- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02488395
Attività del collicolo superiore nella malattia di Parkinson: un potenziale marcatore? (AGIRPARK)
Attività del collicolo superiore nella malattia di Parkinson: un potenziale marcatore? Attivazione cerebrale fMRI in risposta a stimoli visivi.
L'obiettivo finale di questo progetto è valutare una possibile nuova strategia per diagnosticare precocemente la malattia di Parkinson, utilizzando il collicolo superiore come biomarcatore.
I dati preliminari del gruppo del ricercatore in un modello di ratto della malattia di Parkinson suggeriscono che il collicolo superiore, una struttura sensoriale, mostra un deficit precoce nell'elaborazione visiva. I dati dello sperimentatore suggeriscono anche che con l'evoluzione della malattia, questa struttura presenta una riorganizzazione neuronale che porta a provocare un rimbalzo sensoriale dopo l'introduzione del trattamento. Le risposte alla luce nel collicolo superiore erano più veloci, di ampiezza maggiore e duravano più a lungo (Rolland et al., 2012). Questi risultati sollevano un'importante questione sullo stato funzionale del collicolo superiore nei pazienti con Parkinson. Se questa struttura ha una neuroplasticità simile, i ricercatori potrebbero ipotizzare che anche il collicolo superiore possa presentare un rimbalzo sensoriale quando si introduce il trattamento. Se questa ipotesi è vera, le risposte luminose accelerate e amplificate di questa struttura possono spiegare le difficoltà avvertite dai pazienti ad inibire le saccadi riflessive indotte dalla comparsa di stimoli visivi inattesi. Infatti, il collicolo superiore è coinvolto nell'orientamento della testa e dell'occhio verso eventuali cambiamenti improvvisi nel nostro ambiente (Wurtz e Albano, 1980) e le risposte alla luce di questa struttura sono fortemente correlate con la velocità della saccade (Marino et al. , 2012).
Pertanto, i ricercatori vogliono verificare se un deficit simile possa essere osservato nel collicolo superiore dei pazienti con PD di nuova diagnosi. I dati saranno confrontati con i controlli corrispondenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a comprendere meglio la fisiopatologia della malattia di Parkinson e l'effetto della somministrazione del trattamento medico classico. Lo scopo principale di questo progetto è valutare la possibilità di una diagnosi precoce utilizzando una nuova strategia originale. I ricercatori vogliono dimostrare il valore predittivo delle risposte alla luce del collicolo superiore come biomarcatore precoce.
Gli investigatori eseguiranno immagini di risonanza magnetica funzionale (fMRI) per misurare le risposte alla luce BOLD del collicolo superiore in diverse fasi chiave del normale follow-up medico dei pazienti con Parkinson da parte del neurologo (quando diagnosticato, quando si introduce il primo trattamento e quando il trattamento è stabilizzato).
Saranno testati due gruppi di partecipanti: a) un gruppo di pazienti de novo, che hanno appena ricevuto la diagnosi e non hanno iniziato il trattamento; b) un gruppo di controlli corrispondenti.
Verrà eseguita una prima sessione di fMRI (S1) per confrontare la risposta BOLD indotta dalla luce del collicolo superiore tra i pazienti de novo ei loro corrispondenti controlli. Questa sessione valuterà una possibile disfunzione dell'elaborazione visiva nel collicolo superiore dei pazienti di nuova diagnosi.
I pazienti con Parkinson inizieranno quindi il loro trattamento e una seconda sessione (S2) verrà eseguita su questo gruppo poco dopo l'introduzione del trattamento per misurarne l'effetto acuto. Se il collicolo superiore di quei pazienti presenta un rimbalzo sensoriale, gli investigatori dovrebbero osservare una maggiore risposta BOLD indotta dalla luce dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento.
Una terza sessione (S3) verrà eseguita dopo l'aggiustamento ottimale del trattamento sui sintomi motori che sarebbe circa sei mesi dopo l'inizio del trattamento. Questo aggiustamento è lungo e difficile, realizzato dal neurologo in base al suo effetto sui sintomi motori. Queste due ultime fMRI consentiranno agli investigatori di confrontare l'effetto dell'introduzione del trattamento sui sintomi motori, noti per non migliorare correttamente in questa fase, e sui sintomi non motori (deficit dell'elaborazione visiva in questo progetto) da cui nessuna informazione sono a disposizione degli inquirenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38000
- Chu De Grenoble
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Grenoble, Isere, Francia, 38000
- Grenoble Institute of Neurosciences
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Grenoble, Isere, Francia, 38000
- IRMAGE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di parkinson de novo appena diagnosticati (stadio 1 secondo la scala di Hoehn e Yahr: primi segni unilaterali senza disagio nella vita di tutti i giorni) senza un trattamento dopaminergico in corso e che non hanno iniziato il trattamento antiparkinsoniano.
- Sia i pazienti con Parkinson che il loro controllo corrispondente all'età non devono presentare una patologia visiva importante (principalmente nella retina) che possa interferire con il compito visivo.
- Consenso informato e libero firmato.
- I controlli corrispondenti non devono presentare disturbi neurologici o psichiatrici.
- Per i controlli corrispondenti: non ci sono controindicazioni sui trattamenti attuali a parte quelli per il trattamento di altre malattie neurologiche diverse dal morbo di Parkinson o dai disturbi psichiatrici.
- Per i malati di Parkinson: non ci sono controindicazioni sui trattamenti attuali a parte quelli per il trattamento di disturbi neurologici, inclusi trattamenti antiparkinsoniani o disturbi psichiatrici.
- Per precauzione, gli investigatori verificheranno che non sia stato eseguito alcun esame di risonanza magnetica durante la settimana precedente la nostra fMRI.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di Parkinson con tremore importante che limita la validità dell'acquisizione fMRI.
- Adulto sotto controllo
- Incapacità di comprendere le motivazioni del consenso.
- Impossibilità di partecipare all'intero protocollo sperimentale.
- Nessuna affiliazione a un'assicurazione sanitaria.
- Consenso non firmato da un partecipante o rifiuto da parte del partecipante di partecipare all'esperimento.
- Donna in gravidanza o allattamento.
- Partecipante limitato alla libertà amministrativa o giudiziaria.
Criteri di esclusione specifici per la risonanza magnetica:
- Pacemaker, stimolatore neurosensoriale o defibrillatore impiantato.
- Presenza di materiale ferromagnetico oculare o cerebrale.
- Malattia respiratoria (es. asma), deficit cardiovascolari, claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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malati di Parkinson de novo
Questo gruppo comprende i pazienti de novo di Parkinson a cui è stata appena diagnosticata la malattia e che non hanno iniziato il trattamento al momento dell'inclusione. Questo gruppo eseguirà tre sessioni fMRI in diverse fasi cruciali del loro normale follow-up con un neurologo. Le loro capacità visive saranno testate con una valutazione oftalmologica e la loro sensibilità al contrasto con un test psicofisico visivo. |
Gli investigatori utilizzeranno una tecnica fMRI non invasiva centrata sul collicolo superiore durante la presentazione di scacchiere tremolanti con contrasto variabile (1, 3, 5 e 9 %).
Lo scopo di questo esperimento è valutare lo stato funzionale di una struttura visiva.
Pertanto, con questo test oftalmologico, gli investigatori controlleranno se il partecipante non presenta gravi deficit visivi.
Questo esame valuterà l'acuità visiva e il campo visivo.
Verrà eseguito anche un esame del fondo oculare per controllare la retina.
Questo test consentirà di controllare la sensibilità del partecipante al nostro contrasto.
Al partecipante verrà chiesto di guardare lo schermo su cui verranno presentate tre scacchiere statiche.
Il partecipante dovrà scegliere le due scacchiere con il contrasto più vicino.
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controlli corrispondenti
Questo gruppo include partecipanti di controllo corrispondenti all'età al primo gruppo Parkinson. Questo gruppo eseguirà una sessione fMRI. Le loro capacità visive saranno testate con una valutazione oftalmologica e la loro sensibilità al contrasto con un test psicofisico visivo. |
Gli investigatori utilizzeranno una tecnica fMRI non invasiva centrata sul collicolo superiore durante la presentazione di scacchiere tremolanti con contrasto variabile (1, 3, 5 e 9 %).
Lo scopo di questo esperimento è valutare lo stato funzionale di una struttura visiva.
Pertanto, con questo test oftalmologico, gli investigatori controlleranno se il partecipante non presenta gravi deficit visivi.
Questo esame valuterà l'acuità visiva e il campo visivo.
Verrà eseguito anche un esame del fondo oculare per controllare la retina.
Questo test consentirà di controllare la sensibilità del partecipante al nostro contrasto.
Al partecipante verrà chiesto di guardare lo schermo su cui verranno presentate tre scacchiere statiche.
Il partecipante dovrà scegliere le due scacchiere con il contrasto più vicino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le risposte alla luce vengono misurate nel collicolo superiore
Lasso di tempo: 2 ore/sessione
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2 ore/sessione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elena Moro, MD/PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Cattedra di studio: Michel Dojat, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marino RA, Levy R, Boehnke S, White BJ, Itti L, Munoz DP. Linking visual response properties in the superior colliculus to saccade behavior. Eur J Neurosci. 2012 Jun;35(11):1738-52. doi: 10.1111/j.1460-9568.2012.08079.x. Epub 2012 May 28.
- Wurtz RH, Albano JE. Visual-motor function of the primate superior colliculus. Annu Rev Neurosci. 1980;3:189-226. doi: 10.1146/annurev.ne.03.030180.001201. No abstract available.
- Rolland M, Carcenac C, Overton PG, Savasta M, Coizet V. Enhanced visual responses in the superior colliculus and subthalamic nucleus in an animal model of Parkinson's disease. Neuroscience. 2013 Nov 12;252:277-88. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.07.047. Epub 2013 Jul 31.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C14-58
- IDRCB (Identificatore di registro: 2022-A02601-42)
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Prove cliniche su fMRI
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Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterRitiratoTumori cerebraliStati Uniti
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneCompletato
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTerminatoRisonanza magnetica | Attività neuronaleFrancia
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Brighton & Sussex Medical SchoolReclutamento
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Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzCompletato
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Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationSconosciutoTrauma cranico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityReclutamentoSchizofrenia | Schizofrenia resistente al trattamento | Allucinazione uditivaStati Uniti
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