Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3, vehikulem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti lotionu IDP-123 při léčbě akné vulgaris (301)

30. března 2021 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, řízená vozidlem, 2 ramena, paralelní skupinová studie srovnávající bezpečnost a účinnost lotionu IDP-123 a lotionu ve vozidle IDP-123 při léčbě akné vulgaris

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, 12týdenní studie navržená k posouzení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti přípravku IDP-123 Lotion ve srovnání s Lotionem IDP-123 Vehicle Lotion.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, 12týdenní studie navržená k posouzení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti IDP-123 Lotion a IDP-123 Vehicle Lotion. Aby byly subjekty způsobilé pro účast ve studii, musí jim být alespoň 9 let a musí mít klinickou diagnózu středně těžkého až těžkého akné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

813

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • Valeant Site 29
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Valeant Site 28
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7E0E3
        • Valeant Site 10
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Valeant Site 19
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Valeant Site 24
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Valeant Site 04
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • Valeant Site 02
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Valeant Site 42
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Valeant Site 39
      • San Diego, California, Spojené státy, 22434
        • Valeant Site 01
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Valeant Site 37
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Valeant Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Valeant Site 40
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Valeant Site 33
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Valeant Site 13
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Valeant Site 03
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Valeant Site 26
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Valeant Site 30
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Valeant Site 06
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Valeant Site 23
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Valeant Site 31
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Valeant Site 22
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Valeant Site 08
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Valeant Site 38
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Valeant Site 16
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Valeant Site 20
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Valeant Site 36
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Valeant Site 32
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Valeant Site 11
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Valeant Site 07
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Valeant Site 15
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Valeant Site 34
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Valeant Site 12
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Valeant Site 05
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Valeant Site 18
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Valeant Site 25
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Valeant Site 43
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84114
        • Valeant Site 41
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Valeant Site 45
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Valeant Site 44

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku nejméně 9 let a starší;
  2. Je třeba získat písemný a ústní informovaný souhlas. Subjekty, které nedosáhly věku souhlasu, musí podepsat souhlas se studií a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas (pokud subjekt dosáhne věku souhlasu během studie, měl by znovu souhlasit při další studijní návštěvě);
  3. Subjekt musí mít skóre 3 (střední) nebo 4 (závažné) v hodnocení celkové závažnosti hodnotitelem při základní návštěvě;
  4. Subjekty se zánětlivými lézemi akné na obličeji (papuly, pustuly a uzliny) nepočítají méně než 20, ale ne více než 50;
  5. Subjekty s nezánětlivou lézí akné na obličeji (otevřené a uzavřené komedony) nepočítají méně než 25, ale ne více než 100;
  6. Subjekty se dvěma nebo méně uzly

Kritéria vyloučení:

  1. Použití hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od zařazení nebo účasti ve výzkumné studii souběžné s touto studií;
  2. Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením, jako je acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné, periorální dermatitida, klinicky významná rosacea, gramnegativní folikulitida, dermatitida, ekzém;
  3. Jakékoli základní onemocnění nebo jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkazné;
  4. Subjekty s vousy nebo knírem na obličeji, které by mohly narušovat hodnocení studie;
  5. Subjekty s více než dvěma (2) obličejovými noduly;
  6. Důkaz nebo historie akné souvisejícího s kosmetikou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lotion IDP-123
Tazaroten 0,045% lotion
Lék: Lotion IDP-123
Tazaroten 0,045% lotion
Ostatní jména:
  • IDP-123
PLACEBO_COMPARATOR: Lotion do vozidel IDP-123
Lotion pro vozidla
Lék: Lotion do vozidel IDP-123
Lotion pro vozidla
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v průměrném počtu lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky) zaznamenány jako jeden počet. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly (pevné, vyvýšené léze menší než 5 mm) a pustuly (vyvýšené léze obsahující hnis menší než 5 mm) zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze (hmatná subkutánní léze větší než 5 mm) byly spočítány a zaznamenané samostatně.
Výchozí stav do týdne 12
Procento subjektů, které měly alespoň 2-stupňové snížení od výchozího stavu v týdnu 12 v globálním skóre závažnosti hodnotitele (EGSS) a měly EGSS v týdnu 12, které se rovnalo „jasnému“ nebo „téměř jasnému“
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnotitelovo globální skóre závažnosti (EGSS) bylo stanoveno na základě hodnocení příznaků a symptomů acne vulgaris zaslepených hodnotitelem. Hodnocení byla hodnocena na stupnici 0-4, kde 0 byla jasná a 4 byla závažná.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v průměrném počtu lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky) zaznamenány jako jeden počet. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly (pevné, vyvýšené léze menší než 5 mm) a pustuly (vyvýšené léze obsahující hnis menší než 5 mm) zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze (hmatná subkutánní léze větší než 5 mm) byly spočítány a zaznamenané samostatně.
Výchozí stav do týdne 12
Procento subjektů, které měly alespoň 2-stupňové snížení oproti výchozímu stavu v týdnu 12 v globálním skóre závažnosti hodnotitele (EGSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnotitelovo globální skóre závažnosti (EGSS) bylo stanoveno na základě hodnocení příznaků a symptomů acne vulgaris zaslepených hodnotitelem. Hodnocení byla hodnocena na stupnici 0-4, kde 0 byla jasná a 4 byla závažná.
Výchozí stav do týdne 12
Procentuální změna v průměrném počtu lézí v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky) zaznamenány jako jeden počet. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly (pevné, vyvýšené léze menší než 5 mm) a pustuly (vyvýšené léze obsahující hnis menší než 5 mm) zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze (hmatná subkutánní léze větší než 5 mm) byly spočítány a zaznamenané samostatně.
Výchozí stav do týdne 8
Procentuální změna v průměrném počtu lézí ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky) zaznamenány jako jeden počet. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly (pevné, vyvýšené léze menší než 5 mm) a pustuly (vyvýšené léze obsahující hnis menší než 5 mm) zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze (hmatná subkutánní léze větší než 5 mm) byly spočítány a zaznamenané samostatně.
Výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-123A-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Lotion IDP-123

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit