Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль минерелокортикоидных рецепторов в модулировании продукции альдостерона

4 июня 2021 г. обновлено: Gordon H. Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Цель этого протокола исследования состоит в том, чтобы определить, наблюдаются ли те же эффекты in vivo у людей с использованием аналогичного подхода. Демонстрация того, что минералокортикоид действует на клетки клубочковой зоны, регулируя выработку альдостерона в короткой петле обратной связи, может дать важную информацию о регуляции гормонов и объяснить вариабельность патофизиологических состояний, таких как гипертония и сердечно-сосудистые заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы предоставить дополнительные доказательства, указывающие на наличие функциональных, и чтобы предоставить дополнительные доказательства, указывающие на наличие функциональных минералокортикоидных рецепторов (MR) на клетках клубочковой зоны (ZG), исследователи предлагают следующий протокол у здоровых добровольцев. Исследователи будут оценивать выработку альдостерона и кортизола в ответ на инфузию ангиотензина II после трех отдельных тестовых условий: 1) плацебо, 2) после однократного приема флудрокортизона и 3) после однократного приема эплеренона (антагонист MR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть здоровы, не иметь в анамнезе артериальной гипертензии, не иметь семейной истории гипертонии, диабета, инсульта или сердечно-сосудистых заболеваний у ближайших родственников в возрасте до 70 лет и иметь среднее (два измерения) артериальное давление <130/89. мм рт.ст. и >100/50 мм рт.ст. при скрининговом визите.
  • Все испытуемые будут иметь индекс массы тела 19-25 кг/м2.
  • Субъекты должны иметь нормальные лабораторные показатели для: общего анализа крови; креатинин сыворотки, натрий, калий, глюкоза, ферменты печени; анализ мочи; отрицательный ХГЧ в моче у женщин; нормальная ЭКГ

Критерий исключения:

  • Потребление алкоголя> 12 унций в неделю, а также употребление табака или наркотиков.
  • Любой субъект с ишемической болезнью сердца, диабетом, гипертонией, инсультом, заболеванием почек или заболеванием, требующим госпитализации на ночь в течение последних 6 месяцев, будет исключен из исследования.
  • Субъекты, принимающие какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту (за исключением противозачаточных таблеток) или лекарственные травы, будут исключены.
  • Из-за неизвестного риска введения инфузии ангиотензина II во время беременности беременные женщины будут исключены из исследования, и все женщины будут проходить скрининг на беременность путем количественного измерения ХГЧ в сыворотке в день каждого поступления в CCI.
  • Женщины, кормящие грудью в настоящее время, также будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, приготовленное Исследовательской службой по борьбе с наркотиками в Brigham and Women's Hospital
Лекарство: Плацебо
Плацебо, приготовленное Службой расследований по наркотикам в Brigham and Women's Hospital.
Активный компаратор: Флудрокортизон
Субъекты будут получать 0,1 мг флудрокортизона (Флоринеф) в один из трех дней исследования.
Лекарство: Флудрокортизон
Флудрокортизон 0,1 мг
Другие имена:
  • Флоринеф
Активный компаратор: Эплеронон
Субъекты будут получать 100 мг эплеронона в один из трех дней исследования.
Лекарство: Эплеренон
Эплеронон 100 мг
Другие имена:
  • Инспра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный альдостерон после инфузии ангиотензина II
Временное ограничение: 5 дней
Уровни альдостерона после 30-минутной инфузии AngII
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный альдостерон после инфузии косинтропина
Временное ограничение: 5 дней
Уровни альдостерона после 30-минутной инфузии косинтропина
5 дней
Уровень кортизола в сыворотке после инфузии ангиотензина II
Временное ограничение: 5 дней
Уровни кортизола после 30-минутной инфузии AngII
5 дней
Уровень кортизола в сыворотке после инфузии косинтропина
Временное ограничение: 5 дней
Уровни кортизола после 30-минутной инфузии косинтропина
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan S Williams, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P001664

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться