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A Pilot Study of Structured Palliative Care for Patients Enrolled on Phase I Clinical Trials

22 de abril de 2019 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
The goal of this research study is to find out if providing patients who are enrolled in phase 1 clinical trials with structured supportive care will enable them to continue in the Phase 1 trial longer and improve their quality of life by reducing or treating side effects and by providing emotional and social support to the patient and family. The structured supportive or palliative care intervention will be provided by a team of trained specialists which include doctors, nurses, social workers and spiritual care providers. The supportive care team will provide treatment to address symptoms, such as pain or anxiety, caused by the cancer itself or from the treatment. The team can make referrals to other specialists. Such as psychologists or nutritionist, if needed, and can help arrange for services to address home care needs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primary Objective(s): To assess symptoms, adverse events, duration on study, reason for study discontinuation, and quality of life among patients participating in phase I clinical trials who receive structured palliative care, and those who receive standard supportive care. Duration on study will serve as the primary objective for sample size determination.

Secondary Objective(s):

1. To describe the quantity (e.g. hours), type, and cost of palliative care personnel services used by patients and caregivers receiving structured palliative care.

Exploratory:

  1. To compare adverse event profiles, duration on study, and quality of life between patients who receive structured palliative care and those receiving standard supportive care.
  2. To compare caregiver burden and quality of life between the study arms.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Patient Inclusion Criteria:

  • Patients must be enrolled in a Phase 1 clinical trial and be within 2 weeks of starting the experimental therapy or intervention.
  • Patients are eligible to enroll on this study with or without the enrollment of their caregiver.

Patient Exclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with a hematologic malignancy.

Caregiver Inclusion Criteria:

  • Any caregiver is considered eligible for this study; The caregiver is the person identified by the patient as the one who provides the most regular physical and/or emotional support.
  • Caregivers must be willing to complete surveys at baseline and on monthly basis.

Caregiver Exclusion Criteria:

  • Caregivers who are solely professional, paid caregivers

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Standard Supportive Care
Comportamental: Standard supportive care
Supportive care for the patient and caregiver will be provided by the treating oncologist.
Experimental: Structured Supportive Care
Comportamental: Structured palliative care
Supportive care for the patient and caregiver will be provided by the outpatient palliative care team which includes clinicians with specialized palliative care training, social workers, spiritual care specialists and mental health clinical nurse specialist.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Average total MSAS score
Prazo: Up to 6 months
Assessment of patient burden
Up to 6 months
Average total FACT-G score
Prazo: Up to 6 months
Measure patient quality of life
Up to 6 months
Reason for study discontinuation (Patient reported outcome)
Prazo: Up to 6 months
Measure of central tendency for why patients discontinued the phase I study. Patient reported outcomes for reason for study discontinuation will be qualitatively assessed
Up to 6 months
Duration on Study
Prazo: Up to 6 months
Measure of central tendency of the duration patients were on the phase I study. Duration on study will serve as the primary objective for sample size determination
Up to 6 months
Adverse events
Prazo: Up to 6 months
Measure of central tendency of adverse events. AE will be described and further categorized as modifiable (primary symptom experience) and non-modifiable (laboratory abnormalities). The influence of adverse events on study outcomes particularly duration on study and reason for study discontinuation will be assessed. An exploratory weighted adverse event score will be calculated using the equation: adverse event score = ∑ (NAE * GAE) where N denotes the adverse event number, G denotes grade, AE denotes adverse event. These scores will be compared between study arms
Up to 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean number of hours of palliative care services
Prazo: Up to 6 months
Mean number of hours utilized by patients and caregivers who received structured palliative care. This analysis will be descriptive, reporting measures of central tendency
Up to 6 months
Type of palliative care services
Prazo: Up to 6 months
Measure of central tendency for the type of palliative care services utilized by patients and caregivers who received structured palliative care. This analysis will be descriptive, reporting measures of central tendency
Up to 6 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequency of adverse events of patients receiving structured and usual supportive care
Prazo: Up to 6 months
Up to 6 months
Average days on study
Prazo: Up to 6 months
Up to 6 months
Change in FACT-G score
Prazo: From baseline to last contact, up to 6 months
Change in patient symptom burden when compared to baseline between patients who received structured palliative care and those who received standard supportive care
From baseline to last contact, up to 6 months
Change in MSAS score
Prazo: From baseline to last contact, up to 6 months
Change in quality of life when compared to baseline between patients who received structured palliative care and those who received standard supportive care
From baseline to last contact, up to 6 months
Change in CRA score
Prazo: From baseline to last contact, up to 6 months
Change in caregiver burden when compared to baseline between those who received structured palliative care and those who received standard supportive care
From baseline to last contact, up to 6 months
Change in QOLLTI-F score
Prazo: From baseline to last contact, up to 6 months
Change in caregiver quality of life as assessed through change in QOLLTI-F score when compared to baseline between those who received structured palliative care and those who received standard supportive care
From baseline to last contact, up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Treasure, MD, Metrohealth Medical Center and Case Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

25 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CASE5Y15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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