Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iguratimod munuaissiirtopotilailla

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Avoin tutkimus, jossa arvioidaan iguratimodin vaikutusta samanaikaisesti tavanomaisten immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa vasta-aineiden aiheuttaman hylkimisen ehkäisyyn ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) erittäin epäyhtenäisillä munuaissiirteen saajilla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida iguratimodin ja tavanomaisten immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikaisen käytön vaikutusta vasta-aineiden aiheuttaman hyljintäreaktion ehkäisyyn HLA-potilailla, joiden munuaissiirteen saajat eivät täsmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä ≥18, <65 vuotta
  • Vähintään 2 viikkoa munuaisensiirron jälkeen kuolleelta tai elävältä luovuttajalta
  • Vakaa munuaissiirteen toiminta, eli seerumin kreatiniinin aaltoilu 3 peräkkäisen testin ajan <±10 %
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 × ylempi normaalin rajat (ULN)
  • HLA-ristiriitojen määrä ≥ 4
  • Paneelireaktiivisen vasta-aineen (PRA) arvo ennen siirtoa <10 %
  • Perinteisten immunosuppressiivisten lääkkeiden pitoisuus saavuttaa tavoitealueet
  • Koehenkilöt ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen, he ovat täysin tietoisia ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, ja he suostuvat käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 3 kuukautta viimeisen lääkeannoksen jälkeen. opiskella lääkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tällä hetkellä kliininen akuutti hyljintä;
  • Siirrännäistoiminto ei ole palautunut viivästetyn siirteen toiminnon (DGF) tai ensisijaisen toimintakyvyttömyyden (PNF) vuoksi
  • Toinen tai myöhempi munuaisensiirto tai usean elimen vastaanottaja (esim. munuaiset ja haima)
  • Kohteet, joilla on maksan vajaatoiminta

  • Epänormaali maksan, munuaisten ja hematopoieettinen toiminta,

    1. Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST)> 1,5 × ULN
    2. Valkosolut (WBC) <3,5 × 10^9/l
    3. Hemoglobiini (HGB) <80 g/l
    4. Verihiutalemäärä (PLT) <80×10^9/l.

  • Vaikea kliinisesti merkittävä sairaus,

    1. Poikkeavuus rintakehän röntgenkuvassa, kuten tuberkuloosi, keuhkojen interstitiaalinen fibroosi tai kliinisesti merkittävä oire tai fyysinen merkki
    2. Vakava sydän- ja verisuoni-, maksa-, hematologinen, endokriininen sairaus tai pahanlaatuinen syöpä 3) Aiemmin vakava sydän- ja verisuoni-, maksa-, hematologinen, endokriininen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain

    4) Immuunipuutos, hallitsematon aktiivinen infektio ja aktiivinen maha-suolikanavan sairaus.

  • Naiset tai miehet, jotka voivat tulla raskaaksi, suunnittelevat raskautta äskettäin;
  • Allerginen tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle
  • Kohde, jolla on psykiatrinen sairaus, joka voi asettaa hänet tutkijoiden mielestä kohtuuttomaan riskiin
  • on saanut tai saa Rituximab-hoitoa
  • Iguratimod-hoito 1 viikon sisällä ennen siirtoa tai seulontajakson aikana
  • Sai eläviä rokotteita viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiot saada eläviä rokotteita tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Kaikki koehenkilöt saavat mykofenolaattimofetiilia 52 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: Takrolimuusi
Kaikki koehenkilöt saavat takrolimuusia 52 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: Glukokortikoidit
Kaikki koehenkilöt saavat glukokortikoideja 52 peräkkäisen viikon ajan
Kokeellinen: koe
Lääke: Iguratimod
Koehenkilöt saavat iguratimodia suun kautta kahdesti päivässä 52 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Kaikki koehenkilöt saavat mykofenolaattimofetiilia 52 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: Takrolimuusi
Kaikki koehenkilöt saavat takrolimuusia 52 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: Glukokortikoidit
Kaikki koehenkilöt saavat glukokortikoideja 52 peräkkäisen viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biopsialla todistettu akuutti hyljintäaste
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
0-52 viikkoa
Siirretyn munuaisen selviytyminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luovuttajaspesifisen vasta-aineen (DSA) taso verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Siirteen munuaistoiminta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
0-52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Gu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KT-2016-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Iguratimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa