Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplnění VigantOL® Oil versus Placebo jako doplňku u pacientů s recidivující remitentní roztroušenou sklerózou, kteří dostávají léčbu Rebif® (SOLAR)

7. října 2016 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tříramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti oleje Vigantol® jako přídavné léčby u pacientů s recidivující remitující roztroušenou sklerózou, kteří dostávají léčbu 44 mg Tiw přípravku Rebif®

Testovaný lék se nazývá VigantOL® oil - velmi účinná forma doplňku hormonu vitamínu D (cholekalciferol). Bylo popsáno, že nízké hladiny vitaminu D jsou spojeny s vyšším rizikem rozvoje roztroušené sklerózy (RS) a je známo, že až 90 % pacientů s roztroušenou sklerózou má nedostatek vitaminu D.

Je známo, že Rebif® je účinná léčba pro zpomalení progrese RS. Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda má olej VigantOL® navrchu Rebif® nějaký přínos na progresi RS ve srovnání s Rebif® a placebem.

Aktivita onemocnění bude hodnocena klinickým vyšetřením a zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Plánovaná doba trvání studijní léčby pro každého účastníka studie je 48 týdnů a studie sestává z celkem 8 návštěv. Účastníci studie, kteří již prošli 48. týdnem v době schválení dodatku 5 protokolu, budou mít trvání studie 96 týdnů a celkem 12 návštěv.

Během studie podstoupí účastník fyzikální vyšetření, neurologická vyšetření, bezpečnostní hodnocení, krevní testy a rozbor moči (včetně těhotenských testů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko
        • Research Site
      • Glostrup, Dánsko
        • Research Site
      • Sønderborg, Dánsko
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko
        • Research Site
      • Viborg, Dánsko
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Turku, Finsko
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Gouda, Holandsko
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Sittard, Holandsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Cefalu, Itálie
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Research Site
      • Lørenskog, Norsko
        • Research Site
      • Tromsø, Norsko
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Neustadt / Saale, Německo
        • Research Site
      • Bamberg, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Erlangen, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Hannover, Německo
        • Research Site
      • Köln, Německo
        • Research Site
      • Münster, Německo
        • Research Site
      • Regensburg, Německo
        • Research Site
      • Rostock, Německo
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko
        • Research Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Research Site
      • Lugano, Švýcarsko
        • Research Site
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relabující-remitující formy RS
  • MRI mozku a/nebo páteře s nálezy typickými pro RS
  • První klinická událost před screeningem.
  • Aktivita onemocnění
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) menší nebo rovné 4,0 při screeningu.
  • V současné době léčen interferonem-beta-1a 44 mg (tiw) sc
  • Ochota a schopnost dodržet protokol
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Období těhotenství a kojení
  • Jakákoli jiná nemoc než RS, která by mohla lépe vysvětlit příznaky a symptomy.
  • Kompletní transverzální myelitida nebo bilaterální optická neuritida.
  • V současné době užíváte nebo kdykoli užíváte monoklonální protilátky, mitoxantron, cytotoxickou nebo imunosupresivní terapii (s výjimkou systémových steroidů a adrenokortikotropního hormonu [ACTH]), terapie modulující B buňky (např. RituxiMab nebo BelimuMab), celkové lymfoidní ozáření nebo transplantace kostní dřeně.
  • Použití jakéhokoli cytokinu jiného než interferonová nebo anticytokinová terapie, intravenózní imunoglobulin, plazmaferéza nebo jakýkoli zkoumaný lék nebo experimentální postup
  • Použití perorálních nebo systémových kortikosteroidů nebo ACTH
  • Mají abnormality hormonálního systému souvisejícího s vitaminem D jiné než nízký příjem ve stravě nebo snížené vystavování se slunci, tj. primární hyperparatyreóza nebo granulomatózní poruchy.
  • Mít v moči poměr vápník/kreatinin (mmol/mmol) vyšší než 1,0 nebo hyperkalcémii
  • Užíváte léky, které ovlivňují metabolismus vitaminu D jiné než kortikosteroidy, např. fenytoin, barbituráty, thiazidová diuretika a srdeční glykosidy.
  • Denně užíváte více než 1000 IU (25 µg) doplňku vitamínu D.
  • Máte onemocnění se zvýšenou náchylností k hyperkalcémii, např. známá arytmie nebo srdeční onemocnění, léčba Digitalisem nebo Hydrochlorothiazidem a osoby, které trpí nefrolitiázou.
  • Mají nedostatečnou funkci jater
  • Středně těžké až těžké poškození ledvin
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně
  • Anamnéza nebo přítomnost závažného nebo akutního srdečního onemocnění, jako je nekontrolovaná srdeční dysrytmie nebo arytmie, nekontrolovaná angina pectoris, kardiomyopatie nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání (třída 3 nebo 4 NYHA).
  • Anamnéza nebo přítomnost těžké deprese, anamnéza pokusu o sebevraždu nebo současné sebevražedné myšlenky.
  • Epilepsie nebo záchvaty nejsou adekvátně kontrolovány léčbou.
  • Současné nebo minulé zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění (jako je psychóza, bipolární porucha), které by podle názoru zkoušejícího mohlo pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo by mohlo ovlivnit dodržování zkušebního protokolu.
  • Známá kontraindikace léčby vitaminem D
  • Známá přecitlivělost na interferon nebo jeho pomocnou látku (látky)
  • Známá přecitlivělost na gadolinium.
  • Jakýkoli jiný stav, který by subjektu zabránil podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Známky a symptomy naznačující přenosnou spongiformní encefalopatii nebo členy rodiny, kteří jí trpí.
  • Pozitivní sérologie HIV, hepatitidy C nebo hepatitidy B (protilátky HBsAg a HBc) (test prováděný při screeningu).
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
  • Další aktuální autoimunitní onemocnění, kromě cukrovky.
  • Do 30 dnů došlo k recidivě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olej VigantOL®
VigantOL oil plus Rebif u jedinců s plazmatickými hladinami 25-hydroxy-vitamínu D nižšími než 150 nmol/l
Lék: VigantOL olej plus interferon beta-1a (Rebif)
Olej VigantOL 6 670 mezinárodních jednotek za den (IU/d) (167 mikrogramů za den [mcg/den]), byl podáván perorálně po dobu 4 týdnů a následně 14 007 IU/d (350 mcg/den) podáváno perorálně po dobu 44 týdnů navíc Rebif 44 mcg třikrát týdně (tiw) podávaný subkutánně.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně plus Rebif u subjektů s plazmatickými hladinami 25-hydroxy-vitamínu D pod 150 nmol/l
Lék: Placebo plus interferon beta-1a (Rebif)
Denně odpovídající placebo, perorálně podávané odpovídající placebo po dobu 48 týdnů navíc k Rebif 44 mcg tiw.
Experimentální: Rebif
Rebif samotný u subjektů s plazmatickými hladinami 25-hydroxy-vitamínu D rovnými nebo vyššími než 150 nmol/l
Biologický: Interferon beta-1a (Rebif®) samotný
Rebif® 44 mcg tiw, subkutánně samostatně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se statusem bez aktivity onemocnění do 48. týdne
Časové okno: Až do týdne 48
Stav bez aktivity onemocnění byl definován jako nepřítomnost jakéhokoli z klinických a zobrazovacích parametrů souvisejících s hodnocením aktivity onemocnění; žádné relapsy, žádná progrese rozšířené škály disability status (EDSS) a žádné nové léze na magnetické rezonanci (MRI) zvyšující gadolinium (Gd) nebo relaxační čas 2 (T2).
Až do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez relapsu ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Recidiva byla definována jako rozvoj nových nebo exacerbace existujících neurologických symptomů nebo známek, při absenci horečky, trvající 24 hodin as předchozí periodou déle než 30 dní se stabilizovaným nebo zlepšujícím se stavem.
48. týden
Procento subjektů bez jakékoli rozšířené škály stavu postižení (EDSS) Progrese ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS). Byla definována potvrzená progrese EDSS EDSS větší nebo rovna 1,0 bodu potvrzené během návštěvy provedené o 6 měsíců později. Progrese EDSS byla definována jako zvýšení skóre EDSS alespoň o 1,0 bodu ve srovnání s výchozí hodnotou (SD1) u subjektů s výchozí hodnotou EDSS ≤ 4,0. U subjektů se skóre EDSS 0 na začátku (SD1) byla progrese EDSS definována jako zvýšení alespoň o 1,5 bodu. Potvrzená progrese EDSS byla definována jako progrese EDSS potvrzená po 24 týdnech.
48. týden
Počet subjektů s potvrzeným postupem EDSS
Časové okno: Základní stav až 48 týdnů
EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS). Byla definována potvrzená progrese EDSS EDSS větší nebo rovna 1,0 bodu potvrzené během návštěvy provedené o 6 měsíců později. Progrese EDSS byla definována jako zvýšení skóre EDSS alespoň o 1,0 bodu ve srovnání s výchozí hodnotou (SD1) u subjektů s výchozí hodnotou EDSS ≤ 4,0. U subjektů se skóre EDSS 0 na začátku (SD1) byla progrese EDSS definována jako zvýšení alespoň o 1,5 bodu. Potvrzená progrese EDSS byla definována jako progrese EDSS potvrzená po 24 týdnech.
Základní stav až 48 týdnů
Kumulativní počet relaxačních časů 1 (T1) lézí zvyšujících gadolinium ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Průměrný počet kombinovaných unikátních aktivních (CUA) lézí na subjekt na sken ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Léze CUA byly definovány jako nové léze T1 (Gd enhancing), nové léze relaxační doby 2 (T2) nebo zvětšující se léze T2.
48 týdnů
Kumulativní počet nových kombinovaných unikátních aktivních (CUA) lézí ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Léze CUA byly definovány jako nové léze T1 (Gd enhancing), nové léze T2 nebo zvětšující se léze T2.
48 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém objemu lézí T2 v týdnu 48 (T2 zátěž nemocí)
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
Výchozí stav, 48 týdnů
Procento subjektů bez lézí zvyšujících T1 gadolinium ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Procento subjektů bez nových lézí T1 Hypointense (černé díry) v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Procento nových lézí T1 Hypointense (černé díry) v týdnu 48 v rámci podskupiny nových nebo zvětšujících se nezvětšujících se lézí T2
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Počet subjektů s relapsem
Časové okno: Výchozí stav až 48 týdnů
Relaps byl definován jako neurologická abnormalita, která se buď nově objevila, nebo se znovu objevila, přičemž abnormalita byla specifikována jako neurologická abnormalita oddělená nejméně 30 dny od začátku předchozího záchvatu RS a neurologická abnormalita trvající nejméně 24 hodin, nepřítomnost horečky nebo známá infekce vyšší než 37,5 stupně Celsia / 99,5 stupně Fahrenheita, objektivní neurologické poškození, korelující s příznaky hlášenými subjektem, definované jako buď zvýšení alespoň jednoho z funkčních systémů EDSS, nebo zvýšení celkového skóre EDSS a výskyt parestézie, únava, mentální symptomy a/nebo vegetativní symptomy bez jakéhokoli dalšího symptomu nebudou klasifikovány jako ataka RS.
Výchozí stav až 48 týdnů
Anualizovaná míra relapsů ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Relaps byl definován jako neurologická abnormalita, která se buď nově objevila, nebo se znovu objevila, přičemž abnormalita byla specifikována jako neurologická abnormalita oddělená nejméně 30 dny od začátku předchozího záchvatu RS a neurologická abnormalita trvající nejméně 24 hodin, nepřítomnost horečky nebo známá infekce vyšší než 37,5 stupně Celsia / 99,5 stupně Fahrenheita, objektivní neurologické poškození, korelující s příznaky hlášenými subjektem, definované jako buď zvýšení alespoň jednoho z funkčních systémů EDSS, nebo zvýšení celkového skóre EDSS a výskyt parestézie, únava, mentální symptomy a/nebo vegetativní symptomy bez jakéhokoli dalšího symptomu nebudou klasifikovány jako ataka RS.
48 týdnů
Celkový počet hlášených relapsů ve všech časových bodech až do 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Relaps byl definován jako neurologická abnormalita, která se buď nově objevila, nebo se znovu objevila, přičemž abnormalita byla specifikována jako neurologická abnormalita oddělená nejméně 30 dny od začátku předchozího záchvatu RS a neurologická abnormalita trvající nejméně 24 hodin, nepřítomnost horečky nebo známá infekce vyšší než 37,5 stupně Celsia / 99,5 stupně Fahrenheita, objektivní neurologické poškození, korelující s příznaky hlášenými subjektem, definované jako buď zvýšení alespoň jednoho z funkčních systémů EDSS, nebo zvýšení celkového skóre EDSS a výskyt parestézie, únava, mentální symptomy a/nebo vegetativní symptomy bez jakéhokoli dalšího symptomu nebudou klasifikovány jako ataka RS.
48 týdnů
Procento subjektů léčených glukokortikoidy v důsledku relapsů
Časové okno: Výchozí stav až 48 týdnů
Relaps byl definován jako neurologická abnormalita, která se buď nově objevila, nebo se znovu objevila, přičemž abnormalita byla specifikována jako neurologická abnormalita oddělená nejméně 30 dny od začátku předchozího záchvatu RS a neurologická abnormalita trvající nejméně 24 hodin, nepřítomnost horečky nebo známá infekce vyšší než 37,5 stupně Celsia / 99,5 stupně Fahrenheita, objektivní neurologické poškození, korelující s příznaky hlášenými subjektem, definované jako buď zvýšení alespoň jednoho z funkčních systémů EDSS, nebo zvýšení celkového skóre EDSS a výskyt parestézie, únava, mentální symptomy a/nebo vegetativní symptomy bez jakéhokoli dalšího symptomu nebudou klasifikovány jako ataka RS.
Výchozí stav až 48 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém objemu hypointenzivních lézí T1 ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
Výchozí stav, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manolo Beelke, MD, PhD, WCT Worldwide Clinical Trials GER GmbH Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Raymond Hupperts, MD, Dept of Neurology, Orbis Medical Center Sittard, Maastricht University, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 200136-532
  • 2010-020328-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VigantOL olej plus interferon beta-1a (Rebif)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit