acompanhamento normal com um neurologista. Suas habilidades visuais serão testadas com uma avaliação oftalmológica e sua sensibilidade ao contraste com um teste psicofísico visual. |
Os investigadores usarão uma técnica de fMRI não invasiva centrada no colículo superior durante a apresentação de check-boards cintilados com contraste variável (1, 3, 5 e 9 %).
O objetivo deste experimento é avaliar o estado funcional de uma estrutura visual.
Portanto, com este teste oftalmológico, os investigadores controlarão se o participante não apresenta déficits visuais importantes.
Este exame avaliará a acuidade visual e o campo visual.
Um exame de fundo de olho também será realizado para verificar a retina.
Este teste permitirá controlar a sensibilidade do participante ao nosso contraste.
O participante será solicitado a olhar para a tela na qual serão apresentados três tabuleiros estáticos.
O participante terá que escolher os dois tabuleiros de xadrez com o contraste mais próximo.
|
controles correspondentes
Este grupo inclui participantes de controle de correspondência de idade para o primeiro grupo de Parkinson. Este grupo realizará uma sessão de fMRI. Suas habilidades visuais serão testadas com uma avaliação oftalmológica e sua sensibilidade ao contraste com um teste psicofísico visual. |
Os investigadores usarão uma técnica de fMRI não invasiva centrada no colículo superior durante a apresentação de check-boards cintilados com contraste variável (1, 3, 5 e 9 %).
O objetivo deste experimento é avaliar o estado funcional de uma estrutura visual.
Portanto, com este teste oftalmológico, os investigadores controlarão se o participante não apresenta déficits visuais importantes.
Este exame avaliará a acuidade visual e o campo visual.
Um exame de fundo de olho também será realizado para verificar a retina.
Este teste permitirá controlar a sensibilidade do participante ao nosso contraste.
O participante será solicitado a olhar para a tela na qual serão apresentados três tabuleiros estáticos.
O participante terá que escolher os dois tabuleiros de xadrez com o contraste mais próximo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
As respostas à luz medem no colículo superior
Prazo: 2 horas/sessão
|
2 horas/sessão
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Moro, MD/PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Cadeira de estudo: Michel Dojat, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marino RA, Levy R, Boehnke S, White BJ, Itti L, Munoz DP. Linking visual response properties in the superior colliculus to saccade behavior. Eur J Neurosci. 2012 Jun;35(11):1738-52. doi: 10.1111/j.1460-9568.2012.08079.x. Epub 2012 May 28.
- Wurtz RH, Albano JE. Visual-motor function of the primate superior colliculus. Annu Rev Neurosci. 1980;3:189-226. doi: 10.1146/annurev.ne.03.030180.001201. No abstract available.
- Rolland M, Carcenac C, Overton PG, Savasta M, Coizet V. Enhanced visual responses in the superior colliculus and subthalamic nucleus in an animal model of Parkinson's disease. Neuroscience. 2013 Nov 12;252:277-88. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.07.047. Epub 2013 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C14-58
- IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)
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