- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02917798
Hodnocení modelu poskytování alternativní klinické genetické péče o rakovinu: Pilotní studie výsledků pacientů
3. října 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tato studie vyhodnotí zkušenosti pacientů s tím, že jim gynekologové nebo lékaři pro prostatu a chirurgové nabízejí genetické testování a genetickí poradci vrátí výsledky testů pacientům po telefonu.
To se liší od běžného přístupu ke genetickému testování, kdy gynekologové nebo prostatičtí onkologové a chirurgové odesílají své pacienty ke genetickému poradci, aby jim tato vyšetření provedl, a tito genetickí poradci vracejí výsledky testů pacientovi osobně nebo prostřednictvím telefon.
Vyšetřovatelé budou pouze hodnotit tento alternativní způsob poskytování genetického testování pacientkám s rakovinou vaječníků nebo prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1022
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Robson, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4058
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Carlo, MD
- Telefonní číslo: 646-422-4438
- E-mail: carlom@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kontakt:
- Maria Carlo, MD
- Telefonní číslo: 646-422-4438
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Carlo, MD
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Kontakt:
- Maria Carlo, MD
- Telefonní číslo: 646-422-4438
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Carlo, MD
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Maria Carlo, MD
- Telefonní číslo: 646-422-4438
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Maria Carlo, MD
- Telefonní číslo: 646-422-4438
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Carlo, MD
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Kontakt:
- Maria Carlo, MD
- Telefonní číslo: 646-422-4438
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s rakovinou vaječníků, prostaty nebo slinivky břišní, které jejich lékař MSK DMT považuje za vhodné pro multiplexní genetické vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta MSK 18 let nebo starší.
- Diagnóza s rakovinou prostaty nebo rakovinou slinivky břišní nebo s tím, že se o ní lékař domnívá, že má rakovinu prostaty nebo rakovinu slinivky břišní, a doporučuje se podstoupit, aktuálně podstupuje nebo podstoupil aktivní dohled. (Pacienti s invazivním epiteliálním karcinomem vaječníků, peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů nebo karcinomem slinivky břišní již nejsou způsobilí k zařazení od dodatku 9. Pacienti s pokročilým karcinomem prostaty, kteří se neúčastnili aktivního sledování, již nejsou způsobilí k zařazení od Změna 10)
- Jejich lékař považuje za klinicky vhodné pro multiplexní genetické testování.
- Souhlasili s přijetím klinického multiplexního genetického testování od svého lékaře.
- Plynně anglicky; průzkumy byly navrženy a ověřeny v angličtině a v současnosti nejsou dostupné v jiných jazycích. Překlad dotazníků do jiných jazyků by vyžadoval opětovné stanovení spolehlivosti a platnosti těchto opatření. Účastníci proto musí být schopni komunikovat v angličtině, aby mohli dotazníky vyplnit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedostávají nebo nedostanou svou pokračující onkologickou péči v MSK.
- Závažné psychiatrické onemocnění nebo kognitivní porucha, které by podle úsudku zkoušejících nebo pracovníků studie vylučovaly účast ve studii.
- Všichni pacienti, kteří nejsou schopni dodržet postupy studie, jak určili zkoušející studie nebo zaměstnanci studie.
- Pouze pro pacientky s rakovinou vaječníků: pacientka pojištěná plátcem, který nezajišťuje pokrytí multiplexního genetického testování, jak je poskytnuto v tomto protokolu (např. Cigna, United Health Care nebo Oxford, (protože tito plátci vyžadují genetické poradenství od odborníka na genetiku před testování).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Genetické testování u rakoviny vaječníků, prostaty nebo slinivky břišní
Tato studie je prospektivní jednoramennou studií, která zkoumá, jak alternativní klinický genetický model poskytování onkologické péče ovlivňuje kognice, emoce a chování pacientů s rakovinou vaječníků, prostaty nebo slinivky břišní.
Účastníci budou kontaktováni 1 týden (+/- 1 týden) (hodnocení č. 2; a 3 měsíce (+/- 2 týdny) (hodnocení č. 3;) po telefonickém poradenském sezení po testu, aby dokončili následná hodnocení.
Tato hodnocení budou měřit psychologické a behaviorální studie konstruktů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
základní až povýsledkové změny v úrovních úzkosti
Časové okno: 2 roky
|
Změna úrovně úzkosti (HADS-Anxiety) z výchozí hodnoty na hodnocení č. 2 a č. 3, měřená jako velikost účinku mezi účastníky, kteří dostávají patogenní variantu(y), žádnou patogenní variantu(y) a variantu(y) s nejistým významem
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Carlo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-919
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .