A Pilot Study of Structured Palliative Care for Patients Enrolled on Phase I Clinical Trials
maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
The goal of this research study is to find out if providing patients who are enrolled in phase 1 clinical trials with structured supportive care will enable them to continue in the Phase 1 trial longer and improve their quality of life by reducing or treating side effects and by providing emotional and social support to the patient and family.
The structured supportive or palliative care intervention will be provided by a team of trained specialists which include doctors, nurses, social workers and spiritual care providers.
The supportive care team will provide treatment to address symptoms, such as pain or anxiety, caused by the cancer itself or from the treatment.
The team can make referrals to other specialists.
Such as psychologists or nutritionist, if needed, and can help arrange for services to address home care needs.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primary Objective(s): To assess symptoms, adverse events, duration on study, reason for study discontinuation, and quality of life among patients participating in phase I clinical trials who receive structured palliative care, and those who receive standard supportive care. Duration on study will serve as the primary objective for sample size determination.
Secondary Objective(s):
1. To describe the quantity (e.g. hours), type, and cost of palliative care personnel services used by patients and caregivers receiving structured palliative care.
Exploratory:
- To compare adverse event profiles, duration on study, and quality of life between patients who receive structured palliative care and those receiving standard supportive care.
- To compare caregiver burden and quality of life between the study arms.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Patient Inclusion Criteria:
- Patients must be enrolled in a Phase 1 clinical trial and be within 2 weeks of starting the experimental therapy or intervention.
- Patients are eligible to enroll on this study with or without the enrollment of their caregiver.
Patient Exclusion Criteria:
- Patients diagnosed with a hematologic malignancy.
Caregiver Inclusion Criteria:
- Any caregiver is considered eligible for this study; The caregiver is the person identified by the patient as the one who provides the most regular physical and/or emotional support.
- Caregivers must be willing to complete surveys at baseline and on monthly basis.
Caregiver Exclusion Criteria:
- Caregivers who are solely professional, paid caregivers
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard Supportive Care
|
Supportive care for the patient and caregiver will be provided by the treating oncologist.
|
|
Kokeellinen: Structured Supportive Care
|
Supportive care for the patient and caregiver will be provided by the outpatient palliative care team which includes clinicians with specialized palliative care training, social workers, spiritual care specialists and mental health clinical nurse specialist.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Average total MSAS score
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Assessment of patient burden
|
Up to 6 months
|
|
Average total FACT-G score
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Measure patient quality of life
|
Up to 6 months
|
|
Reason for study discontinuation (Patient reported outcome)
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Measure of central tendency for why patients discontinued the phase I study.
Patient reported outcomes for reason for study discontinuation will be qualitatively assessed
|
Up to 6 months
|
|
Duration on Study
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Measure of central tendency of the duration patients were on the phase I study.
Duration on study will serve as the primary objective for sample size determination
|
Up to 6 months
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Measure of central tendency of adverse events.
AE will be described and further categorized as modifiable (primary symptom experience) and non-modifiable (laboratory abnormalities).
The influence of adverse events on study outcomes particularly duration on study and reason for study discontinuation will be assessed.
An exploratory weighted adverse event score will be calculated using the equation: adverse event score = ∑ (NAE * GAE) where N denotes the adverse event number, G denotes grade, AE denotes adverse event.
These scores will be compared between study arms
|
Up to 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean number of hours of palliative care services
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Mean number of hours utilized by patients and caregivers who received structured palliative care.
This analysis will be descriptive, reporting measures of central tendency
|
Up to 6 months
|
|
Type of palliative care services
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Measure of central tendency for the type of palliative care services utilized by patients and caregivers who received structured palliative care.
This analysis will be descriptive, reporting measures of central tendency
|
Up to 6 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frequency of adverse events of patients receiving structured and usual supportive care
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Up to 6 months
|
|
|
Average days on study
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Up to 6 months
|
|
|
Change in FACT-G score
Aikaikkuna: From baseline to last contact, up to 6 months
|
Change in patient symptom burden when compared to baseline between patients who received structured palliative care and those who received standard supportive care
|
From baseline to last contact, up to 6 months
|
|
Change in MSAS score
Aikaikkuna: From baseline to last contact, up to 6 months
|
Change in quality of life when compared to baseline between patients who received structured palliative care and those who received standard supportive care
|
From baseline to last contact, up to 6 months
|
|
Change in CRA score
Aikaikkuna: From baseline to last contact, up to 6 months
|
Change in caregiver burden when compared to baseline between those who received structured palliative care and those who received standard supportive care
|
From baseline to last contact, up to 6 months
|
|
Change in QOLLTI-F score
Aikaikkuna: From baseline to last contact, up to 6 months
|
Change in caregiver quality of life as assessed through change in QOLLTI-F score when compared to baseline between those who received structured palliative care and those who received standard supportive care
|
From baseline to last contact, up to 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Treasure, MD, Metrohealth Medical Center and Case Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 25. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE5Y15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .