- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02488395
Actividad del colículo superior en la enfermedad de Parkinson: ¿un marcador potencial? (AGIRPARK)
Actividad del colículo superior en la enfermedad de Parkinson: ¿un marcador potencial? Activación cerebral fMRI en respuesta a estímulos visuales.
El objetivo final de este proyecto es evaluar una posible nueva estrategia para el diagnóstico precoz de la enfermedad de Parkinson, utilizando el colículo superior como biomarcador.
Los datos preliminares del grupo del investigador en un modelo de rata con enfermedad de Parkinson sugieren que el colículo superior, una estructura sensorial, muestra un déficit temprano en el procesamiento visual. Los datos del investigador también sugieren que con la evolución de la enfermedad, esta estructura presenta una reorganización neuronal que provoca un rebote sensorial tras la introducción del tratamiento. Las respuestas a la luz en el colículo superior fueron más rápidas, de mayor amplitud y de mayor duración (Rolland et al., 2012). Esos resultados plantean una pregunta importante sobre el estado funcional superior del colículo en pacientes con Parkinson. Si esta estructura tuviera una neuroplasticidad similar, los investigadores podrían plantear la hipótesis de que el colículo superior también podría presentar un rebote sensorial al introducir el tratamiento. De ser cierta esta hipótesis, las respuestas lumínicas aceleradas y amplificadas de esta estructura podrían explicar las dificultades experimentadas por los pacientes para inhibir las sacudidas reflexivas inducidas por la aparición de estímulos visuales inesperados. De hecho, el colículo superior está involucrado en la orientación de la cabeza y el ojo hacia cualquier cambio repentino en nuestro entorno (Wurtz y Albano, 1980) y las respuestas a la luz de esta estructura están fuertemente correlacionadas con la velocidad de la sacada (Marino et al. , 2012).
Por lo tanto, los investigadores quieren probar si se puede observar un déficit similar en el colículo superior de pacientes con EP recién diagnosticados. Los datos se compararán con los controles coincidentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo comprender mejor la fisiopatología de la enfermedad de Parkinson y el efecto de la administración del tratamiento médico clásico. El objetivo principal de este proyecto es evaluar la posibilidad de una detección temprana utilizando una nueva estrategia original. Los investigadores quieren demostrar el valor predictivo de las respuestas superiores a la luz del colículo como un biomarcador temprano.
Los investigadores realizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir las respuestas a la luz BOLD del colículo superior en diferentes etapas clave del seguimiento médico normal de los pacientes con Parkinson por parte del neurólogo (cuando se diagnostica, cuando se introduce el primer tratamiento y cuando finaliza el tratamiento). está estabilizado).
Se probarán dos grupos de participantes: a) un grupo de pacientes de novo, que acaban de ser diagnosticados y no han iniciado su tratamiento; b) un grupo de controles coincidentes.
Se realizará una primera sesión de fMRI (S1) para comparar la respuesta BOLD inducida por la luz del colículo superior entre los pacientes de novo y sus controles correspondientes. En esta sesión se evaluará una posible disfunción del procesamiento visual en el colículo superior de pacientes recién diagnosticados.
Los pacientes de Parkinson comenzarán entonces su tratamiento y se realizará una segunda sesión (S2) en este grupo poco después de la introducción del tratamiento para medir su efecto agudo. Si el colículo superior de esos pacientes presenta un rebote sensorial, los investigadores deberían observar una mayor respuesta BOLD inducida por la luz después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento.
Se realizará una tercera sesión (S3) tras el ajuste óptimo del tratamiento sobre la sintomatología motora que sería en torno a los seis meses desde el inicio del tratamiento. Este ajuste es largo y difícil, realizado por el neurólogo según su efecto sobre los síntomas motores. Esas dos últimas IRMf permitirán a los investigadores comparar el efecto de la introducción del tratamiento sobre los síntomas motores, que se sabe que no mejoran correctamente en esta etapa, y sobre los síntomas no motores (déficits en el procesamiento visual en este proyecto) de los que no se tiene información. están disponibles para el conocimiento de los investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francia, 38000
- Chu de Grenoble
-
Grenoble, Isere, Francia, 38000
- Grenoble Institute of Neurosciences
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Grenoble, Isere, Francia, 38000
- IRMAGE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de parkinson de novo recién diagnosticados (estadio 1 según escala de Hoehn y Yahr: primeros signos unilaterales sin molestias en la vida cotidiana) sin tratamiento dopaminérgico actual y que no han iniciado tratamiento antiparkinsoniano.
- Tanto los pacientes con Parkinson como su control de la misma edad no deben presentar una patología visual importante (principalmente en la retina) que pueda interferir con la tarea visual.
- Consentimiento informado y libre firmado.
- Los controles coincidentes no deben presentar problemas neurológicos o psiquiátricos.
- Para los controles coincidentes: No existen contraindicaciones en los tratamientos actuales, aparte de aquellos para tratar otras enfermedades neurológicas que no sean la enfermedad de Parkinson o problemas psiquiátricos.
- Para pacientes con Parkinson: No existen contraindicaciones en los tratamientos actuales, aparte de aquellos para tratar problemas neurológicos, incluido el tratamiento antiparkinsoniano, o problemas psiquiátricos.
- Como precaución, los investigadores verificarán que no se haya realizado ningún examen de resonancia magnética durante la semana anterior a nuestra resonancia magnética funcional.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de Parkinson con temblor importante que limita la validez de la adquisición de fMRI.
- Adulto bajo supervisión
- Incapacidad para comprender las explicaciones del consentimiento.
- Imposibilidad de participar en todo el protocolo experimental.
- Sin afiliación a un seguro de salud.
- Consentimiento no firmado por un participante o negativa del participante a participar en el experimento.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Participante restringido a la libertad administrativa o de justicia.
Criterios de exclusión específicos para resonancia magnética:
- Marcapasos, estimulador neurosensorial o desfibrilador implantado.
- Presencia de material ferromagnético ocular o cerebral.
- Enfermedad respiratoria (es decir, asma), deficiencias cardiovasculares, claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes de Parkinson de novo
Este grupo incluye pacientes con Parkinson de novo que acaban de ser diagnosticados y no iniciaron su tratamiento en el momento de la inclusión. Este grupo realizará tres sesiones de fMRI en diferentes pasos cruciales de su seguimiento normal con un neurólogo. Se evaluarán sus habilidades visuales con una evaluación oftalmológica y su sensibilidad al contraste con una prueba de psicofísica visual. |
Los investigadores utilizarán una técnica de resonancia magnética funcional no invasiva centrada en el colículo superior durante la presentación de tableros parpadeantes con contraste variable (1, 3, 5 y 9 %).
El objetivo de este experimento es evaluar el estado funcional de una estructura visual.
Por tanto, con esta prueba oftalmológica, los investigadores controlarán si el participante no presenta mayores déficits visuales.
Este examen evaluará la agudeza visual y el campo visual.
También se realizará un examen de fondo de ojo para revisar la retina.
Esta prueba permitirá controlar la sensibilidad del participante a nuestro contraste.
Se le pedirá al participante que mire la pantalla en la que se presentarán tres tableros estáticos.
El participante tendrá que elegir los dos tableros de ajedrez con el contraste más cercano.
|
controles coincidentes
Este grupo incluye participantes de control de la misma edad con el primer grupo de Parkinson. Este grupo realizará una sesión de fMRI. Se evaluarán sus habilidades visuales con una evaluación oftalmológica y su sensibilidad al contraste con una prueba de psicofísica visual. |
Los investigadores utilizarán una técnica de resonancia magnética funcional no invasiva centrada en el colículo superior durante la presentación de tableros parpadeantes con contraste variable (1, 3, 5 y 9 %).
El objetivo de este experimento es evaluar el estado funcional de una estructura visual.
Por tanto, con esta prueba oftalmológica, los investigadores controlarán si el participante no presenta mayores déficits visuales.
Este examen evaluará la agudeza visual y el campo visual.
También se realizará un examen de fondo de ojo para revisar la retina.
Esta prueba permitirá controlar la sensibilidad del participante a nuestro contraste.
Se le pedirá al participante que mire la pantalla en la que se presentarán tres tableros estáticos.
El participante tendrá que elegir los dos tableros de ajedrez con el contraste más cercano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Medidas de respuesta a la luz en el colículo superior
Periodo de tiempo: 2 horas / sesión
|
2 horas / sesión
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Moro, MD/PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Silla de estudio: Michel Dojat, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marino RA, Levy R, Boehnke S, White BJ, Itti L, Munoz DP. Linking visual response properties in the superior colliculus to saccade behavior. Eur J Neurosci. 2012 Jun;35(11):1738-52. doi: 10.1111/j.1460-9568.2012.08079.x. Epub 2012 May 28.
- Wurtz RH, Albano JE. Visual-motor function of the primate superior colliculus. Annu Rev Neurosci. 1980;3:189-226. doi: 10.1146/annurev.ne.03.030180.001201. No abstract available.
- Rolland M, Carcenac C, Overton PG, Savasta M, Coizet V. Enhanced visual responses in the superior colliculus and subthalamic nucleus in an animal model of Parkinson's disease. Neuroscience. 2013 Nov 12;252:277-88. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.07.047. Epub 2013 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C14-58
- IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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