- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02782039
Registr pacientů s antifosfolipidovým syndromem (APS) a/nebo systémovým lupus erythematodes (SLE) (SAPL-LUPUS)
12. července 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem tohoto registru je shromažďovat lékařské informace o pacientech trpících APS s přidruženým SLE nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Nábor pacientů s APS a SLE léčených.
Retrospektivní a prospektivní registr.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie Costedoat-Chalumeau, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 58 41 32 41
- E-mail: nathalie.costedoat@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie Benhammani-Godard, master
- Telefonní číslo: +33 1 58 41 11 90
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Hôpital Claude Huriez
-
Kontakt:
- Marc Lambert, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 20 44 42 96
- E-mail: marc.lambert@chru-lille.fr
-
Kontakt:
- Eric Hachulla, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 20 44 42 96
- E-mail: eric.hachulla@chru-lille.fr
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Hopital Cochin
-
Kontakt:
- Nathalie Costedoat-Chalumeau, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 58 41 32 41
- E-mail: nathalie.costedoat@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti trpící APS s přidruženým SLE nebo bez něj
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s APS
- Pacient se SLE
Kritéria vyloučení:
- Závislá osoba
- Hospitalizován bez souhlasu a není chráněn zákonem
- Zadržená osoba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů zařazených s antifosfolipidovým syndromem (APS) a/nebo systémovým lupus erythematodes (SLE)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Costedoat-Chalumeau, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI15010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anti-fosfolipidový syndrom (APS)
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Hospital for...Aktivní, ne náborAntifosfolipidový syndrom (APS)Spojené státy
-
Ruijin HospitalNáborAntifosfolipidový syndrom (APS)Čína
-
University Hospital, RouenNeznámýAntifosfolipidový syndrom (APS)Francie
-
Chugai PharmaceuticalZatím nenabírámeAntifosfolipidový syndrom (APS) | Imunitní trombocytopenie (ITP) | Dermatomyozitida (DM) | Bulózní pemfigoid (BP) | Behçetův syndrom (BS) | Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM)Spojené státy, Japonsko