Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy narušených HIV-asociovaných B buněk a pneumokokových reakcí na vakcínu

17. listopadu 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) je komplikována vysokou mírou infekcí a rakovin, které jsou často příčinou smrti spíše než samotný virus HIV/syndromu získaného selhání imunity (AIDS). Léčba HIV antiretrovirovými léky snížila frekvenci mnoha komplikací o více než 90 %, ale bakteriální pneumonie zůstává extrémně vysoká. Současné vakcíny nejsou příliš účinné v prevenci těchto infekcí u pacientů s infekcí HIV. Vyšetřovatelé studují buňky (B buňky), které vytvářejí protilátky pro boj s infekcí tím, že se naváží na bakterie a zabíjejí je. Cílem je pochopit, jak HIV narušuje schopnost B buněk vytvářet protilátky v dostatečném množství a dostatečné kvalitě k ochraně pacientů s HIV, abychom se naučili, jak zvýšit ochranu proti těmto infekcím. Vyšetřovatelé se také snaží porozumět roli bakterií (konkrétně Streptococcus pneumoniae), které normálně žijí v nose a krku, při rozvoji zápalu plic a dalších infekcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro subjekty infikované HIV:

  • dospělí ve věku 18-55 let
  • >200 CD4+ T-buněk/mikrolitr
  • žádná antiretrovirová léčba (v době výtěru z nosu/týden 0)
  • dostávající antiretrovirovou léčbu po dobu > 6 týdnů (v době očkování/12. týden)

Pro HIV-séronegativní kontroly:

  • dospělí ve věku 18-55 let

Kritéria vyloučení:

Pro všechny předměty:

  • věk <18 nebo >55 let
  • předchozí očkování proti pneumokokům v anamnéze
  • imunosupresivní terapie, definovaná jako: prednison >15 mg/den aktuálně nebo >14 dní v posledních 3 měsících, cytotoxická činidla, antimetabolity, cyklosporin, protinádorový nekrotický faktor, monoklonální protilátky B buněk
  • současná nebo chronická plicní infekce (bakteriální, plísňová, mykobakteriální), pneumonie nebo rinosinusitida do 2 měsíců
  • chronické plicní onemocnění
  • renální insuficience, definovaná jako sérový kreatinin >1,6
  • aktivní onemocnění jater, včetně infekce virem hepatitidy C
  • anamnéza splenektomie
  • anamnéza antibakteriální léčby do 3 měsíců od výtěru z nosu (týden 0)
  • současné zneužívání alkoholu
  • chronické srdeční onemocnění
  • cukrovka
  • současné kouření cigaret

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIV-séronegativní
HIV-séronegativní subjekty dostanou Prevnar (PCV-13) v týdnu 0.
Biologický: PCV-13
Ostatní jména:
  • Prevnar
Experimentální: Nakažených virem HIV
Subjekty infikované HIV dostanou Prevnar (PCV-13) v týdnu 0 a Pneumovax (PPSV-23) v týdnu 8 podle pokynů Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP).
Biologický: PCV-13
Ostatní jména:
  • Prevnar
Biologický: PPSV-23
Ostatní jména:
  • Pneumovax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskupiny B a T buněk
Časové okno: Týdny -12, 0, 1, 8, 9, 16
Aktivace a distribuce podskupin podskupin B a T buněk a shluku diferenciačních pozitivních (CD4+) T buněk a T folikulárních pomocných (TFH) buněk ve dnech 0 a 7 po stimulaci
Týdny -12, 0, 1, 8, 9, 16
Celkové IgG, IgM a IgA
Časové okno: Týdny -12, 0, 1, 8, 9, 16
Celkový imunoglobulin G (IgG), imunoglobulin M (IgM) a imunoglobulin A (IgA) produkované z kultury mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) stimulovaných v triplikátech stimuly B lymfocytů v den 7 pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Týdny -12, 0, 1, 8, 9, 16
Buňky vylučující protilátky
Časové okno: Týdny 0, 1, 8, 9
Celkový počet buněk sekretujících protilátky IgG, IgM a IgA (ASC) spočítaný pomocí enzymatického imunospotu (ELISPOT) v den 0 a den 7
Týdny 0, 1, 8, 9
Výroba AID a BCL-6
Časové okno: Týdny -12, 0, 1, 8, 9, 16
Extrakce RNA pro expresi a mutaci aktivací indukované cytidindeaminázy (AID) a B lymfocytárního lymfomového proteinu 6 (BCL6) ze stimulovaných B lymfocytů
Týdny -12, 0, 1, 8, 9, 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonizace S.pneumoniae a nasofaryngeální mikrobiom
Časové okno: Týdny -12, 0, 8, 16
Prevalence nasofaryngeálních S. pneumoniae stanovená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (Q-PCR) a sekvenováním 16S ribozomální RNA (rRNA), související mikrobiota (komenzální bakterie) a korelace mezi kolonizací a hladinami IgG specifických pro pneumokokové pouzdro
Týdny -12, 0, 8, 16
S.pneumoniae pozitivita antigenu v moči
Časové okno: Týden -12
Pozitivita močového antigenu S. pneumoniae ve vztahu ke kolonizaci
Týden -12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-2405
  • R01AI108479 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na PCV-13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit