- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02739841
Hemodynamické reakce na techniku hyperinflace ventilátoru
Akutní hemodynamické odpovědi na techniku hyperinflace ventilátoru u kriticky traumatických pacientů s plicními komplikacemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace oznámila, že Thajsko se v roce 2010 umístilo na třetím místě v počtu úmrtí na silnicích s 38,1 na 100 000 obyvatel. Většina z těchto případů byla přijata na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli respiračním intervencím, jako je intubace a mechanická ventilace, které mohou vést k běžnému problému plicních komplikací, jako je pneumonie a atelektáza.
Důkazy podporují účinnost techniky fyzikální terapie hrudníku (CPT) ke zlepšení alveolárního kolapsu a odstranění plicní sekrece. Předchozí studie ukázala, že technika pozitivního tlaku v dýchacích cestách snížila práci dýchání (WOB) a znovu nafoukla atelektázu plic. Používání přetlakových přístrojů je součástí fyzioterapeutické intervence od doby, kdy bylo do klinické praxe zavedeno přerušované přetlakové dýchání. V zařízeních intenzivní péče zahrnuje použití pozitivního tlaku fyzioterapeuty manuální hyperinflaci (sáček nebo mačkání sáčku), u kterého bylo prokázáno, že zvyšuje okysličení a mobilizuje nadměrnou bronchiální sekreci a znovu nafukuje kolabovaná místa.
Manuální hyperinflační technika (MHI) je poskytována pro použití u pacientů s plicní atelektázou. Několik studií prokázalo krátkodobé účinky zvýšené oxygenace a plicní poddajnosti, zlepšení plicního kolapsu a odstranění plicní sekrece. Pro aplikaci techniky MHI byli pacienti odpojeni od ventilátoru, což vedlo k nepříznivému efektu ztráty pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP) odpovídající ztrátě funkční reziduální kapacity, snížené oxygenaci a smykovému namáhání distálních plicních jednotek.
Alternativní metodou provádění plicní hyperinflace je použití mechanického ventilátoru. Ačkoli existují důkazy, že intervence pozitivního tlaku, jako je kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) a přerušované přetlakové dýchání IPPB) mohou zlepšit expanzi plic a mobilizovat sekrety v dýchacích cestách, existuje jen málo studií zkoumajících hyperinflaci vyvolanou ventilátorem jako fyzioterapeutickou intervenci v intenzivní péče.
Předchozí studie ukázala, že technika ventilační hyperinflace (VHI) byla stejně účinná jako MHI pro zlepšení plicních komplikací, jako je retence sekrece a plicní atelektáza. Zejména při VHI technice aplikované mechanickým ventilátorem nebyl pacient odpojen od ventilátoru, a proto nevedlo ke ztrátě PEEP a jejímu nepříznivému účinku.
Atelektáza je běžnou plicní komplikací u pacientů s akutním traumatem udržovaných na ventilátorové podpoře, kteří by měli prospěch z VHI, ale přestože nedávné studie naznačují, že technika VHI je zlepšením techniky MHI, existuje relativně málo studií hemodynamických odpovědí na VHI. Existuje spor o hemodynamické odpovědi na VHI. Technika hyperinflace ventilátoru (VHI) je zvláště cenná při léčbě pacientů na JIP, protože jiné techniky, jako je perkuse a posturální drenáž, nemusí být možné kvůli zraněním, zlomeným kostem nebo chirurgickým drénám. Tuto techniku však fyzioterapeuti na JIP používají velmi zřídka, možná proto, že se obávají, že zvýšení nitrohrudního tlaku pomocí VHI k nafouknutí plic povede k nebezpečným změnám srdeční frekvence a krevního tlaku; že jakékoli takové změny mohou po léčbě přetrvávat, což vede ke komplikacím, jako je plicní edém, a nakonec pozitivní tlak na pacienta může urychlit epizody srdeční arytmie.
Nedávná studie prokázala, že srdeční frekvence a krevní tlak se po VHI u pacientů na JIP změnily, ale stav pacientů v jejich studii byl smíšený, nejen traumatických pacientů. Předchozí studie ukázala, že bazální srdeční a krevní tlak byly zvýšeny u pacientů, kteří podstoupili traumatické stavy. Hemodynamické reakce na VHI byly vyžadovány pro bezpečnost a pro zvýšení sebedůvěry fyzioterapeuta při použití této techniky na JIP. Účelem této studie je proto prozkoumat akutní hemodynamické odpovědi na techniku VHI u kritických traumatických pacientů s plicními komplikacemi na jednotce intenzivní péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Nábor
- School of physical therapy, Faculty of Associated Medical Science, Khon Kaen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Závislost na mechanickém ventilátoru
Kritéria vyloučení:
- syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
- akutní poškození plic (ALI)
- plicní kontuze
- neodvodněný pneumotorax, hemotorax a hemopneumotorax
- bronchospasmus
- plicní buly/puchýřky
- plicní nádory
- plicní absces
- hemoptýza
- střední arteriální tlak (MAP)
- pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) >6 cm H2O
- srdeční frekvence (HR) > 140 tepů/min
- krevní tlak (TK) 180/100 mmHg
- neklid
- saturace kyslíkem (SpO2) < 90 %
- spontánní dechová frekvence (RR) > 35 tepů/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hyperinflace ventilátoru
U technik ventilační hyperinflace (VHI) se studie skládá ze tří po sobě jdoucích období 1) základní období: 10 minut odpočinek vleže na boku s plícemi nahoře s hlavou nahoru 30 stupňů 2) Intervenční období: Pacienti byli umístěni stejně jako základní období a 4 sady 6 hyperinflačních dechů byly aplikovány mechanickým ventilátorem při 150 % dechového objemu (VT) na začátku 3) období zotavení: 10 minut odpočinek ve stejné poloze, ale snížení VT na počáteční.
|
4 sady 6 hyperinflačních dechů byly aplikovány mechanickým ventilátorem při 150 % dechového objemu (VT) na začátku.
|
Experimentální: Fyzikální terapie hrudníku
U konvenční fyzikální terapie hrudníku (CPT) bude studie provedena podobným postupem s výjimkou období intervence, pacient bude přijímán vibracemi a pasivem obou horních končetin.
|
Pacient bude přijímán vibracemi a pasivem obou horních končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: „změna středního arteriálního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty během intervence“ a „změna průměrného arteriálního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci“
|
„změna středního arteriálního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty během intervence“ a „změna průměrného arteriálního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci“
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty
Časové okno: „změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty během zásahu“ a „změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci“
|
„změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty během zásahu“ a „změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci“
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: „změna systolického krevního tlaku (SBP) oproti výchozí hodnotě v průběhu intervence“ a „změna výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) v době bezprostředně po intervenci“
|
„změna systolického krevního tlaku (SBP) oproti výchozí hodnotě v průběhu intervence“ a „změna výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) v době bezprostředně po intervenci“
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: „změna diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě během intervence“ a „změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v době bezprostředně po intervenci“
|
„změna diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě během intervence“ a „změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v době bezprostředně po intervenci“
|
Změna centrálního žilního tlaku (CVP) od výchozí hodnoty
Časové okno: „změna centrálního žilního tlaku (CVP) oproti výchozí hodnotě během intervence“ a „změna centrálního žilního tlaku (CVP) od výchozí hodnoty v době bezprostředně po intervenci“
|
„změna centrálního žilního tlaku (CVP) oproti výchozí hodnotě během intervence“ a „změna centrálního žilního tlaku (CVP) od výchozí hodnoty v době bezprostředně po intervenci“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atsadang Natisri, Master, School of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VHI-hemodynamic responses
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperinflace ventilátoru
-
Hamad Medical CorporationNeznámý
-
Unity Health TorontoDokončenoRespirační nedostatečnost | Dýchání, uměléKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; TROPOS Stiftung für Humane VerhaltensforschungAktivní, ne náborMrtvice | Spánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníFrancie, Německo, Ruská Federace, Švýcarsko
-
New Aera, IncNeznámýIntersticiální plicní onemocnění | Chronická obstrukční plicní nemoc
-
Philips RespironicsDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy