Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pilot Study of Structured Palliative Care for Patients Enrolled on Phase I Clinical Trials

22. dubna 2019 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
The goal of this research study is to find out if providing patients who are enrolled in phase 1 clinical trials with structured supportive care will enable them to continue in the Phase 1 trial longer and improve their quality of life by reducing or treating side effects and by providing emotional and social support to the patient and family. The structured supportive or palliative care intervention will be provided by a team of trained specialists which include doctors, nurses, social workers and spiritual care providers. The supportive care team will provide treatment to address symptoms, such as pain or anxiety, caused by the cancer itself or from the treatment. The team can make referrals to other specialists. Such as psychologists or nutritionist, if needed, and can help arrange for services to address home care needs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary Objective(s): To assess symptoms, adverse events, duration on study, reason for study discontinuation, and quality of life among patients participating in phase I clinical trials who receive structured palliative care, and those who receive standard supportive care. Duration on study will serve as the primary objective for sample size determination.

Secondary Objective(s):

1. To describe the quantity (e.g. hours), type, and cost of palliative care personnel services used by patients and caregivers receiving structured palliative care.

Exploratory:

  1. To compare adverse event profiles, duration on study, and quality of life between patients who receive structured palliative care and those receiving standard supportive care.
  2. To compare caregiver burden and quality of life between the study arms.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Patient Inclusion Criteria:

  • Patients must be enrolled in a Phase 1 clinical trial and be within 2 weeks of starting the experimental therapy or intervention.
  • Patients are eligible to enroll on this study with or without the enrollment of their caregiver.

Patient Exclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with a hematologic malignancy.

Caregiver Inclusion Criteria:

  • Any caregiver is considered eligible for this study; The caregiver is the person identified by the patient as the one who provides the most regular physical and/or emotional support.
  • Caregivers must be willing to complete surveys at baseline and on monthly basis.

Caregiver Exclusion Criteria:

  • Caregivers who are solely professional, paid caregivers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard Supportive Care
Behaviorální: Standard supportive care
Supportive care for the patient and caregiver will be provided by the treating oncologist.
Experimentální: Structured Supportive Care
Behaviorální: Structured palliative care
Supportive care for the patient and caregiver will be provided by the outpatient palliative care team which includes clinicians with specialized palliative care training, social workers, spiritual care specialists and mental health clinical nurse specialist.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average total MSAS score
Časové okno: Up to 6 months
Assessment of patient burden
Up to 6 months
Average total FACT-G score
Časové okno: Up to 6 months
Measure patient quality of life
Up to 6 months
Reason for study discontinuation (Patient reported outcome)
Časové okno: Up to 6 months
Measure of central tendency for why patients discontinued the phase I study. Patient reported outcomes for reason for study discontinuation will be qualitatively assessed
Up to 6 months
Duration on Study
Časové okno: Up to 6 months
Measure of central tendency of the duration patients were on the phase I study. Duration on study will serve as the primary objective for sample size determination
Up to 6 months
Adverse events
Časové okno: Up to 6 months
Measure of central tendency of adverse events. AE will be described and further categorized as modifiable (primary symptom experience) and non-modifiable (laboratory abnormalities). The influence of adverse events on study outcomes particularly duration on study and reason for study discontinuation will be assessed. An exploratory weighted adverse event score will be calculated using the equation: adverse event score = ∑ (NAE * GAE) where N denotes the adverse event number, G denotes grade, AE denotes adverse event. These scores will be compared between study arms
Up to 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean number of hours of palliative care services
Časové okno: Up to 6 months
Mean number of hours utilized by patients and caregivers who received structured palliative care. This analysis will be descriptive, reporting measures of central tendency
Up to 6 months
Type of palliative care services
Časové okno: Up to 6 months
Measure of central tendency for the type of palliative care services utilized by patients and caregivers who received structured palliative care. This analysis will be descriptive, reporting measures of central tendency
Up to 6 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of adverse events of patients receiving structured and usual supportive care
Časové okno: Up to 6 months
Up to 6 months
Average days on study
Časové okno: Up to 6 months
Up to 6 months
Change in FACT-G score
Časové okno: From baseline to last contact, up to 6 months
Change in patient symptom burden when compared to baseline between patients who received structured palliative care and those who received standard supportive care
From baseline to last contact, up to 6 months
Change in MSAS score
Časové okno: From baseline to last contact, up to 6 months
Change in quality of life when compared to baseline between patients who received structured palliative care and those who received standard supportive care
From baseline to last contact, up to 6 months
Change in CRA score
Časové okno: From baseline to last contact, up to 6 months
Change in caregiver burden when compared to baseline between those who received structured palliative care and those who received standard supportive care
From baseline to last contact, up to 6 months
Change in QOLLTI-F score
Časové okno: From baseline to last contact, up to 6 months
Change in caregiver quality of life as assessed through change in QOLLTI-F score when compared to baseline between those who received structured palliative care and those who received standard supportive care
From baseline to last contact, up to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Treasure, MD, Metrohealth Medical Center and Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

25. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CASE5Y15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard supportive care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit