Vliv termokoagulace při invazivním EEG monitorování u dětí s fokální farmakorezistentní epilepsií (COAG)
12. prosince 2023 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Když se fokální epilepsie stane rezistentní na léky, může být vhodná pro kortikální chirurgickou resekci.
Proto je během předchirurgického vyšetření často zapotřebí invazivní EEG monitorování pomocí hloubkových elektrod.
Některé z těchto dětí mohou mít přístup k termokoagulaci v zóně iktálního nástupu, na konci monitorování a před odstraněním elektrod.
Tyto termokoagulace mohou dezorganizovat epileptogenní síť díky milimetrovým kortikálním lézím kolem elektrod.
Cílem je zastavit nebo alespoň snížit frekvenci záchvatů na několik týdnů nebo měsíců.
To by mohlo být přínosem pro dítě a také potvrzením zóny iktálního nástupu a vodítkem pro chirurga.
Tato technika se v současné době používá u dospělé populace již několik let, ale u dětí zůstává velmi vzácná.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laurence SALOMON, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0033148036431
- E-mail: lsalomon@for.paris
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Laurence SALOMON, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 měsíců do 17 let
- fokální farmakorezistentní epilepsie
- léze malé velikosti (1 nebo 2 gyri) nebo kryptogenní epilepsie
- indikace k monitorování EEG pomocí hloubkových elektrod při předoperačním hodnocení
Kritéria vyloučení:
- formální kontraindikace k operaci nebo anestezii
- funkční oblast nebo potenciálně velkou epileptickou oblast
- odmítnutí účasti ve studii
- žádné krytí zdravotním pojištěním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Termokoagulace
|
Termokoagulace během předoperačního invazivního EEG monitorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dětí s poklesem frekvence záchvatů alespoň o 50 %.
Časové okno: měsíc po operaci
|
měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathilde CHIPAUX, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCX_2015_31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .