Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (PREVENT)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus 150 mg:n secukinumabista potilailla, joilla on aktiivinen nr-axSpA, turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi enintään 2 vuoden ajan, minkä jälkeen valittiin joko 150 mg tai 300 mg satunnaistettu annos. Eskaloituminen vielä 2 vuodeksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa sekukinumabin kliininen teho, turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli nr-axSpA viikolla 16 ja viikolla 52 sekä pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta viikkoon 104 asti (ydinvaihe), jota seurasi valinnainen jatkovaihe, joka koostuu 16 viikon satunnaistetusta annoskorotushoitojaksosta ja jatkuvasta hoitojaksosta viikkoon 208 asti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä (1:1:1) ydinvaiheessa:

  • Sekukinumabi 150 mg Kuorma: sekukinumabi 150 mg (1 ml, 150 mg/ml) s.c. esitäytetty ruisku (PFS) lähtötilanteessa viikoilla 1, 2 ja 3, jonka jälkeen annostelu joka neljäs viikko alkaen viikosta 4
  • Sekukinumabi 150 mg ilman kuormitusta: sekukinumabi 150 mg (1 ml, 150 mg/ml) s.c. PFS lähtötilanteessa, lumelääke viikoilla 1, 2 ja 3, jota seurasi sekukinumabi 150 mg PFS joka neljäs viikko alkaen viikosta 4
  • Plasebo: lumelääke (1 ml) s.c. PFS lähtötilanteessa viikoilla 1, 2, 3, jonka jälkeen annostelu joka neljäs viikko alkaen viikosta 4.

Kaikki potilaat saivat sekukinumabia 150 mg avoimena hoitona viikosta 52 viikkoon 100, elleivät he olleet lopettaneet tutkimushoitoa.

Viikolla 104 kaikkia potilaita, jotka päättivät ydinvaiheen protokollan mukaisesti, pyydettiin jatkamaan valinnaiseen, tutkivaan jatkovaiheeseen. Potilaat, jotka saavuttivat ASAS20-vasteen viikolla 104 (Core Phase Responders), satunnaistettiin seuraaviin hoitoryhmiin (sokkoutettu) jatkovaiheessa:

  • Core Phase Responder 150 mg: sekukinumabi 150 mg (1 ml, 150 mg/ml) s.c. PFS ja lumelääke (1 ml) s.c. PFS joka neljäs viikko;
  • Core Phase Responder 300 mg: 2 injektiota sekukinumabilla 150 mg (1 ml, 150 mg/ml) s.c. PFS neljän viikon välein.

Ydinvaiheen reagoimattomat (jotka eivät saavuttaneet ASAS20-tasoa viikolla 104) nostettiin 300 mg:aan sekukinumabia avoimella tavalla.

- Ydinvaiheen reagoimaton 300 mg: 2 injektiota 150 mg:n sekukinumabilla (1 ml, 150 mg/ml) s.c. PFS joka neljäs viikko avoin julkaisu.

Viikosta 156 alkaen potilas voi siirtyä avoimeen sekukinumabiin 300 mg tutkijan kliinisen arvion perusteella taudin aktiivisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

555

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Espanja, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanja, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, A-1060
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japani, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japani, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japani, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksiko, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Meksiko, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Meksiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Kongsvinger, Norja, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Moss, Norja, 1538
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugali, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugali, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02 118
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 53-224
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt, Ranska, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Ranska, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, Ranska, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Ranska, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Saksa, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22767
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Saksa, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14469
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Brno, CZ, Tšekki, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Tšekki, 61500
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 11, Czech Republic, Tšekki, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tšekki, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czech Republic, Tšekki, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Unkari, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Leander, Texas, Yhdysvallat, 78641
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat mies- tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naispotilaat
  • Aksiaalisen spondyloartriitin diagnoosi Ankylosing SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) aksiaalisen spondylartriitin kriteerien mukaan
  • objektiiviset tulehduksen merkit (magneettikuvaus (MRI) tai epänormaali C-reaktiivinen proteiini)
  • aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti mitattuna Bath-selkärankareumataudin kokonaisaktiivisuusindeksillä >=4 cm
  • Selkärankakipu mitattuna kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin kysymyksellä #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) lähtötilanteessa
  • Kokonaisselkäkipu Visual Analogue -asteikolla mitattuna ≥ 40 mm (0-100 mm) lähtötasolla
  • Potilaiden olisi pitänyt käyttää vähintään kahta erilaista ei-steroidista tulehduskipulääkettä, joiden vaste on riittämätön
  • Potilailla, jotka ovat saaneet tuumorinekroositekijän (TNF) α-estäjää (korkeintaan yhtä), on täytynyt saada riittämätön vaste

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on röntgenkuvaus sakroiliiitistä, aste ≥ 2 molemminpuolisesti tai aste ≥ 3 yksipuolisesti
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä magneettikuvaus
  • Rintakehän röntgenkuva tai magneettikuvaus, jossa on todisteita meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta prosessista
  • Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita opioidianalgeetteja
  • Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan interleukiini-17- (IL-17) tai IL-17-reseptoriin
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Secukinumabi, 150 mg:n kuormitus (ydinvaihe)
Secukinumabi 150 mg s.c., esitäytetty ruisku (PFS) lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2 ja 3, jonka jälkeen anto joka neljäs viikko alkaen viikosta 4, kuormitus, ydinvaihe
Lääke: Secukinumabi
Induktio: 4 x 150 mg Secukinumab s.c. viikoittainen ylläpito: 150 mg Secukinumab s.c. kuukausittain
Muut nimet:
  • AIN457
KOKEELLISTA: Secukinumabi, 150 mg kuormittamaton (ydinvaihe)
Secukinumabi 150 mg s.c. PFS lähtötilanteessa, lumelääke viikoilla 1, 2 ja 3, jota seurasi sekukinumabi 150 mg PFS joka neljäs viikko alkaen viikosta 4, ei kuormitusta, ydinvaihe
Lääke: Secukinumabi
Induktio: 4 x 150 mg Secukinumab s.c. viikoittainen ylläpito: 150 mg Secukinumab s.c. kuukausittain
Muut nimet:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (ydinvaihe)
Plasebo s.c., PFS lähtötilanteessa, viikot 1, 2, 3, jonka jälkeen anto joka neljäs viikko alkaen viikosta 4, ydinvaihe
Lääke: Plasebo
Induktio: 4x lumelääke s.c. viikoittainen huolto: lumelääke s.c. kuukausittain
Muut nimet:
  • AIN457
KOKEELLISTA: Core Phase Responder 150 mg (pidennysvaihe)
Core Phase Responder 150 mg sokkoutettuna: sekukinumabi 150 mg s.c. PFS ja lumelääke (1 ml) s.c. PFS neljän viikon välein, laajennusvaiheessa
Lääke: Plasebo
Induktio: 4x lumelääke s.c. viikoittainen huolto: lumelääke s.c. kuukausittain
Muut nimet:
  • AIN457
Lääke: Secukinumabi
Induktio: 4 x 150 mg Secukinumab s.c. viikoittainen ylläpito: 150 mg Secukinumab s.c. kuukausittain
Muut nimet:
  • AIN457
KOKEELLISTA: Core Phase Responder 300 mg (pidennysvaihe)
Core Phase Responder 300 mg sokkoutettuna: 2 injektiota sekukinumabilla 150 mg s.c. PFS neljän viikon välein, laajennusvaiheessa
Lääke: Secukinumabi
Induktio: 4 x 150 mg Secukinumab s.c. viikoittainen ylläpito: 150 mg Secukinumab s.c. kuukausittain
Muut nimet:
  • AIN457
KOKEELLISTA: Ydinvaiheen reagoimaton 300 mg (pidennysvaihe)
Ydinvaihe, ei-vaste 300 mg: 2 injektiota sekukinumabilla 150 mg s.c. PFS joka neljäs viikko avoin, laajennusvaiheessa
Lääke: Secukinumabi
Induktio: 4 x 150 mg Secukinumab s.c. viikoittainen ylläpito: 150 mg Secukinumab s.c. kuukausittain
Muut nimet:
  • AIN457

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden TNF-naiivien osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat Spondylo Arthritis International Societyn (ASAS) 40 vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) kriteerien arviointi koostuu 6 alueesta (4 pää- ja 2 lisäarviointialuetta): 1. Potilaan kokonaisarviointi mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); 2. Potilaan arvio selkäkivuista mitattuna VAS:lla; 3. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -funktion 10 kysymyksen keskiarvo mitattuna VAS:lla; 4. Tulehdus, joka esitetään aamujäykkyyden keskimääräisenä kestona ja vakavuutena, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksissä mitattuna VAS:lla; 5. Selkärangan liikkuvuus, jota edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) - lateraalisen selkärangan fleksion arviointi; 6. C-reaktiivinen proteiini (akuutin vaiheen reaktantti).

ASAS40-vaste määritellään ≥40 %:n ja ≥2 yksikön parantumiseksi asteikolla 10 vähintään kolmessa ASAS:n neljästä pääalueesta, eikä huononemista ollenkaan jäljellä olevalla alueella. Korkeampi pistemäärä VAS:ssa tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Viikko 16
Niiden TNF-naiivien osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) 40 vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) kriteerien arviointi koostuu 6 alueesta (4 pää- ja 2 lisäarviointialuetta): 1. Potilaan kokonaisarviointi mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); 2. Potilaan arvio selkäkivuista mitattuna VAS:lla; 3. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -funktion 10 kysymyksen keskiarvo mitattuna VAS:lla; 4. Tulehdus, joka esitetään aamujäykkyyden keskimääräisenä kestona ja vakavuutena, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksissä mitattuna VAS:lla; 5. Selkärangan liikkuvuus, jota edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) - lateraalisen selkärangan fleksion arviointi; 6. C-reaktiivinen proteiini (akuutin vaiheen reaktantti).

ASAS40-vaste määritellään ≥40 %:n ja ≥2 yksikön parantumiseksi asteikolla 10 vähintään kolmessa ASAS:n neljästä pääalueesta, eikä huononemista ollenkaan jäljellä olevalla alueella. Korkeampi pistemäärä VAS:ssa tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) arvioinnin 40 vastausta
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52

SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) kriteerien arviointi koostuu 6 alueesta (4 pää- ja 2 lisäarviointialuetta): 1. Potilaan kokonaisarviointi mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); 2. Potilaan arvio selkäkivuista mitattuna VAS:lla; 3. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -funktion 10 kysymyksen keskiarvo mitattuna VAS:lla; 4. Tulehdus, joka esitetään aamujäykkyyden keskimääräisenä kestona ja vakavuutena, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksissä mitattuna VAS:lla; 5. Selkärangan liikkuvuus, jota edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) - lateraalisen selkärangan fleksion arviointi; 6. C-reaktiivinen proteiini (akuutin vaiheen reaktantti).

ASAS40-vaste määritellään ≥40 %:n ja ≥2 yksikön parantumiseksi asteikolla 10 vähintään kolmessa ASAS:n neljästä pääalueesta, eikä huononemista ollenkaan jäljellä olevalla alueella. Korkeampi pistemäärä VAS:ssa tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) arvioinnin 20 vastausta
Aikaikkuna: Viikko 16

SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) kriteerien arviointi koostuu 6 alueesta (4 pää- ja 2 lisäarviointialuetta): 1. Potilaan kokonaisarviointi mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); 2. Potilaan arvio selkäkivuista mitattuna VAS:lla; 3. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -funktion 10 kysymyksen keskiarvo mitattuna VAS:lla; 4. Tulehdus, joka esitetään aamujäykkyyden keskimääräisenä kestona ja vakavuutena, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksissä mitattuna VAS:lla; 5. Selkärangan liikkuvuus, jota edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) - lateraalisen selkärangan fleksion arviointi; 6. C-reaktiivinen proteiini (akuutin vaiheen reaktantti).

ASAS 20 -vaste määritellään ≥ 20 % ja ≥ 1 yksikön parantumiseksi asteikolla 10 vähintään kolmella neljästä pääalueesta eikä ≥ 20 % ja ≥ 1 yksikön pahenemista asteikolla 10 jäljellä olevalla alueella. . Korkeampi pistemäärä VAS:ssa tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Viikko 16
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) arvioinnin 5/6 vastaus
Aikaikkuna: Viikko 16

SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) kriteerien arviointi koostuu 6 alueesta (4 pää- ja 2 lisäarviointialuetta): 1. Potilaan kokonaisarviointi mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); 2. Potilaan arvio selkäkivuista mitattuna VAS:lla; 3. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -funktion 10 kysymyksen keskiarvo mitattuna VAS:lla; 4. Tulehdus, joka esitetään aamujäykkyyden keskimääräisenä kestona ja vakavuutena, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksissä mitattuna VAS:lla; 5. Selkärangan liikkuvuus, jota edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) - lateraalisen selkärangan fleksion arviointi; 6. C-reaktiivinen proteiini (akuutin vaiheen reaktantti).

ASAS 5/6 -parantumiskriteeri on ≥20 %:n parannus vähintään viidellä kaikista kuudesta alueesta. Korkeampi pistemäärä VAS:ssa tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Viikko 16
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat arvioinnin SpondyloArthritis International Societyn osittaisesta remissiosta (ASAS PR)
Aikaikkuna: Viikko 16

SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) kriteerien arviointi koostuu 6 alueesta (4 pää- ja 2 lisäarviointialuetta): 1. Potilaan kokonaisarviointi mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); 2. Potilaan arvio selkäkivuista mitattuna VAS:lla; 3. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -funktion 10 kysymyksen keskiarvo mitattuna VAS:lla; 4. Tulehdus, joka esitetään aamujäykkyyden keskimääräisenä kestona ja vakavuutena, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksissä mitattuna VAS:lla; 5. Selkärangan liikkuvuus, jota edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) - lateraalisen selkärangan fleksion arviointi; 6. C-reaktiivinen proteiini (akuutin vaiheen reaktantti).

ASAS-osittaisremissiokriteerit määritellään arvoksi, joka ei ylitä kahta yksikköä kullakin neljällä pääalueella asteikolla 10. Korkeampi pistemäärä VAS:ssa tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Viikko 16
Muutos kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) on 10 kysymyksen sarja, joka on suunniteltu määrittämään toiminnallisen rajoituksen astetta potilailla, joilla on AS. Kymmenen kysymystä valittiin AS-potilaiden suurella panoksella. Ensimmäiset 8 kysymystä käsittelevät toiminnalliseen anatomiaan liittyviä toimintoja. Kaksi viimeistä kysymystä arvioivat koehenkilöiden kykyä selviytyä arjesta. Kysymyksiin vastaamiseen käytetään 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Kymmenen kysymyksen keskiarvo antaa BASFI-pistemäärän - arvon välillä 0 ja 10. (0 ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma, joka on kuvattu jatkuvana visuaalisena analogisena asteikona (VAS)). Korkeampi pistemäärä VAS:ssa tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) 50 -vasteen
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 52
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) koostuu asteikosta 0–10 (0 ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma, joka on kuvattu jatkuvana VAS:na), jota käytetään vastaamaan kuuteen kysymykseen, jotka liittyvät viiteen pääoireeseen. KUTEN. BASDAI 50 määritellään vähintään 50 %:n parantuneeksi BASDAI:ssa lähtötasoon verrattuna. Korkeampi pistemäärä VAS:ssa tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Viikot 16 ja 52
Muutos kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) on validoitu arviointityökalu, jossa käytetään 1-10 asteikkoja (1 ilmaisee "ei ongelmaa" ja 10 osoittaa "pahimman ongelman"), joka kuvaa kuuden kliinisen alueen (väsymys, selkäkipu, nivelkipu/ myynti, paikallinen arkuus, aamujäykkyyden kesto, aamujäykkyyden vakavuus) liittyvät viiteen pääasialliseen selkärankareuman (AS) oireeseen. Laskettu lopullinen BASDAI-pistemäärä on arvo välillä 0-10, ja korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen. Korkeampi pistemäärä VAS:ssa tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos selkärankareuman elämänlaadun (ASQoL) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Selkärankareuman elämänlaatupisteet (ASQoL) on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan selkärankareumaa sairastavien aikuispotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. ASQoL sisältää 18 kohdetta, joissa on kaksijakoinen kyllä/ei vastausvaihtoehto. Yksi piste annetaan jokaiselle "kyllä"-vastaukselle ja ei pistettä jokaiselle "ei"-vastaukselle, mikä johtaa kokonaispisteisiin, jotka vaihtelevat 0:sta (pienin vakavuus) 18:aan (korkein vakavuus). Näin ollen alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Asiat sisältävät arvioinnin liikkuvuudesta/energiasta, itsehoidosta ja mielialasta/tunteesta. Palautusaika on "tällä hetkellä", ja toimenpiteen suorittaminen kestää noin 6 minuuttia.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos selkärankareuman elämänlaadun (ASQoL) pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52

Selkärankareuman elämänlaatupisteet (ASQoL) on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan selkärankareumaa sairastavien aikuispotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. ASQoL sisältää 18 kohdetta, joissa on kaksijakoinen kyllä/ei vastausvaihtoehto. Yksi piste annetaan jokaiselle "kyllä"-vastaukselle ja ei pistettä jokaiselle "ei"-vastaukselle, mikä johtaa kokonaispisteisiin, jotka vaihtelevat 0:sta (pienin vakavuus) 18:aan (korkein vakavuus). Näin ollen alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Asiat sisältävät arvioinnin liikkuvuudesta/energiasta, itsehoidosta ja mielialasta/tunteesta. Palautusaika on "tällä hetkellä", ja toimenpiteen suorittaminen kestää noin 6 minuuttia.

Yhteenvetotilastot esitetään osallistujista (n), joissa ei ole ajankohtaisia ​​tapahtumia.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) -C-reaktiivisen proteiinin (CRP) inaktiivisen taudin
Aikaikkuna: Viikko 52
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS) - C-reaktiivisen proteiinin (CRP) inaktiivisen sairauden kriteerit määritellään arvoksi, joka on alle 1,3. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita. Kaava on: ASDAS-CRP = 0,121 x kokonaisselkäkipu + 0,110 x potilaan kokonaisarvo + 0,073 x perifeerinen kipu/turvotus + 0,058 x aamujäykkyyden kesto + 0,579 x ln(hsCRP +1)
Viikko 52
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini mitataan tulehduksen merkkiaineena verinäytteistä tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lyhyen lomakkeen 36 fyysisten komponenttien yhteenvedossa (SF-36 PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) on väline terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen terveillä potilailla sekä potilailla, joilla on akuutteja ja kroonisia sairauksia.

Se koostuu kahdeksasta ala-asteikosta (verkkoalueesta), jotka voidaan pisteyttää yksilöllisesti: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Kaksi yleistä yhteenvetopistettä, Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) voidaan myös laskea. Kahdeksan aluetta perustuvat asteikkoon 0-100, kun taas PCS ja MCS ovat normeihin perustuvia pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonnan 10.

Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos sacroiliac-nivelen turvotuksessa - viikko 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Sacroiliac Joint (SIJ) magneettiresonanssikuvista (MRI) arvioitiin SIJ-luuytimen turvotuksen esiintyminen ja vaikeusaste Berlin Active Inflammatory Lesions Scoringin mukaan maksimipistemäärällä 24.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos sacroiliac nivelen turvotuksessa - viikko 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Sacroiliac Joint (SIJ) magneettiresonanssikuvista (MRI) arvioitiin SIJ-luuytimen turvotuksen esiintyminen ja vaikeusaste Berlin Active Inflammatory Lesions Scoringin mukaan maksimipistemäärällä 24.
Lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457H2315

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-radiografinen spondylartriitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa