Iguratimod u příjemců transplantace ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥18, <65 let
• Nejméně 2 týdny po transplantaci ledviny od zemřelého nebo žijícího dárce
• Stabilní funkce ledvinového štěpu, tj. vlnění sérového kreatininu pro 3 po sobě jdoucí testy <±10 %
• Sérový kreatinin <1,5× horní limity normálu (ULN)
• Počet neshod HLA ≥ 4
• Hodnota panelové reaktivní protilátky (PRA) před transplantací <10 %
• Koncentrace konvenčních imunosupresiv dosahují cílových rozmezí
• Subjekty jsou ochotny účastnit se studie, plně informovány a podepsat informovaný souhlas (ICF)
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin před zahájením studijní medikace a musí souhlasit s použitím přijatelné metody k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 3 měsíců po poslední dávce studovat léky.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy
• Aktuálně klinická akutní rejekce;
• Funkce štěpu se neobnovila pro opožděnou funkci štěpu (DGF) nebo primární nefunkčnost (PNF)
• Druhá nebo následná transplantace ledviny nebo příjemci s více orgány (např. ledviny a slinivka břišní)
• Subjekty se selháním jater

• Abnormální funkce jater, ledvin a krvetvorby,

  1. Alanin transamináza (ALT), aspartát transamináza (AST) > 1,5× ULN
  2. Bílé krvinky (WBC) <3,5×10^9/l
  3. Hemoglobin (HGB)<80 g/l
  4. Počet krevních destiček (PLT)<80×10^9/L.

• Závažné klinicky relevantní onemocnění,

  1. Abnormality v rentgenovém snímku hrudníku, jako je tuberkulóza, plicní intersticiální fibróza nebo symptomy nebo fyzické příznaky klinického významu
  2. Závažné kardiovaskulární, jaterní, hematologické, endokrinní onemocnění nebo malignita 3）V anamnéze závažné kardiovaskulární, jaterní, hematologické, endokrinní onemocnění nebo malignita

  4) Imunodeficience, nekontrolovaná aktivní infekce a aktivní gastrointestinální onemocnění.

• Ženy nebo muži ve fertilním věku plánují být v nedávné době těhotná;
• Alergický na studované léčivo nebo pomocnou látku
• Subjekt s psychiatrickým onemocněním, které jej může podle názoru vyšetřovatelů vystavit nepřijatelnému riziku
• Podstoupil nebo dostává léčbu rituximabem
• Léčba iguratimodem během 1 týdne před transplantací nebo během období screeningu
• Obdrželi živé vakcíny v předchozích 3 měsících nebo plánují obdržet živé vakcíny během studie.