Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti secukinumabu u pacientů s neradiografickou axiální spondyloartrózou (PREVENT)

4. dubna 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie secukinumabu 150 mg u pacientů s aktivní nraxSpA k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti až do 2 let, po které následovala optická fáze buď 150 mg nebo 300 mg randomizované dávky Eskalace až na další 2 roky

Účelem této studie bylo prokázat klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost secukinumabu ve srovnání s placebem u pacientů s nr-axSpA v týdnu 16 a také v týdnu 52 a dlouhodobou účinnost a bezpečnost až do týdne 104 (základní fáze) a následně volitelná prodloužená fáze sestávající z 16týdenního léčebného období s randomizovanou eskalací dávky a nepřetržitého léčebného období až do týdne 208

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin (1:1:1) v základní fázi:

  • Secukinumab 150 mg Náplň: secukinumab 150 mg (1 ml, 150 mg/ml) s.c. předplněná injekční stříkačka (PFS) na začátku, 1., 2. a 3. týden, následovaná podáváním každé čtyři týdny počínaje 4. týdnem
  • Secukinumab 150 mg bez zatížení: secukinumab 150 mg (1 ml, 150 mg/ml) s.c. PFS na začátku, placebo v týdnech 1, 2 a 3, následované podáváním secukinumabu 150 mg PFS každé čtyři týdny počínaje týdnem 4
  • Placebo: placebo (1 ml) s.c. PFS na začátku, 1., 2., 3. týden, následované podáváním každé čtyři týdny počínaje 4. týdnem.

Všichni pacienti dostávali secukinumab 150 mg jako otevřená léčba od 52. týdne do 100. týdne, pokud neukončili studijní léčbu.

Ve 104. týdnu byli všichni pacienti, kteří dokončili základní fázi podle protokolu, požádáni, aby pokračovali ve volitelné, průzkumné prodlužovací fázi. Pacienti, kteří dosáhli odpovědi ASAS20 v týdnu 104 (respondenti základní fáze), byli v prodloužené fázi randomizováni do následujících léčebných skupin (zaslepení):

  • Core Phase Responder 150 mg: secukinumab 150 mg (1 ml, 150 mg/ml) s.c. PFS a placebo (1 ml) s.c. PFS každé čtyři týdny;
  • Core Phase Responder 300 mg: 2 injekce sekukinumabem 150 mg (1 ml, 150 mg/ml) s.c. PFS každé čtyři týdny.

U pacientů, kteří nereagovali na základní fázi (nedosáhli ASAS20 v týdnu 104) byla eskalována na secukinumab 300 mg otevřeným způsobem.

- Core Phase Non-Responder 300 mg: 2 injekce sekukinumabem 150 mg (1 ml, 150 mg/ml) s.c. PFS každé čtyři týdny otevřená.

Počínaje 156. týdnem mohl pacient přejít na secukinumab 300 mg otevřeně na základě klinického posouzení aktivity onemocnění zkoušejícím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

555

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie, QLD 4102
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francie, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, Francie, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Francie, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonsko, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonsko, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Mexiko, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Kongsvinger, Norsko, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Moss, Norsko, 1538
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Německo, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22767
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02 118
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-224
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugalsko, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A-1060
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Spojené království, BN11 2DH
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Leander, Texas, Spojené státy, 78641
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Brno, CZ, Česko, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Česko, 61500
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 11, Czech Republic, Česko, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Česko, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czech Republic, Česko, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky ve věku alespoň 18 let
  • Diagnostika axiální spondyloartrózy podle kritérií axiální spondyloartrózy Ankylosing SpondyloArthritis International Society (ASAS)
  • objektivní známky zánětu (magnetická rezonance (MRI) nebo abnormální C-reaktivní protein)
  • aktivní axiální spondylartritida hodnocená celkovým indexem aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli >=4 cm
  • Bolest páteře měřená metodou Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, otázka č. 2 ≥ 4 cm (0-10 cm) na začátku
  • Celková bolest zad měřená pomocí vizuální analogové stupnice ≥ 40 mm (0-100 mm) na začátku
  • Pacienti by měli užívat alespoň 2 různé nesteroidní protizánětlivé léky s nedostatečnou odpovědí
  • Pacienti, kteří užívali inhibitor faktoru nekrózy nádorů (TNF) α (ne více než jeden), museli zaznamenat nepřiměřenou odpověď

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rentgenovým průkazem sakroiliitidy, stupeň ≥ 2 bilaterálně nebo stupeň ≥ 3 jednostranně
  • Neschopnost nebo neochota podstoupit MRI
  • Rentgen hrudníku nebo MRI s průkazem probíhajícího infekčního nebo maligního procesu
  • Pacienti užívající vysoce účinná opioidní analgetika
  • Předchozí expozice secukinumabu nebo jinému biologickému léku přímo zacílenému na interleukin-17 (IL-17) nebo receptor IL-17
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab, 150 mg zátěž (základní fáze)
Secukinumab 150 mg s.c., předplněná injekční stříkačka (PFS) na začátku, 1., 2. a 3. týden, s následným podáváním každé čtyři týdny počínaje 4. týdnem, zátěž, základní fáze
Lék: Secukinumab
Indukce: 4x 150 mg Secukinumabu s.c. týdně Údržba: 150 mg secukinumabu s.c. měsíční
Ostatní jména:
  • AIN457
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab, 150 mg bez zatížení (základní fáze)
Secukinumab 150 mg s.c. PFS na začátku, placebo v týdnech 1, 2 a 3, následované podáváním secukinumabu 150 mg PFS každé čtyři týdny počínaje týdnem 4, bez zátěže, základní fáze
Lék: Secukinumab
Indukce: 4x 150 mg Secukinumabu s.c. týdně Údržba: 150 mg secukinumabu s.c. měsíční
Ostatní jména:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (základní fáze)
Placebo s.c., PFS na začátku, 1., 2., 3. týden, následované podáváním každé čtyři týdny počínaje 4. týdnem, základní fáze
Lék: Placebo
Indukce: 4x placebo s.c. týdenní Údržba: placebo s.c. měsíční
Ostatní jména:
  • AIN457
EXPERIMENTÁLNÍ: Core Phase Responder 150 mg (fáze prodloužení)
Core Phase Responder 150 mg zaslepená: secukinumab 150 mg s.c. PFS a placebo (1 ml) s.c. PFS každé čtyři týdny, ve fázi Extension
Lék: Placebo
Indukce: 4x placebo s.c. týdenní Údržba: placebo s.c. měsíční
Ostatní jména:
  • AIN457
Lék: Secukinumab
Indukce: 4x 150 mg Secukinumabu s.c. týdně Údržba: 150 mg secukinumabu s.c. měsíční
Ostatní jména:
  • AIN457
EXPERIMENTÁLNÍ: Core Phase Responder 300 mg (fáze prodloužení)
Core Phase Responder 300 mg zaslepená: 2 injekce sekukinumabem 150 mg s.c. PFS každé čtyři týdny, ve fázi Extension
Lék: Secukinumab
Indukce: 4x 150 mg Secukinumabu s.c. týdně Údržba: 150 mg secukinumabu s.c. měsíční
Ostatní jména:
  • AIN457
EXPERIMENTÁLNÍ: Core Phase Non-Responder 300 mg (fáze prodloužení)
Core Phase Non-Responder 300 mg: 2 injekce sekukinumabem 150 mg s.c. PFS každé čtyři týdny otevřené, ve fázi prodloužení
Lék: Secukinumab
Indukce: 4x 150 mg Secukinumabu s.c. týdně Údržba: 150 mg secukinumabu s.c. měsíční
Ostatní jména:
  • AIN457

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento TNF naivních účastníků, kteří dosáhli hodnocení spondyloartritidy International Society (ASAS) 40 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

Hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) se skládá ze 6 domén (4 hlavní a 2 doplňkové hodnotící domény): 1. Globální hodnocení pacienta měřené na vizuální analogové stupnici (VAS); 2. Pacientovo hodnocení bolesti zad měřené na VAS; 3. Funkce reprezentovaná průměrem funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) 10 otázek, měřeno pomocí VAS; 4. Zánět reprezentovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní ztuhlosti, na Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), měřeno VAS; 5. Spinální pohyblivost reprezentovaná Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) hodnocení laterální flexe páteře; 6. C-reaktivní protein (reaktant akutní fáze).

Odpověď ASAS40 je definována jako zlepšení o ≥ 40 % a ≥ 2 jednotky na stupnici 10 v alespoň třech ze čtyř hlavních domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně. Vyšší skóre na VAS znamená vyšší závažnost.
16. týden
Počet a procento naivních účastníků TNF, kteří dosáhli hodnocení Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) 40 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) se skládá ze 6 domén (4 hlavní a 2 doplňkové hodnotící domény): 1. Globální hodnocení pacienta měřené na vizuální analogové stupnici (VAS); 2. Pacientovo hodnocení bolesti zad měřené na VAS; 3. Funkce reprezentovaná průměrem funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) 10 otázek, měřeno pomocí VAS; 4. Zánět reprezentovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní ztuhlosti, na Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), měřeno VAS; 5. Spinální pohyblivost reprezentovaná Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) hodnocení laterální flexe páteře; 6. C-reaktivní protein (reaktant akutní fáze).

Odpověď ASAS40 je definována jako zlepšení o ≥ 40 % a ≥ 2 jednotky na stupnici 10 v alespoň třech ze čtyř hlavních domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně. Vyšší skóre na VAS znamená vyšší závažnost.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení odpovědi Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) 40
Časové okno: 16. týden a 52. týden

Hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) se skládá ze 6 domén (4 hlavní a 2 doplňkové hodnotící domény): 1. Globální hodnocení pacienta měřené na vizuální analogové stupnici (VAS); 2. Pacientovo hodnocení bolesti zad měřené na VAS; 3. Funkce reprezentovaná průměrem funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) 10 otázek, měřeno pomocí VAS; 4. Zánět reprezentovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní ztuhlosti, na Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), měřeno VAS; 5. Spinální pohyblivost reprezentovaná Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) hodnocení laterální flexe páteře; 6. C-reaktivní protein (reaktant akutní fáze).

Odpověď ASAS40 je definována jako zlepšení o ≥ 40 % a ≥ 2 jednotky na stupnici 10 v alespoň třech ze čtyř hlavních domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně. Vyšší skóre na VAS znamená vyšší závažnost.
16. týden a 52. týden
Počet a procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 Response
Časové okno: 16. týden

Hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) se skládá ze 6 domén (4 hlavní a 2 doplňkové hodnotící domény): 1. Globální hodnocení pacienta měřené na vizuální analogové stupnici (VAS); 2. Pacientovo hodnocení bolesti zad měřené na VAS; 3. Funkce reprezentovaná průměrem funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) 10 otázek, měřeno pomocí VAS; 4. Zánět reprezentovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní ztuhlosti, na Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), měřeno VAS; 5. Spinální pohyblivost reprezentovaná Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) hodnocení laterální flexe páteře; 6. C-reaktivní protein (reaktant akutní fáze).

Odpověď ASAS 20 je definována jako zlepšení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka na stupnici 10 v alespoň třech ze čtyř hlavních domén a žádné zhoršení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka na stupnici 10 ve zbývající doméně . Vyšší skóre na VAS znamená vyšší závažnost.
16. týden
Počet a procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) 5/6 Reakce
Časové okno: 16. týden

Hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) se skládá ze 6 domén (4 hlavní a 2 doplňkové hodnotící domény): 1. Globální hodnocení pacienta měřené na vizuální analogové stupnici (VAS); 2. Pacientovo hodnocení bolesti zad měřené na VAS; 3. Funkce reprezentovaná průměrem funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) 10 otázek, měřeno pomocí VAS; 4. Zánět reprezentovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní ztuhlosti, na Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), měřeno VAS; 5. Spinální pohyblivost reprezentovaná Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) hodnocení laterální flexe páteře; 6. C-reaktivní protein (reaktant akutní fáze).

Kritériem zlepšení ASAS 5/6 je zlepšení o ≥20 % v alespoň pěti ze všech šesti domén. Vyšší skóre na VAS znamená vyšší závažnost.
16. týden
Počet a procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení částečné remise spondyloartritidy International Society (ASAS PR)
Časové okno: 16. týden

Hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) se skládá ze 6 domén (4 hlavní a 2 doplňkové hodnotící domény): 1. Globální hodnocení pacienta měřené na vizuální analogové stupnici (VAS); 2. Pacientovo hodnocení bolesti zad měřené na VAS; 3. Funkce reprezentovaná průměrem funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) 10 otázek, měřeno pomocí VAS; 4. Zánět reprezentovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní ztuhlosti, na Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), měřeno VAS; 5. Spinální pohyblivost reprezentovaná Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) hodnocení laterální flexe páteře; 6. C-reaktivní protein (reaktant akutní fáze).

Kritéria částečné remise ASAS jsou definována jako hodnota nepřesahující 2 jednotky v každé ze čtyř hlavních domén na stupnici 10. Vyšší skóre na VAS znamená vyšší závažnost.
16. týden
Změna funkčního indexu vankylozující spondylitidy (BASFI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Funkční index Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) je soubor 10 otázek určených k určení stupně funkčního omezení u subjektů s AS. Deset otázek bylo vybráno s velkým přínosem od subjektů s AS. Prvních 8 otázek se týká aktivit souvisejících s funkční anatomií. Poslední 2 otázky hodnotí schopnost subjektů zvládat každodenní život. K zodpovězení otázek se používá 100mm vizuální analogová stupnice (VAS). Průměr deseti otázek dává skóre BASFI – hodnotu mezi 0 a 10. (0 znamená žádný problém a 10 nejhorší problém, zachycený jako spojitá vizuální analogová stupnice (VAS)). Vyšší skóre na VAS znamená vyšší závažnost.
Výchozí stav a týden 16
Počet a procento pacientů k dosažení indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) 50 odpověď
Časové okno: 16. a 52. týden
Index aktivity BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Disease Index) se skládá ze škály 0 až 10 (0 je žádný problém a 10 je nejhorší problém, zachycený jako kontinuální VAS), která se používá k zodpovězení 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků TAK JAKO. BASDAI 50 je definován jako zlepšení alespoň o 50 % v BASDAI ve srovnání s výchozí hodnotou. Vyšší skóre na VAS znamená vyšší závažnost.
16. a 52. týden
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) je validovaný hodnotící nástroj využívající 1 až 10 škál (1 označuje „žádný problém“ a 10 označuje „nejhorší problém“) k charakterizaci šesti klinických domén (únava, bolest páteře, bolest kloubů/ prodej, lokalizovaná citlivost, trvání ranní ztuhlosti, závažnost ranní ztuhlosti) týkající se pěti hlavních příznaků ankylozující spondylitidy (AS). Vypočítané konečné skóre BASDAI je hodnota mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší onemocnění. Vyšší skóre na VAS znamená vyšší závažnost.
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre kvality života ankylozující spondylitidy (ASQoL) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Skóre kvality života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) je dotazník určený pro hodnocení kvality života související se zdravím dospělých pacientů s ankylozující spondylitidou. ASQoL obsahuje 18 položek s dichotomickou možností odpovědi ano/ne. Za každou odpověď „ano“ je přidělen jeden bod a za každou odpověď „ne“ žádné body, což má za následek celkové skóre v rozsahu od 0 (nejmenší závažnost) do 18 (nejvyšší závažnost). Nižší skóre jako takové znamená lepší kvalitu života. Položky zahrnují hodnocení mobility/energie, sebeobsluhy a nálady/emocí. Doba vyvolání je „v tuto chvíli“ a dokončení měření vyžaduje přibližně 6 minut.
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre kvality života ankylozující spondylitidy (ASQoL) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52

Skóre kvality života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) je dotazník určený pro hodnocení kvality života související se zdravím dospělých pacientů s ankylozující spondylitidou. ASQoL obsahuje 18 položek s dichotomickou možností odpovědi ano/ne. Za každou odpověď „ano“ je přidělen jeden bod a za každou odpověď „ne“ žádné body, což má za následek celkové skóre v rozsahu od 0 (nejmenší závažnost) do 18 (nejvyšší závažnost). Nižší skóre jako takové znamená lepší kvalitu života. Položky zahrnují hodnocení mobility/energie, sebeobsluhy a nálady/emocí. Doba vyvolání je „v tuto chvíli“ a dokončení měření vyžaduje přibližně 6 minut.

Souhrnné statistiky jsou uvedeny pro účastníky (n) bez souběžných událostí.
Výchozí stav a týden 52
Počet a procento pacientů, kteří dosáhli skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS)-C-reaktivní protein (CRP) Neaktivní onemocnění
Časové okno: 52. týden
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) – kritéria neaktivního onemocnění s C-reaktivním proteinem (CRP) jsou definována jako hodnota pod 1,3. Vyšší skóre znamená horší příznaky. Vzorec je: ASDAS-CRP = 0,121 x celková bolest zad + 0,110 x globální pacient + 0,073 x periferní bolest/otok + 0,058 x trvání ranní ztuhlosti + 0,579 x ln(hsCRP +1)
52. týden
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Vysoce citlivý C-reaktivní protein se měří jako marker zánětu z krevních vzorků během studie.
Výchozí stav a týden 16
Změna v krátkém souhrnu fyzických součástí Form-36 (SF-36 PCS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) je nástroj pro měření kvality života související se zdravím u zdravých pacientů a pacientů s akutními a chronickými stavy.

Skládá se z osmi subškál (domén), které lze individuálně skórovat: Fyzická funkce, Role-fyzická, Tělesná bolest, Obecné zdraví, Vitalita, Sociální funkce, Role-Emocionální a Duševní zdraví. Lze také vypočítat dvě celková souhrnná skóre, souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS). Osm domén je založeno na stupnici od 0 do 100, zatímco PCS a MCS jsou skóre založená na normách s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.

Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování. Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Změna edému sakroiliakálního kloubu – 16. týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Snímky magnetické rezonance (MRI) sakroiliakálního kloubu (SIJ) byly hodnoceny na přítomnost a závažnost edému kostní dřeně SIJ podle Berlin Active Inflammatory Lesions Scoring s maximálním skóre 24.
Výchozí stav a týden 16
Změna edému sakroiliakálního kloubu – 52. týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Snímky magnetické rezonance (MRI) sakroiliakálního kloubu (SIJ) byly hodnoceny na přítomnost a závažnost edému kostní dřeně SIJ podle Berlin Active Inflammatory Lesions Scoring s maximálním skóre 24.
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457H2315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neradiografická spondylartritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit