Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Pilot Study of Structured Palliative Care for Patients Enrolled on Phase I Clinical Trials

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
The goal of this research study is to find out if providing patients who are enrolled in phase 1 clinical trials with structured supportive care will enable them to continue in the Phase 1 trial longer and improve their quality of life by reducing or treating side effects and by providing emotional and social support to the patient and family. The structured supportive or palliative care intervention will be provided by a team of trained specialists which include doctors, nurses, social workers and spiritual care providers. The supportive care team will provide treatment to address symptoms, such as pain or anxiety, caused by the cancer itself or from the treatment. The team can make referrals to other specialists. Such as psychologists or nutritionist, if needed, and can help arrange for services to address home care needs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary Objective(s): To assess symptoms, adverse events, duration on study, reason for study discontinuation, and quality of life among patients participating in phase I clinical trials who receive structured palliative care, and those who receive standard supportive care. Duration on study will serve as the primary objective for sample size determination.

Secondary Objective(s):

1. To describe the quantity (e.g. hours), type, and cost of palliative care personnel services used by patients and caregivers receiving structured palliative care.

Exploratory:

  1. To compare adverse event profiles, duration on study, and quality of life between patients who receive structured palliative care and those receiving standard supportive care.
  2. To compare caregiver burden and quality of life between the study arms.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Patient Inclusion Criteria:

  • Patients must be enrolled in a Phase 1 clinical trial and be within 2 weeks of starting the experimental therapy or intervention.
  • Patients are eligible to enroll on this study with or without the enrollment of their caregiver.

Patient Exclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with a hematologic malignancy.

Caregiver Inclusion Criteria:

  • Any caregiver is considered eligible for this study; The caregiver is the person identified by the patient as the one who provides the most regular physical and/or emotional support.
  • Caregivers must be willing to complete surveys at baseline and on monthly basis.

Caregiver Exclusion Criteria:

  • Caregivers who are solely professional, paid caregivers

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard Supportive Care
Behawioralne: Standard supportive care
Supportive care for the patient and caregiver will be provided by the treating oncologist.
Eksperymentalny: Structured Supportive Care
Behawioralne: Structured palliative care
Supportive care for the patient and caregiver will be provided by the outpatient palliative care team which includes clinicians with specialized palliative care training, social workers, spiritual care specialists and mental health clinical nurse specialist.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Average total MSAS score
Ramy czasowe: Up to 6 months
Assessment of patient burden
Up to 6 months
Average total FACT-G score
Ramy czasowe: Up to 6 months
Measure patient quality of life
Up to 6 months
Reason for study discontinuation (Patient reported outcome)
Ramy czasowe: Up to 6 months
Measure of central tendency for why patients discontinued the phase I study. Patient reported outcomes for reason for study discontinuation will be qualitatively assessed
Up to 6 months
Duration on Study
Ramy czasowe: Up to 6 months
Measure of central tendency of the duration patients were on the phase I study. Duration on study will serve as the primary objective for sample size determination
Up to 6 months
Adverse events
Ramy czasowe: Up to 6 months
Measure of central tendency of adverse events. AE will be described and further categorized as modifiable (primary symptom experience) and non-modifiable (laboratory abnormalities). The influence of adverse events on study outcomes particularly duration on study and reason for study discontinuation will be assessed. An exploratory weighted adverse event score will be calculated using the equation: adverse event score = ∑ (NAE * GAE) where N denotes the adverse event number, G denotes grade, AE denotes adverse event. These scores will be compared between study arms
Up to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean number of hours of palliative care services
Ramy czasowe: Up to 6 months
Mean number of hours utilized by patients and caregivers who received structured palliative care. This analysis will be descriptive, reporting measures of central tendency
Up to 6 months
Type of palliative care services
Ramy czasowe: Up to 6 months
Measure of central tendency for the type of palliative care services utilized by patients and caregivers who received structured palliative care. This analysis will be descriptive, reporting measures of central tendency
Up to 6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of adverse events of patients receiving structured and usual supportive care
Ramy czasowe: Up to 6 months
Up to 6 months
Average days on study
Ramy czasowe: Up to 6 months
Up to 6 months
Change in FACT-G score
Ramy czasowe: From baseline to last contact, up to 6 months
Change in patient symptom burden when compared to baseline between patients who received structured palliative care and those who received standard supportive care
From baseline to last contact, up to 6 months
Change in MSAS score
Ramy czasowe: From baseline to last contact, up to 6 months
Change in quality of life when compared to baseline between patients who received structured palliative care and those who received standard supportive care
From baseline to last contact, up to 6 months
Change in CRA score
Ramy czasowe: From baseline to last contact, up to 6 months
Change in caregiver burden when compared to baseline between those who received structured palliative care and those who received standard supportive care
From baseline to last contact, up to 6 months
Change in QOLLTI-F score
Ramy czasowe: From baseline to last contact, up to 6 months
Change in caregiver quality of life as assessed through change in QOLLTI-F score when compared to baseline between those who received structured palliative care and those who received standard supportive care
From baseline to last contact, up to 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Treasure, MD, Metrohealth Medical Center and Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

25 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE5Y15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Standard supportive care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj