Iguratimod nei destinatari del trapianto di rene

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età ≥18, <65 anni
• Almeno 2 settimane dopo il trapianto di rene da donatore deceduto o vivente
• Funzionalità del trapianto renale stabile, cioè ondulazione della creatinina sierica per 3 test consecutivi <±10%
• Creatinina sierica <1,5 × superiore limiti del normale (ULN)
• Numero di mismatch HLA ≥ 4
• Valore di Panel Reactive Antibody (PRA) pre-trapianto <10%
• La concentrazione dei farmaci immunosoppressori convenzionali raggiunge gli intervalli target
• I soggetti sono disposti a partecipare allo studio, pienamente informati e firmano il modulo di consenso informato (ICF)
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio e accettare di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di studiare farmaci.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano
• Rigetto acuto attualmente clinico;
• La funzione dell'innesto non è stata recuperata per la funzione dell'innesto ritardata (DGF) o la non funzione primaria (PNF)
• Secondo o successivo trapianto di rene o riceventi multiorgano (ad es. rene e pancreas)
• Soggetti con insufficienza epatica

• Funzionalità epatica, renale ed ematopoietica anomala,

  1. Alanina transaminasi (ALT), Aspartato transaminasi (AST) > 1,5 × ULN
  2. Globuli bianchi (WBC) <3,5×10^9/L
  3. Emoglobina (HGB) <80 g/L
  4. Conta piastrinica (PLT) <80×10^9/L.

• Grave malattia clinicamente rilevante,

  1. Anomalia nell'immagine radiografica del torace, come tubercolosi, fibrosi interstiziale polmonare o sintomo o segno fisico di rilevanza clinica
  2. Gravi malattie cardiovascolari, epatiche, ematologiche, endocrine o malignità 3）Storia di gravi malattie cardiovascolari, epatiche, ematologiche, endocrine o malignità

  4) Immunodeficienza, infezione attiva incontrollata e malattia gastrointestinale attiva.

• Le donne o gli uomini in età fertile pianificano una gravidanza recente;
• Allergia al farmaco oggetto dello studio o all'eccipiente
• Soggetto con malattia psichiatrica, che può metterlo in un rischio inaccettabile secondo il parere degli investigatori
• Ha ricevuto o sta ricevendo un trattamento con Rituximab
• Trattamento con Iguratimod entro 1 settimana prima del trapianto o durante il periodo di screening
• - Ha ricevuto vaccini vivi nei 3 mesi precedenti o prevede di ricevere vaccini vivi durante lo studio.