Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt og sikkerhet av Secukinumab hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (PREVENT)

4. april 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie av Secukinumab 150 mg hos pasienter med aktiv nr-axSpA for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten i opptil 2 år, etterfulgt av en opt-fase på enten 150 mg eller 300 mg randomisert dose Opptrapping i opptil ytterligere 2 år

Hensikten med denne studien var å demonstrere den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til secukinumab sammenlignet med placebo hos pasienter med nr-axSpA ved uke 16 samt uke 52 og langtidseffekt og sikkerhet opp til uke 104 (kjernefase) etterfulgt av en valgfri forlengelsesfase bestående av en 16-ukers randomisert doseøkningsbehandlingsperiode og en kontinuerlig behandlingsperiode inntil uke 208

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble randomisert til en av tre behandlingsgrupper (1:1:1) i kjernefasen:

  • Secukinumab 150 mg Belastning: secukinumab 150 mg (1 ml, 150 mg/ml) s.c. ferdigfylt sprøyte (PFS) ved baseline, uke 1, 2 og 3, etterfulgt av administrering hver fjerde uke fra uke 4
  • Secukinumab 150 mg Ingen belastning: secukinumab 150 mg (1 ml, 150 mg/ml) s.c. PFS ved baseline, placebo ved uke 1, 2 og 3, etterfulgt av administrering av secukinumab 150 mg PFS hver fjerde uke fra uke 4
  • Placebo: placebo (1 ml) s.c. PFS ved baseline, uke 1, 2, 3, etterfulgt av administrering hver fjerde uke fra uke 4.

Alle pasientene fikk secukinumab 150 mg som åpen behandling fra uke 52 til uke 100, med mindre de hadde avbrutt studiebehandlingen.

Ved uke 104 ble alle pasienter som fullførte kjernefasen i henhold til protokollen bedt om å fortsette i en valgfri, utforskende forlengelsesfase. Pasienter som oppnådde ASAS20-respons ved uke 104 (Core Phase Responders) ble randomisert til følgende behandlingsgrupper (blindet) i forlengelsesfasen:

  • Kjernefaseresponder 150 mg: secukinumab 150 mg (1 ml, 150 mg/ml) s.c. PFS og placebo (1 ml) s.c. PFS hver fjerde uke;
  • Core Phase Responder 300 mg: 2 injeksjoner med secukinumab 150 mg (1 mL, 150 mg/mL) s.c. PFS hver fjerde uke.

Ikke-respondere i kjernefase (som ikke oppnådde ASAS20 ved uke 104) ble eskalert til secukinumab 300 mg på en åpen måte.

- Core Phase Non-Responder 300 mg: 2 injeksjoner med secukinumab 150 mg (1 mL, 150 mg/mL) s.c. PFS hver fjerde uke åpent.

Fra og med uke 156 kunne en pasient bytte til secukinumab 300 mg åpen basert på utforskerens kliniske vurdering av sykdomsaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Forente stater, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Leander, Texas, Forente stater, 78641
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, Frankrike, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrike, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Mexico, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Kongsvinger, Norge, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Moss, Norge, 1538
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 118
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spania, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannia, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannia, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Storbritannia, BN11 2DH
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Brno, CZ, Tsjekkia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Tsjekkia, 61500
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 11, Czech Republic, Tsjekkia, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tsjekkia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czech Republic, Tsjekkia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Tyskland, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, A-1060
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter minst 18 år
  • Diagnose av aksial spondyloartritt i henhold til Ankylosing SpondyloArthritis International Society (ASAS) aksial spondyloartritt kriterier
  • objektive tegn på betennelse (magnetisk resonansavbildning (MRI) eller unormalt C-reaktivt protein)
  • aktiv aksial spondyloartritt vurdert av total Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index >=4 cm
  • Spinalsmerter målt ved Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index spørsmål #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) ved baseline
  • Total ryggsmerter målt ved visuell analog skala ≥ 40 mm (0-100 mm) ved baseline
  • Pasienter bør ha vært på minst 2 forskjellige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler med utilstrekkelig respons
  • Pasienter som har vært på en Tumor Necrosis Factor (TNF) α-hemmer (ikke mer enn én) må ha opplevd en utilstrekkelig respons

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med radiografisk bevis for sacroiliitt, ​​grad ≥ 2 bilateralt eller grad ≥ 3 unilateralt
  • Manglende evne eller vilje til å gjennomgå MR
  • Røntgen av thorax eller MR med tegn på pågående smittsom eller ondartet prosess
  • Pasienter som tar høypotente opioidanalgetika
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske medikamenter som er direkte målrettet mot interleukin-17 (IL-17) eller IL-17 reseptor
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Secukinumab, 150 mg belastning (kjernefase)
Secukinumab 150 mg s.c., ferdigfylt sprøyte (PFS) ved baseline, uke 1, 2 og 3, etterfulgt av administrering hver fjerde uke med start ved uke 4, belastning, kjernefase
Legemiddel: Secukinumab
Induksjon: 4x 150 mg Secukinumab s.c. ukentlig vedlikehold: 150 mg Secukinumab s.c. månedlig
Andre navn:
  • AIN457
EKSPERIMENTELL: Secukinumab, 150 mg uten belastning (kjernefase)
Secukinumab 150 mg s.c. PFS ved baseline, placebo ved uke 1, 2 og 3, etterfulgt av administrering av secukinumab 150 mg PFS hver fjerde uke med start ved uke 4, ingen belastning, kjernefase
Legemiddel: Secukinumab
Induksjon: 4x 150 mg Secukinumab s.c. ukentlig vedlikehold: 150 mg Secukinumab s.c. månedlig
Andre navn:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kjernefase)
Placebo s.c., PFS ved baseline, uke 1, 2, 3, etterfulgt av administrering hver fjerde uke med start ved uke 4, kjernefase
Legemiddel: Placebo
Induksjon: 4x placebo s.c. ukentlig vedlikehold: placebo s.c. månedlig
Andre navn:
  • AIN457
EKSPERIMENTELL: Core Phase Responder 150 mg (forlengelsesfase)
Core Phase Responder 150 mg blindet: secukinumab 150 mg s.c. PFS og placebo (1 ml) s.c. PFS hver fjerde uke, i forlengelsesfasen
Legemiddel: Placebo
Induksjon: 4x placebo s.c. ukentlig vedlikehold: placebo s.c. månedlig
Andre navn:
  • AIN457
Legemiddel: Secukinumab
Induksjon: 4x 150 mg Secukinumab s.c. ukentlig vedlikehold: 150 mg Secukinumab s.c. månedlig
Andre navn:
  • AIN457
EKSPERIMENTELL: Core Phase Responder 300 mg (forlengelsesfase)
Core Phase Responder 300 mg blindet: 2 injeksjoner med secukinumab 150 mg s.c. PFS hver fjerde uke, i forlengelsesfasen
Legemiddel: Secukinumab
Induksjon: 4x 150 mg Secukinumab s.c. ukentlig vedlikehold: 150 mg Secukinumab s.c. månedlig
Andre navn:
  • AIN457
EKSPERIMENTELL: Core Phase Non-Responder 300 mg (forlengelsesfase)
Core Phase Non-Responder 300 mg: 2 injeksjoner med secukinumab 150 mg s.c. PFS hver fjerde uke åpent, i utvidelsesfasen
Legemiddel: Secukinumab
Induksjon: 4x 150 mg Secukinumab s.c. ukentlig vedlikehold: 150 mg Secukinumab s.c. månedlig
Andre navn:
  • AIN457

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av TNF-naive deltakere som oppnådde en vurdering av Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

Vurdering av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS) består av 6 domener (4 hoved- og 2 tilleggsvurderingsdomener): 1. Pasientens globale vurdering målt på en visuell analog skala (VAS); 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, målt på en VAS; 3. Funksjon representert ved Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål målt ved VAS; 4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) målt ved VAS; 5. Spinal mobilitet representert ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index) lateral spinalfleksjonsvurdering; 6. C-reaktivt protein (akuttfasereaktant).

ASAS40-respons er definert som en forbedring på ≥40 % og ≥2 enheter på en skala fra 10 i minst tre av de fire ASAS-hoveddomenene og ingen forverring i det hele tatt i det resterende domenet. En høyere score på VAS betyr høyere alvorlighetsgrad.
Uke 16
Antall og prosentandel av TNF-naive deltakere som oppnådde en vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40-respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

Vurdering av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS) består av 6 domener (4 hoved- og 2 tilleggsvurderingsdomener): 1. Pasientens globale vurdering målt på en visuell analog skala (VAS); 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, målt på en VAS; 3. Funksjon representert ved Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål målt ved VAS; 4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) målt ved VAS; 5. Spinal mobilitet representert ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index) lateral spinalfleksjonsvurdering; 6. C-reaktivt protein (akuttfasereaktant).

ASAS40-respons er definert som en forbedring på ≥40 % og ≥2 enheter på en skala fra 10 i minst tre av de fire ASAS-hoveddomenene og ingen forverring i det hele tatt i det resterende domenet. En høyere score på VAS betyr høyere alvorlighetsgrad.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere som oppnådde en vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 svar
Tidsramme: Uke 16 og uke 52

Vurdering av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS) består av 6 domener (4 hoved- og 2 tilleggsvurderingsdomener): 1. Pasientens globale vurdering målt på en visuell analog skala (VAS); 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, målt på en VAS; 3. Funksjon representert ved Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål målt ved VAS; 4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) målt ved VAS; 5. Spinal mobilitet representert ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index) lateral spinalfleksjonsvurdering; 6. C-reaktivt protein (akuttfasereaktant).

ASAS40-respons er definert som en forbedring på ≥40 % og ≥2 enheter på en skala fra 10 i minst tre av de fire ASAS-hoveddomenene og ingen forverring i det hele tatt i det resterende domenet. En høyere score på VAS betyr høyere alvorlighetsgrad.
Uke 16 og uke 52
Antall og prosentandel av deltakere som oppnådde en vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 svar
Tidsramme: Uke 16

Vurdering av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS) består av 6 domener (4 hoved- og 2 tilleggsvurderingsdomener): 1. Pasientens globale vurdering målt på en visuell analog skala (VAS); 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, målt på en VAS; 3. Funksjon representert ved Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål målt ved VAS; 4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) målt ved VAS; 5. Spinal mobilitet representert ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index) lateral spinalfleksjonsvurdering; 6. C-reaktivt protein (akuttfasereaktant).

ASAS 20-respons er definert som en forbedring på ≥20 % og ≥1 enhet på en skala på 10 i minst tre av de fire hoveddomenene og ingen forverring på ≥20 % og ≥1 enhet på en skala på 10 i det resterende domenet . En høyere score på VAS betyr høyere alvorlighetsgrad.
Uke 16
Antall og prosentandel av deltakere som oppnådde en vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 svar
Tidsramme: Uke 16

Vurdering av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS) består av 6 domener (4 hoved- og 2 tilleggsvurderingsdomener): 1. Pasientens globale vurdering målt på en visuell analog skala (VAS); 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, målt på en VAS; 3. Funksjon representert ved Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål målt ved VAS; 4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) målt ved VAS; 5. Spinal mobilitet representert ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index) lateral spinalfleksjonsvurdering; 6. C-reaktivt protein (akuttfasereaktant).

ASAS 5/6-forbedringskriteriene er en forbedring på ≥20 % i minst fem av alle seks domenene. En høyere score på VAS betyr høyere alvorlighetsgrad.
Uke 16
Antall og prosentandel av deltakere som oppnådde en vurdering av SpondyloArthritis International Society Partial Remission (ASAS PR)
Tidsramme: Uke 16

Vurdering av SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS) består av 6 domener (4 hoved- og 2 tilleggsvurderingsdomener): 1. Pasientens globale vurdering målt på en visuell analog skala (VAS); 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, målt på en VAS; 3. Funksjon representert ved Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål målt ved VAS; 4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) målt ved VAS; 5. Spinal mobilitet representert ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index) lateral spinalfleksjonsvurdering; 6. C-reaktivt protein (akuttfasereaktant).

ASAS-kriteriene for delvis remisjon er definert som en verdi ikke over 2 enheter i hvert av de fire hoveddomenene på en skala fra 10. En høyere score på VAS betyr høyere alvorlighetsgrad.
Uke 16
Endring i BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index (BASFI) er et sett med 10 spørsmål designet for å bestemme graden av funksjonell begrensning hos de fagene med AS. De ti spørsmålene ble valgt med et stort innspill fra fag med AS. De første 8 spørsmålene tar for seg aktiviteter knyttet til funksjonell anatomi. De siste 2 spørsmålene vurderer forsøkspersonenes evne til å mestre hverdagen. En 100 mm visuell analog skala (VAS) brukes for å svare på spørsmålene. Gjennomsnittet av de ti spørsmålene gir BASFI-score - en verdi mellom 0 og 10. (0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet, fanget som en kontinuerlig visuell analog skala (VAS)). En høyere score på VAS betyr høyere alvorlighetsgrad.
Utgangspunkt og uke 16
Antallet og prosentandelen av pasienter som oppnår et bad Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) 50 svar
Tidsramme: Uke 16 og 52
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index) består av en skala fra 0 til 10 (0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet, fanget som en kontinuerlig VAS), som brukes til å svare på 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene på SOM. BASDAI 50 er definert som en forbedring på minst 50 % i BASDAI sammenlignet med baseline. En høyere score på VAS betyr høyere alvorlighetsgrad.
Uke 16 og 52
Endring i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) er et validert vurderingsverktøy som bruker 1 til 10 skalaer (1 indikerer "ingen problem" og 10 indikerer "verste problem"), for å karakterisere seks kliniske domener (tretthet, ryggsmerter, leddsmerter/ salg, lokalisert ømhet, varighet av morgenstivhet, alvorlighetsgrad av morgenstivhet) knyttet til fem hovedsymptomer på ankyloserende spondylitt (AS). Den beregnede endelige BASDAI-skåren er en verdi mellom 0 og 10 med en høyere poengsum som indikerer verre sykdom. En høyere score på VAS betyr høyere alvorlighetsgrad.
Utgangspunkt og uke 16
Endring i ankyloserende spondylitt-kvalitetskvalitet (ASQoL)-poeng i uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Bekhterevs livskvalitet (ASQoL) er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne pasienter med Bekhterevs sykdom. ASQoL inneholder 18 elementer med et dikotomt ja/nei svaralternativ. Et enkelt poeng tildeles for hvert "ja"-svar og ingen poeng for hvert "nei"-svar, noe som resulterer i samlede poengsum som varierer fra 0 (minst alvorlighetsgrad) til 18 (høyeste alvorlighetsgrad). Som sådan indikerer lavere score bedre livskvalitet. Punkter inkluderer en vurdering av mobilitet/energi, egenomsorg og humør/følelse. Tilbakekallingsperioden er «for øyeblikket», og tiltaket tar omtrent 6 minutter å fullføre.
Utgangspunkt og uke 16
Endring i ankyloserende spondylitt-kvalitetskvalitet (ASQoL)-poeng i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52

Bekhterevs livskvalitet (ASQoL) er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne pasienter med Bekhterevs sykdom. ASQoL inneholder 18 elementer med et dikotomt ja/nei svaralternativ. Et enkelt poeng tildeles for hvert "ja"-svar og ingen poeng for hvert "nei"-svar, noe som resulterer i samlede poengsum som varierer fra 0 (minst alvorlighetsgrad) til 18 (høyeste alvorlighetsgrad). Som sådan indikerer lavere score bedre livskvalitet. Punkter inkluderer en vurdering av mobilitet/energi, egenomsorg og humør/følelse. Tilbakekallingsperioden er «for øyeblikket», og tiltaket tar omtrent 6 minutter å fullføre.

Oppsummeringsstatistikk presenteres for deltakere (n) uten periodiske hendelser.
Grunnlinje og uke 52
Antallet og prosentandelen av pasienter som oppnådde en ankyloserende spondylittsykdom Activity Score (ASDAS)-C-Reactive Protein (CRP) Inactive Disease
Tidsramme: Uke 52
Ankyloserende spondylitt Disease Activity Score (ASDAS) - Kriterier for C-reaktivt protein (CRP) inaktiv sykdom er definert som en verdi under 1,3. Høyere poengsum indikerer verre symptomer. Formelen er: ASDAS-CRP = 0,121 x total ryggsmerter + 0,110 x pasient global + 0,073 x perifer smerte/hevelse + 0,058 x varighet av morgenstivhet + 0,579 x ln(hsCRP +1)
Uke 52
Endring i C-reaktivt protein med høy sensitivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Høysensitivt C-reaktivt protein måles som en markør for betennelse fra blodprøver under studien.
Utgangspunkt og uke 16
Endring i Short Form-36 fysisk komponentsammendrag (SF-36 PCS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) er et instrument for å måle helserelatert livskvalitet blant friske pasienter og pasienter med akutte og kroniske tilstander.

Den består av åtte subskalaer (domener) som kan scores individuelt: Fysisk fungering, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell og psykisk helse. To overordnede oppsummeringspoeng, den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS) kan også beregnes. De åtte domenene er basert på en skala fra 0-100 mens PCS og MCS er normbaserte skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.

Høyere skårer indikerer et høyere funksjonsnivå. En positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Utgangspunkt og uke 16
Endring i sacroiliac joint ødem - uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Magnetiske resonansbilder (MRI) av Sacroiliac Joint (SIJ) ble vurdert for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av SIJ benmargsødem i henhold til Berlin Active Inflammatory Lesion Scoring med en maksimal score på 24.
Utgangspunkt og uke 16
Endring i sacroiliac leddødem - uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Magnetiske resonansbilder (MRI) av Sacroiliac Joint (SIJ) ble vurdert for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av SIJ benmargsødem i henhold til Berlin Active Inflammatory Lesion Scoring med en maksimal score på 24.
Grunnlinje og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457H2315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-radiografisk spondyloartritt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere