- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02762058
Zrcadlová terapie virtuální reality pro osoby se získaným poraněním mozku: klinická pilotní studie
3. května 2016 aktualizováno: Laura MacNeil, University of Guelph
Cílem této studie je prozkoumat účinky zrcadlové terapie založené na virtuální realitě (VMT) na jedince se získaným poraněním mozku ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala tradiční zrcadlovou terapii (TMT).
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou pilotní studii, ve které budou pacienti s hemiplegií zařazeni do VMT nebo TMT a bude sledován vliv na funkci horních končetin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé v současné době provádějí pilotní projekt zrcadlové terapie v programu Hamilton Health Sciences Rehabilitation Program.
Zrcadlová terapie se úspěšně používá u lidí, kteří mají zranění, jako jsou mrtvice nebo jiné typy poranění mozku, které ovlivňují pohyb na jedné straně jejich těla.
Zrcadlová terapie zahrnuje umístění zrcadla na postiženou končetinu a jeho naklonění tak, aby odráželo nepostiženou končetinu.
Vzniká tak zraková iluze, že pohyb nepostižené končetiny má za následek i pohyb v postižené končetině.
To je teoretizováno k podpoře obnovy motorického systému v mozku.
Virtuální realita (VR) může být také použita u lidí s mrtvicí a poraněním mozku a mnoho studií VR ukázalo pozitivní výsledky.
V této studii budou výzkumníci kombinovat VR a zrcadlovou terapii.
Vyšetřovatelé navrhli speciální nový systém, který využívá VR headset, aby to vypadalo, že se obě končetiny pohybují, když se pohybuje pouze nepostižená končetina.
Vyšetřovatelé toho dosáhnou tak, že nechají lidi plnit virtuální úkoly s touto speciálně naprogramovanou náhlavní soupravou.
Úkoly jsou každodenní činnosti, které může člověk provádět pomocí dvou rukou.
Nakonec vědci doufají, že zjistí, zda existuje nějaký rozdíl mezi VR zrcadlovou terapií a běžnou zrcadlovou terapií ve zlepšení funkce horních končetin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Denise Johnson, BHSc(PT)
- Telefonní číslo: (905)521-2100
- E-mail: johnsden@hhsc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bonnie Buchko
- Telefonní číslo: (905)521-2100
- E-mail: buchkbon@hhsc.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza mrtvice nebo poranění mozku, včetně ischemických nebo hemoragických mrtvic, potvrzená radiologickými důkazy a důkazy naznačujícími poranění primárně jedné strany a projevující se hemiplegií
- jejich doba po úrazu je mezi 2 týdny a 2 roky
- pacienti jsou ve věku od 16 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- vyšší než stupeň 4 na CMSA
- poruchy chování, které mohou bránit bezpečné nebo konzistentní účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Pacienti, kteří dostávají zrcadlovou terapii virtuální reality
|
Systém virtuální reality Mirror Therapy využívající okulární trhlinu jako virtuální náhlavní soupravu a kinect jako senzor pro sledování pohybu.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostávají tradiční zrcadlovou terapii
|
Tradiční systém zrcadlové terapie sestávající ze zrcadla, ve kterém si pacienti prohlížejí svou zdravou končetinu přes postiženou, aby oklamali mozek během úkolů s dvojím pohybem.
Bylo prokázáno, že tato terapie zlepšuje funkci horních končetin u pacientů se získaným poraněním mozku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce horních končetin
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření funkce horních končetin u subjektů pomocí hodnotících skóre před a po léčbě.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah pohybu horních končetin
Časové okno: 6 týdnů
|
Údaje o poloze ramene zaznamenané prostřednictvím systémů VR měřené v milimetrech.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná průměrná doba odezvy
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrná průměrná doba odezvy na dokončení úkolů měřená v sekundách.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hussein Abdullah, PhD, University of Guelph
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
4. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .