Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности секукинумаба у пациентов с нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом (PREVENT)

4 апреля 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование секукинумаба в дозе 150 мг у пациентов с активным нракСпА для оценки безопасности, переносимости и эффективности на срок до 2 лет с последующей фазой выбора 150 мг или 300 мг рандомизированной дозы Эскалация еще на 2 года

Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать клиническую эффективность, безопасность и переносимость секукинумаба по сравнению с плацебо у пациентов с нр-аксСпА на 16-й и 52-й неделе, а также долгосрочную эффективность и безопасность до 104-й недели (основная фаза) с последующим необязательная фаза продления, состоящая из 16-недельного периода лечения с рандомизированным повышением дозы и периода непрерывного лечения до 208-й недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были рандомизированы в одну из трех групп лечения (1:1:1) в основной фазе:

  • Секукинумаб 150 мг Загрузка: секукинумаб 150 мг (1 мл, 150 мг/мл) подкожно. предварительно заполненный шприц (PFS) на исходном уровне, недели 1, 2 и 3 с последующим введением каждые четыре недели, начиная с недели 4
  • Секукинумаб 150 мг без нагрузки: секукинумаб 150 мг (1 мл, 150 мг/мл) подкожно. ВБП на исходном уровне, плацебо на 1, 2 и 3 неделе с последующим введением секукинумаба в дозе 150 мг в течение 4 недель каждые четыре недели, начиная с 4 недели.
  • Плацебо: плацебо (1 мл) подкожно. ВБП на исходном уровне, недели 1, 2, 3 с последующим введением каждые четыре недели, начиная с недели 4.

Все пациенты получали секукинумаб в дозе 150 мг в качестве открытой терапии с 52-й по 100-ю неделю, если только они не прекратили прием исследуемого препарата.

На 104-й неделе всех пациентов, завершивших основную фазу в соответствии с протоколом, попросили продолжить дополнительную исследовательскую фазу. Пациенты, достигшие ответа ASAS20 на неделе 104 (респондеры основной фазы), были рандомизированы в следующие группы лечения (слепые) в дополнительной фазе:

  • Ответчик основной фазы 150 мг: секукинумаб 150 мг (1 мл, 150 мг/мл) подкожно. PFS и плацебо (1 мл) подкожно. ВБП каждые четыре недели;
  • Core Phase Responder 300 мг: 2 инъекции секукинумаба 150 мг (1 мл, 150 мг/мл) подкожно. ПФС каждые четыре недели.

Пациентам, не ответившим на основную фазу (не достигшим ASAS20 на 104-й неделе), был назначен секукинумаб в дозе 300 мг открытым способом.

- Основная фаза, не ответившая на лечение, 300 мг: 2 инъекции секукинумаба 150 мг (1 мл, 150 мг/мл) подкожно. PFS каждые четыре недели в открытом режиме.

Начиная со 156-й недели, пациент мог перейти на прием секукинумаба в дозе 300 мг в открытом режиме на основании клинической оценки исследователем активности заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

555

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Woolloongabba, Австралия, QLD 4102
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, A-1060
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Германия, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22767
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14469
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Испания, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Италия, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Мексика, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Мексика, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Мексика, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Kongsvinger, Норвегия, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Moss, Норвегия, 1538
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02 118
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 53-224
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Португалия, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Португалия, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Соединенное Королевство, BN11 2DH
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Соединенные Штаты, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Leander, Texas, Соединенные Штаты, 78641
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt, Франция, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Франция, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, Франция, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Франция, 76031
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Франция, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Brno, CZ, Чехия, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Чехия, 61500
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 11, Czech Republic, Чехия, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Чехия, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czech Republic, Чехия, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Япония, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Япония, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Япония, 162 8666
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные, не кормящие грудью пациенты женского пола в возрасте не менее 18 лет.
  • Диагностика аксиального спондилоартрита в соответствии с критериями аксиального спондилоартрита Международного общества анкилозирующего спондилоартрита (ASAS)
  • объективные признаки воспаления (магнитно-резонансная томография (МРТ) или аномальный С-реактивный белок)
  • активный аксиальный спондилоартрит, оцениваемый по общему индексу активности анкилозирующего спондилита Bath >=4 см
  • Боль в позвоночнике, измеренная с помощью вопроса № 2 об индексе активности анкилозирующего спондилита Bath ≥ 4 см (0-10 см) на исходном уровне
  • Общая боль в спине по визуальной аналоговой шкале ≥ 40 мм (0–100 мм) на исходном уровне
  • Пациенты должны были принимать как минимум 2 различных нестероидных противовоспалительных препарата с неадекватным ответом.
  • Пациенты, получавшие ингибитор фактора некроза опухоли (ФНО) α (не более одного), должны были испытывать неадекватный ответ.

Критерий исключения:

  • Пациенты с рентгенологическими признаками сакроилеита степени ≥ 2 на двусторонней основе или степени ≥ 3 на односторонней основе.
  • Невозможность или нежелание проходить МРТ
  • Рентген грудной клетки или МРТ с признаками продолжающегося инфекционного или злокачественного процесса
  • Пациенты, принимающие сильнодействующие опиоидные анальгетики
  • Предшествующее воздействие секукинумаба или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на интерлейкин-17 (ИЛ-17) или рецептор ИЛ-17.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Секукинумаб, нагрузка 150 мг (основная фаза)
Секукинумаб 150 мг подкожно, предварительно заполненный шприц (ВБП) исходно, 1, 2 и 3 недели, с последующим введением каждые четыре недели, начиная с 4 недели, нагрузка, основная фаза
Лекарство: Секукинумаб
Индукция: 4x 150 мг секукинумаба подкожно. еженедельно Поддерживающая терапия: 150 мг секукинумаба подкожно. ежемесячно
Другие имена:
  • AIN457
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Секукинумаб, 150 мг без нагрузки (основная фаза)
Секукинумаб 150 мг подкожно ВБП на исходном уровне, плацебо на 1, 2 и 3 неделе с последующим введением секукинумаба 150 мг без нагрузки каждые четыре недели, начиная с 4 недели, без нагрузки, основная фаза
Лекарство: Секукинумаб
Индукция: 4x 150 мг секукинумаба подкожно. еженедельно Поддерживающая терапия: 150 мг секукинумаба подкожно. ежемесячно
Другие имена:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (основная фаза)
Плацебо подкожно, ВБП на исходном уровне, недели 1, 2, 3, с последующим введением каждые четыре недели, начиная с недели 4, основная фаза
Лекарство: Плацебо
Индукция: 4x плацебо подкожно. еженедельно Поддерживающая терапия: плацебо подкожно. ежемесячно
Другие имена:
  • AIN457
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Core Phase Responder 150 мг (фаза расширения)
Респондент основной фазы 150 мг вслепую: секукинумаб 150 мг подкожно. PFS и плацебо (1 мл) подкожно. PFS каждые четыре недели на этапе продления
Лекарство: Плацебо
Индукция: 4x плацебо подкожно. еженедельно Поддерживающая терапия: плацебо подкожно. ежемесячно
Другие имена:
  • AIN457
Лекарство: Секукинумаб
Индукция: 4x 150 мг секукинумаба подкожно. еженедельно Поддерживающая терапия: 150 мг секукинумаба подкожно. ежемесячно
Другие имена:
  • AIN457
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Core Phase Responder 300 мг (фаза расширения)
Core Phase Responder 300 мг вслепую: 2 инъекции секукинумаба 150 мг подкожно. PFS каждые четыре недели на этапе продления
Лекарство: Секукинумаб
Индукция: 4x 150 мг секукинумаба подкожно. еженедельно Поддерживающая терапия: 150 мг секукинумаба подкожно. ежемесячно
Другие имена:
  • AIN457
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Основная фаза, не ответившая на лечение, 300 мг (расширенная фаза)
Основная фаза неответчика 300 мг: 2 инъекции секукинумаба 150 мг подкожно. ВБП каждые четыре недели открыто, на этапе продления
Лекарство: Секукинумаб
Индукция: 4x 150 мг секукинумаба подкожно. еженедельно Поддерживающая терапия: 150 мг секукинумаба подкожно. ежемесячно
Другие имена:
  • AIN457

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников, ранее не применявших TNF, которые получили ответ Международного общества спондилоартрита (ASAS) 40 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Оценка критериев Международного общества спондилоартрита (ASAS) состоит из 6 доменов (4 основных и 2 дополнительных домена оценки): 1. Общая оценка пациента, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ); 2. Оценка больным боли в спине по ВАШ; 3. Функция, представленная функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI), в среднем по 10 вопросам, измеренным по ВАШ; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности в соответствии с индексом активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI), измеренным с помощью ВАШ; 5. Подвижность позвоночника, представленная метрологическим индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASMI), оценка бокового сгибания позвоночника; 6. С-реактивный белок (реагент острой фазы).

Ответ ASAS40 определяется как улучшение на ≥40% и ≥2 единиц по 10-балльной шкале как минимум в трех из четырех основных доменов ASAS и полное отсутствие ухудшения в остальных доменах. Более высокий балл по ВАШ означает более высокую степень тяжести.
Неделя 16
Количество и процент участников, ранее не применявших TNF, которые получили ответ Международного общества спондилоартрита (ASAS) 40 на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52

Оценка критериев Международного общества спондилоартрита (ASAS) состоит из 6 доменов (4 основных и 2 дополнительных домена оценки): 1. Общая оценка пациента, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ); 2. Оценка больным боли в спине по ВАШ; 3. Функция, представленная функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI), в среднем по 10 вопросам, измеренным по ВАШ; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности в соответствии с индексом активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI), измеренным с помощью ВАШ; 5. Подвижность позвоночника, представленная метрологическим индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASMI), оценка бокового сгибания позвоночника; 6. С-реактивный белок (реагент острой фазы).

Ответ ASAS40 определяется как улучшение на ≥40% и ≥2 единиц по 10-балльной шкале как минимум в трех из четырех основных доменов ASAS и полное отсутствие ухудшения в остальных доменах. Более высокий балл по ВАШ означает более высокую степень тяжести.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников, прошедших оценку Международного общества спондилоартрита (ASAS) 40 Ответ
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 52

Оценка критериев Международного общества спондилоартрита (ASAS) состоит из 6 доменов (4 основных и 2 дополнительных домена оценки): 1. Общая оценка пациента, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ); 2. Оценка больным боли в спине по ВАШ; 3. Функция, представленная функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI), в среднем по 10 вопросам, измеренным по ВАШ; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности в соответствии с индексом активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI), измеренным с помощью ВАШ; 5. Подвижность позвоночника, представленная метрологическим индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASMI), оценка бокового сгибания позвоночника; 6. С-реактивный белок (реагент острой фазы).

Ответ ASAS40 определяется как улучшение на ≥40% и ≥2 единиц по 10-балльной шкале как минимум в трех из четырех основных доменов ASAS и полное отсутствие ухудшения в остальных доменах. Более высокий балл по ВАШ означает более высокую степень тяжести.
Неделя 16 и неделя 52
Количество и процент участников, прошедших оценку Международного общества спондилоартрита (ASAS) 20 Ответ
Временное ограничение: Неделя 16

Оценка критериев Международного общества спондилоартрита (ASAS) состоит из 6 доменов (4 основных и 2 дополнительных домена оценки): 1. Общая оценка пациента, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ); 2. Оценка больным боли в спине по ВАШ; 3. Функция, представленная функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI), в среднем по 10 вопросам, измеренным по ВАШ; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности в соответствии с индексом активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI), измеренным с помощью ВАШ; 5. Подвижность позвоночника, представленная метрологическим индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASMI), оценка бокового сгибания позвоночника; 6. С-реактивный белок (реагент острой фазы).

Ответ по шкале ASAS 20 определяется как улучшение на ≥20% и ≥1 балла по 10-балльной шкале как минимум в трех из четырех основных доменов и отсутствие ухудшения на ≥20% и ≥1 балла по 10-балльной шкале в остальных доменах. . Более высокий балл по ВАШ означает более высокую степень тяжести.
Неделя 16
Количество и процент участников, прошедших оценку Международного общества спондилоартрита (ASAS) 5/6 Ответ
Временное ограничение: Неделя 16

Оценка критериев Международного общества спондилоартрита (ASAS) состоит из 6 доменов (4 основных и 2 дополнительных домена оценки): 1. Общая оценка пациента, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ); 2. Оценка больным боли в спине по ВАШ; 3. Функция, представленная функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI), в среднем по 10 вопросам, измеренным по ВАШ; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности в соответствии с индексом активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI), измеренным с помощью ВАШ; 5. Подвижность позвоночника, представленная метрологическим индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASMI), оценка бокового сгибания позвоночника; 6. С-реактивный белок (реагент острой фазы).

Критерием улучшения ASAS 5/6 является улучшение на ≥20% как минимум в пяти из всех шести доменов. Более высокий балл по ВАШ означает более высокую степень тяжести.
Неделя 16
Количество и процент участников, получивших оценку частичной ремиссии Международного общества спондилоартрита (ASAS PR)
Временное ограничение: Неделя 16

Оценка критериев Международного общества спондилоартрита (ASAS) состоит из 6 доменов (4 основных и 2 дополнительных домена оценки): 1. Общая оценка пациента, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ); 2. Оценка больным боли в спине по ВАШ; 3. Функция, представленная функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI), в среднем по 10 вопросам, измеренным по ВАШ; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности в соответствии с индексом активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI), измеренным с помощью ВАШ; 5. Подвижность позвоночника, представленная метрологическим индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASMI), оценка бокового сгибания позвоночника; 6. С-реактивный белок (реагент острой фазы).

Критерии частичной ремиссии ASAS определяются как значение не выше 2 единиц в каждом из четырех основных доменов по 10-балльной шкале. Более высокий балл по ВАШ означает более высокую степень тяжести.
Неделя 16
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Функциональный индекс анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) представляет собой набор из 10 вопросов, предназначенных для определения степени функциональных ограничений у пациентов с АС. Десять вопросов были выбраны при основном участии субъектов с синдромом Аспергера. Первые 8 вопросов касаются деятельности, связанной с функциональной анатомией. Последние 2 вопроса оценивают способность испытуемых справляться с повседневной жизнью. Для ответов на вопросы используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ) размером 100 мм. Среднее значение десяти вопросов дает оценку BASFI — значение от 0 до 10 (0 — отсутствие проблем, 10 — наибольшая проблема, зафиксированная в виде непрерывной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)). Более высокий балл по ВАШ означает более высокую степень тяжести.
Исходный уровень и 16-я неделя
Количество и процент пациентов, достигших индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) 50 Ответ
Временное ограничение: Неделя 16 и 52
BASDAI (индекс активности анкилозирующего спондилита в Бате) состоит из шкалы от 0 до 10 (0 — отсутствие проблем, 10 — наибольшая проблема, фиксируемая как непрерывная ВАШ), которая используется для ответа на 6 вопросов, относящихся к 5 основным симптомам болезни. КАК. BASDAI 50 определяется как улучшение BASDAI не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. Более высокий балл по ВАШ означает более высокую степень тяжести.
Неделя 16 и 52
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) — это утвержденный инструмент оценки, использующий шкалы от 1 до 10 (1 означает «нет проблем» и 10 означает «серьезную проблему»), чтобы охарактеризовать шесть клинических доменов (усталость, боль в позвоночнике, боль в суставах и т. д.). продажа, локализованная болезненность, продолжительность утренней скованности, тяжесть утренней скованности), относящиеся к пяти основным симптомам анкилозирующего спондилита (АС). Вычисленный окончательный балл BASDAI представляет собой значение от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на ухудшение заболевания. Более высокий балл по ВАШ означает более высокую степень тяжести.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение показателей качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Оценка качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для оценки связанного со здоровьем качества жизни взрослых пациентов с анкилозирующим спондилоартритом. ASQoL содержит 18 пунктов с дихотомическим вариантом ответа «да/нет». За каждый ответ «да» присваивается один балл, а за каждый ответ «нет» баллы не начисляются, в результате чего общие баллы варьируются от 0 (наименьшая серьезность) до 18 (самая высокая серьезность). Таким образом, более низкий балл указывает на лучшее качество жизни. Пункты включают оценку подвижности/энергии, заботы о себе и настроения/эмоций. Период отзыва — «на данный момент», и для завершения измерения требуется примерно 6 минут.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение показателей качества жизни (ASQoL) при анкилозирующем спондилите на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52

Оценка качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для оценки связанного со здоровьем качества жизни взрослых пациентов с анкилозирующим спондилоартритом. ASQoL содержит 18 пунктов с дихотомическим вариантом ответа «да/нет». За каждый ответ «да» присваивается один балл, а за каждый ответ «нет» баллы не начисляются, в результате чего общие баллы варьируются от 0 (наименьшая серьезность) до 18 (самая высокая серьезность). Таким образом, более низкий балл указывает на лучшее качество жизни. Пункты включают оценку подвижности/энергии, заботы о себе и настроения/эмоций. Период отзыва — «на данный момент», и для завершения измерения требуется примерно 6 минут.

Сводная статистика представлена ​​для участников (n) без промежуточных событий.
Исходный уровень и неделя 52
Количество и процент пациентов, у которых была достигнута шкала активности анкилозирующего спондилита (ASDAS)-C-реактивный белок (CRP) Неактивное заболевание
Временное ограничение: Неделя 52
Показатель активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS) - С-реактивный белок (CRP) неактивный критерий заболевания определяется как значение ниже 1,3. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. Формула: ASDAS-CRP = 0,121 x общая боль в спине + 0,110 x общая боль пациента + 0,073 x периферическая боль/отек + 0,058 x продолжительность утренней скованности + 0,579 x ln(hsCRP +1)
Неделя 52
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Высокочувствительный С-реактивный белок измеряется как маркер воспаления в образцах крови во время исследования.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение в краткой форме-36 Сводка физических компонентов (SF-36 PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

Краткая сводка физических компонентов формы-36 (SF-36 PCS) представляет собой инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, среди здоровых пациентов и пациентов с острыми и хроническими состояниями.

Он состоит из восьми подшкал (доменов), которые можно оценивать индивидуально: физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние и психическое здоровье. Также могут быть рассчитаны два общих итоговых балла: Сводка по физическому компоненту (PCS) и Сводка по умственному компоненту (MCS). Восемь доменов основаны на шкале от 0 до 100, в то время как PCS и MCS представляют собой оценки, основанные на норме, со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.

Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение отека крестцово-подвздошного сустава - неделя 16
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Магнитно-резонансные изображения (МРТ) крестцово-подвздошного сустава (КПС) оценивали на наличие и тяжесть отека костного мозга в соответствии с Берлинской шкалой оценки активных воспалительных поражений с максимальным баллом 24.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение отека крестцово-подвздошного сустава - неделя 52
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Магнитно-резонансные изображения (МРТ) крестцово-подвздошного сустава (КПС) оценивали на наличие и тяжесть отека костного мозга в соответствии с Берлинской шкалой оценки активных воспалительных поражений с максимальным баллом 24.
Исходный уровень и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457H2315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться