Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

30. března 2021 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

801

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z3B8
        • Valeant Site 17
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Valeant Site 38
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Valeant Site 35

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
Lék: Lotion IDP-123
Tazaroten 0,045% lotion
Ostatní jména:
  • IDP-123
Komparátor placeba: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Lék: Lotion do vozidel IDP-123
Lotion pro vozidla
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v průměrném počtu lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky) zaznamenány jako jeden počet. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly (pevné, vyvýšené léze menší než 5 mm) a pustuly (vyvýšené léze obsahující hnis menší než 5 mm) zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze (hmatná subkutánní léze větší než 5 mm) byly spočítány a zaznamenané samostatně.
Výchozí stav do týdne 12
Procento subjektů, které měly alespoň 2-stupňové snížení od výchozího stavu v týdnu 12 v globálním skóre závažnosti hodnotitele (EGSS) a měly EGSS v týdnu 12, které se rovnalo „jasnému“ nebo „téměř jasnému“
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnotitelovo globální skóre závažnosti (EGSS) bylo stanoveno na základě hodnocení příznaků a symptomů acne vulgaris zaslepených hodnotitelem. Hodnocení byla hodnocena na stupnici 0-4, kde 0 byla jasná a 4 byla závažná.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v průměrném počtu lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky) zaznamenány jako jeden počet. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly (pevné, vyvýšené léze menší než 5 mm) a pustuly (vyvýšené léze obsahující hnis menší než 5 mm) zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze (hmatná subkutánní léze větší než 5 mm) byly spočítány a zaznamenané samostatně.
Výchozí stav do týdne 12
Procento subjektů, které měly alespoň 2-stupňové snížení oproti výchozímu stavu v týdnu 12 v globálním skóre závažnosti hodnotitele (EGSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnotitelovo globální skóre závažnosti (EGSS) bylo stanoveno na základě hodnocení příznaků a symptomů acne vulgaris zaslepených hodnotitelem. Hodnocení byla hodnocena na stupnici 0-4, kde 0 byla jasná a 4 byla závažná.
Výchozí stav do týdne 12
Procentuální změna v průměrném počtu lézí v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky) zaznamenány jako jeden počet. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly (pevné, vyvýšené léze menší než 5 mm) a pustuly (vyvýšené léze obsahující hnis menší než 5 mm) zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze (hmatná subkutánní léze větší než 5 mm) byly spočítány a zaznamenané samostatně.
Výchozí stav do týdne 8
Procentuální změna v průměrném počtu lézí ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky) zaznamenány jako jeden počet. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly (pevné, vyvýšené léze menší než 5 mm) a pustuly (vyvýšené léze obsahující hnis menší než 5 mm) zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze (hmatná subkutánní léze větší než 5 mm) byly spočítány a zaznamenané samostatně.
Výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-123A-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Lotion IDP-123

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit