Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role minerelokortikoidního receptoru na modulaci produkce aldosteronu

4. června 2021 aktualizováno: Gordon H. Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Účelem tohoto výzkumného protokolu je určit, zda jsou stejné účinky pozorovány in vivo u lidí za použití podobného přístupu. Demonstrace, že mineralokortikoid působí na buňky zona glomerulosa k regulaci produkce aldosteronu v krátké zpětnovazební smyčce, by poskytla důležitý pohled na hormonální regulaci a vysvětlila variabilitu patofyziologických stavů, jako je hypertenze a kardiovaskulární onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za účelem poskytnutí dalších důkazů naznačujících přítomnost funkčních a za účelem poskytnutí dalších důkazů naznačujících přítomnost funkčních mineralokortikoidních receptorů (MR) na buňkách zona glomerulosa (ZG) výzkumníci navrhují u zdravých dobrovolníků následující protokol. Výzkumníci vyhodnotí produkci aldosteronu a kortizolu v reakci na infuzi angiotensinu II po třech samostatných testovacích podmínkách: 1) placebo, 2) po jedné dávce fludrokortisonu a 3) po jedné dávce eplerenonu (antagonista MR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být zdraví, bez předchozí anamnézy hypertenze, bez rodinné anamnézy hypertenze, cukrovky, mrtvice nebo srdečního onemocnění u příbuzných prvního stupně před dosažením věku 70 let a musí mít průměrný (dvě měření) krevní tlak < 130/89 mm Hg a >100/50 mmHg při screeningové návštěvě.
  • Všechny subjekty budou mít index tělesné hmotnosti 19-25 kg/m2.
  • Subjekty musí mít normální laboratorní hodnoty pro: Kompletní krevní obraz; sérový kreatinin, sodík, draslík, glukóza, jaterní enzymy; analýza moči; negativní HCG v moči u žen; normální EKG

Kritéria vyloučení:

  • Příjem alkoholu > 12 uncí za týden, stejně jako užívání tabáku nebo rekreačních drog.
  • Ze studie bude vyloučen jakýkoli subjekt s anamnézou koronárního onemocnění, diabetu, hypertenze, mrtvice, onemocnění ledvin nebo onemocnění vyžadujícího hospitalizaci přes noc v posledních 6 měsících.
  • Osoby užívající jakékoli léky na předpis (s výjimkou antikoncepčních pilulek) nebo bylinné léky budou vyloučeny.
  • Vzhledem k neznámému riziku infuze angiotensinu II v těhotenství budou těhotné ženy ze studie vyloučeny a všechny ženy budou vyšetřeny na těhotenství kvantitativním měřením hCG v séru v den každého přijetí CCI.
  • Ze studie budou také vyloučeny ženy, které v současnosti kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo připravené Investigational Drug Services v Brigham and Women's Hospital
Lék: Placebo
Placebo připravené Investigation Drug Services v Brigham and Women's Hospital
Aktivní komparátor: Fludrokortison
Subjekty obdrží 0,1 mg fludrokortisonu (Florinef) v jednom ze tří dnů studie.
Lék: Fludrokortison
Fludrokortison 0,1 mg
Ostatní jména:
  • Florinef
Aktivní komparátor: Epleronone
Subjekty obdrží 100 mg eplerononu v jednom ze tří dnů studie.
Lék: Eplerenon
Epleronon 100 mg
Ostatní jména:
  • Inspra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový aldosteron po infuzi angiotensinu II
Časové okno: 5 dní
Hladiny aldosteronu po 30 minutách infuze AngII
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový aldosteron po infuzi kosyntropinu
Časové okno: 5 dní
Hladiny aldosteronu po 30 minutách infuze kosyntropinu
5 dní
Sérový kortizol po infuzi angiotensinu II
Časové okno: 5 dní
Hladiny kortizolu po 30 minutách infuze AngII
5 dní
Sérový kortizol po infuzi kosyntropinu
Časové okno: 5 dní
Hladiny kortizolu po 30 minutách infuze kosyntropinu
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P001664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit